Najem separatora komórkowego do pobierania płytek krwi z aferezy wraz z dostawą kompatybilnych zestawów.

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Najem separatora komórkowego do pobierania płytek krwi z aferezy wraz z dostawą kompatybilnych zestawów.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Zielona Góra
Data publikacji	2024-11-22
Data składania ofert	06/12/2024
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Wynik zamówienia	21-12-2024/5923018
Kod CPV	331410000 Jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne 331416130 Pojemniki na krew 331413003 Urządzenia do nakłuwania żył, pobierania krwi
Numer przetargu	5844877

<body><h1>Ogłoszenie o zamówieniu<br>Dostawy<br>Najem separatora komórkowego do pobierania płytek krwi z aferezy wraz z dostawą kompatybilnych zestawów.</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3><p>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p><h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W ZIELONEJ GÓRZE</span></h3><h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 000291931</span></h3><h3>1.5) Adres zamawiającego</h3><h3>1.5.1.) Ulica:<span>ul. Zyty 21</span></h3><h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Zielona Góra</span></h3><h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>65-046</span></h3><h3>1.5.4.) Województwo:<span>lubuskie</span></h3><h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL432 - Zielonogórski</span></h3><h3>1.5.7.) Numer telefonu:<span>+48 68 329 83 86</span></h3><h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>przetargi@rckik.zgora.pl</span></h3><h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>www.rckik.zgora.pl</span></h3><h3>1.6.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej</span></h3><h3>1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3><p>Zamówienia publicznego</p><h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług:<span>Nie</span></h3><h3>2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:</h3><p>Najem separatora komórkowego do pobierania płytek krwi z aferezy wraz z dostawą kompatybilnych zestawów.</p><h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-29bfe9f5-0a5b-450b-9b19-3351f555ff26</span></h3><h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00611026</span></h3><h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2024-11-22</span></h3><h3>2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Tak</span></h3><h3>2.9.) Numer planu postępowań w BZP:<span>2024/BZP 00072409/11/P</span></h3><h3>2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:</h3><p>1.2.10 Najem separatora komórkowego do pobierania płytek krwi z aferezy wraz z dostawą kompatybilnych zestawów.</p><h3>2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy:<span>Nie</span></h3><h3>2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3><h3>2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3><p>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</p><h2>SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2><h3>3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3>https://rckikzg.ezamawiajacy.pl<h3>3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej:<span>Tak</span></h3><h3>3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający  będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej:<span>https://rckikzg.ezamawiajacy.pl</span></h3><h3>3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej:<span>1.	W postępowaniu komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 1513 ze zm.) za pośrednictwem Platformy zakupowej dostępnej pod adresem: https://rckikzg.ezamawiajacy.pl.<br>2.	Korzystanie z Platformy przez Wykonawców w zakresie niniejszego postępowania jest bezpłatne, a w szczególności bezpłatne jest założenie i posiadanie konta oraz wykonywanie czynności Wykonawcy z zastosowaniem Platformy.<br>3.	Wykonawca przystępując do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy, określone w Regulaminie dostępnym pod adresem internetowym https://oneplace.marketplanet.pl/regulamin oraz zobowiązuje się korzystając z Platformy przestrzegać postanowień tego regulaminu,<br>4.	Sposób korzystania/instrukcja korzystania z Platformy dla Wykonawców znajduje się w załączniku nr 6 do SWZ.<br>5.	Wykonawca w celu złożenia oferty w niniejszym postępowaniu musi posiadać konto na Platformie – zaleca się założenie i sprawdzenie poprawności działania konta z odpowiednim wyprzedzeniem.<br>6.	Za datę przekazania oferty, wniosków, zawiadomień, dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń oraz innych informacji przyjmuje się datę ich skutecznego złożenia/wysłania na Platformie.<br>7.	Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:<br>•	podłączenie do Internetu: min 512 Kb/s (zalecane szerokopasmowe łącze internetowe),<br>•	komputer PC/MAC z aktualnym systemem operacyjnym wspieranym przez producenta,<br>•	wybrana przeglądarka wspierana przez producenta: MS Internet Explorer, Firefox, Google Chrome lub MS Edge.<br>8.	Do złożenia oferty za pośrednictwem Platformy konieczne jest posiadanie przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy aktualnego kwalifikowanego podpisu elektronicznego, podpisu zaufanego lub podpisu osobistego.<br>9.	Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające prawidłowe złożenie kwalifikowanego podpisu elektronicznego:<br>•	podłączony lub wbudowany do komputera czytnik karty kryptograficznej wydanej przez wystawcę certyfikatu używanego przez Wykonawcę,<br>•	certyfikat kwalifikowany zainstalowany na komputerze, na którym Wykonawca będzie się logował do konta (certyfikat musi być widoczny w magazynie logicznym certyfikatów systemu Windows o nazwie "Osobisty").<br>10.	Zamawiający określa następujące formaty przesyłania danych: .pdf, .doc, .docx, .rtf, .xps, .odt, przy czym ze względów technicznych zaleca się stosowanie formatu .pdf, wielkość plików do 100 MB.<br>11.	Zamawiający zaleca następujące formaty kwalifikowalnego podpisu elektronicznego:<br>•	dokumenty w formacie .pdf należy podpisywać formatem PAdES,<br>•	dla dokumentów elektronicznych w formacie innym niż .pdf zaleca się stosowanie kwalifikowanego podpisu elektronicznego wewnętrznego w formacie XAdES,<br>•	w przypadku użycia kwalifikowanego podpisu elektronicznego w formacie XAdES w wariancie zewnętrznym, należy pamiętać aby przekazać zarówno podpisywany dokument elektroniczny oraz plik podpisu zewnętrznego.<br>12.	Podpis kwalifikowany należy złożyć zgodnie z instrukcją dostarczoną przez dostawcę kwalifikowanego podpisu elektronicznego. Podpis ma spełniać wymagania określone w przepisach ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (t.j. Dz. U.  2024 r. poz. 422 ze zm.).</span></h3><h3>3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne:<span>Nie</span></h3><h3>3.12.) Oferta - katalog elektroniczny:<span>Nie dotyczy</span></h3><h3>3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:</h3><p>polski</p><h3>3.15.) RODO (obowiązek informacyjny):<span>1.	Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o danych) (Dz. U. UE L119 z dnia 4 maja 2016 r., str. 1; zwanym dalej "RODO") informujemy, że:<br>1)	administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Regionalne Centrum Krwiodawstwa i  Krwiolecznictwa w Zielonej Górze, ul. Zyty 21, 65-046 Zielona Góra;<br>2)	administrator wyznaczył Inspektora Danych Osobowych, z którym można się kontaktować pod adresem e-mail: iod@rckik.zgora.pl;<br>3)	Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego;<br>4)	odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 74 ustawy PZP.<br>5)	Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy PZP przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;<br>6)	obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy PZP, związanym<br>z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego;<br>7)	w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO;<br>8)	posiada Pani/Pan:<br>a)	na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących (w przypadku, gdy skorzystanie z tego prawa wymagałoby po stronie administratora niewspółmiernie dużego wysiłku może zostać Pani/Pan zobowiązana do wskazania dodatkowych informacji mających na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu albo sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia);<br>b)	na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych (skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą PZP oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników);<br>c)	na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem okresu trwania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu oraz przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO (prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego);<br>d)	prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;<br>9)	nie przysługuje Pani/Panu:<br>a)	w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;<br>b)	prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;<br>c)	na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c  RODO;<br>10)	przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego na niezgodne z RODO przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych przez administratora. Organem właściwym dla przedmiotowej skargi jest Urząd Ochrony Danych Osobowych, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa.</span></h3><h2>SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3>4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.</h3><h3>4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.2.) Numer referencyjny:<span>13/P/2024</span></h3><h3>4.1.3.) Rodzaj zamówienia:<span>Dostawy</span></h3><h3>4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Najem separatora komórkowego do pobierania płytek krwi z aferezy wraz z dostawą kompatybilnych zestawów.</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33141000-0 - Jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne</span></h3><h3>4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:</h3><p>33141300-3 - Urządzenia do nakłuwania żył, pobierania krwi</p><p>33141613-0 - Pojemniki na krew</p><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Tak</span></h3><h3>4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:</h3>1.	Zamawiający w trakcie realizacji zamówienia przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji na podstawie art. 441 ust. 1 ustawy PZP a Wykonawca wyraża zgodę na prawo opcji udzielane na zasadach, o których mowa w niniejszej Umowie.<br>2.	Zamawiający jest uprawniony do skorzystania z prawa opcji w przypadku całkowitego zrealizowania zamówienia podstawowego o którym mowa w § 3 ust. 1.1.<br>3.	Przedmiotem opcji jest:<br>1)	dostawa zestawów do tromboaferezy w ilości do 120 zestawów,<br>2)	dostawa płynów konserwujących ACD w ilości do 120 opakowań,<br>3)	wydłużenie terminu realizacji dostaw o 6 miesięcy licząc od daty o której mowa w § 4 ust. 1 lit. a) oraz lit. b),<br>4)	wydłużenie terminu najmu separatora do 6 miesięcy licząc od daty o której mowa w § 4 ust. 1 lit. c).<br>4.	Ceny jednostkowe w przypadku prawa opcji będą takie same, jak w zamówieniu podstawowym.<br>5.	Warunkiem skorzystania z prawa opcji z tytułu dostaw jest złożenie przez Zamawiającego pisemnego oświadczenia woli w terminie do 14 dni przed realizacją pierwszej dostawy. W celu usunięcia wątpliwości Strony Umowy ustalają, że skorzystanie z prawa opcji z tytułu zwiększenia ilości dostaw zestawów po zrealizowaniu zamówienia podstawowego nie wymaga sporządzenia aneksu do Umowy.<br>6.	Warunkiem skorzystania z prawa opcji z tytułu najmu separatora jest złożenie przez Zamawiającego pisemnego oświadczenia woli w terminie 14 dni przed końcem terminu najmu.<br>W celu usunięcia wątpliwości Strony Umowy ustalają, że skorzystanie z prawa opcji z tytułu najmu  wymaga sporządzenia aneksu do Umowy.<br>6.1	W celu usunięcia wątpliwości strony Umowy ustalają, że wydłużenie terminu najmu separatora jednocześnie wydłuża termin realizacji dostaw w zakresie zamówienia podstawowego lub zamówienia tytułem opcji.<br>7.	Zamawiający zastrzega sobie możliwość pełnego albo wyłącznie częściowego wykorzystania zamówień objętych prawem opcji. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego<br>z przysługującego mu prawa opcji albo skorzystania z prawa opcji w niepełnym zakresie, niewykorzystującym maksymalnego poziomu prawa opcji, Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z przysługującego mu prawa opcji albo skorzystania z prawa opcji w niepełnym zakresie, niewykorzystującym maksymalnego poziomu prawa opcji.<br>8.	Prawo opcji stanowi uprawnienie Zamawiającego, z którego może, ale nie musi skorzystać<br>w ramach realizacji niniejszej Umowy.<br>9.	Zamówienie w ramach opcji będzie realizowane na tych samych warunkach co zamówienie podstawowe i nie modyfikuje ogólnego charakteru Umowy.<br>10.	W przypadku nie skorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tego tytułu.<h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>24 miesiące</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Punktowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>85</span></h3><h3>Kryterium 2</h3><h3>4.3.4.) Rodzaj kryterium:</h3>jakość, w tym do parametry techniczne, właściwości estetyczne i funkcjonalne takie jak dostępność dla osób niepełnosprawnych lub uwzględnianie potrzeb użytkowników<h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Jakość</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>15</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2><h3>5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia:<span>Nie</span></h3><h3>5.3.) Warunki udziału w postępowaniu:<span>Nie</span></h3><h3>5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy:<span>Tak</span></h3><h3>5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu:<span>Zamawiający nie ustanawia wymagań w zakresie podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu.</span></h3><h3>5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:<span>Zamawiający nie ustanawia wymagań w zakresie podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu.</span></h3><h3>5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:</h3>Zamawiający na podstawie art. 107 ust. 1 PZP żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych w celu potwierdzeniu zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub opisie kryteriów oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia; zgodnie ze wskazanymi wymaganiami.  1)	Zadanie 1 :: •	Poz. 1: Zestawy do tromboaferezy, •	Poz. 2: Płyn konserwujący ACD (1 op. a 500ml), a)	Deklaracja zgodności CE z normami UE potwierdzająca oznakowanie przedmiotu zamówienia znakiem CE, b)	Certyfikat zgodności jednostki notyfikowanej, jeśli wymaga tego Ustawa z dnia 7 kwietnia  2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2024 poz.361 ze zm.) a w sytuacji, kiedy na rynku wyrobów medycznych oferowany wyrób występuje, jako niewymagający posiadania wskazanego certyfikatu zgodności należy dołączyć oświadczenie o następującej treści „Wykonawca oświadcza, że dla oferowanego przedmiotu zamówienia ………………………*(podać nazwę wyrobu) Ustawa o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2024 poz.361 ze zm.) nie wymaga wydania przez jednostkę notyfikowaną certyfikatu zgodności” – treść oświadczenia stanowi załącznik nr 5.1 do SWZ, c)	Zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2024 poz.361 ze zm.) do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w sytuacji, kiedy na rynku wyrobów medycznych oferowany wyrób występuje, jako niewymagający posiadania wskazanego zgłoszenia lub powiadomienia  należy dołączyć oświadczenie o następującej treści „Wykonawca oświadcza, że dla oferowanego przedmiotu zamówienia ………………………*(podać nazwę wyrobu) Ustawa o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2024 poz.361 ze zm.) nie wymaga zgłoszenie albo powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych” – treść oświadczenia stanowi załącznik nr 5.2 do SWZ, Wyjaśnienie: w celu usunięcia wątpliwości dokumenty / oświadczenia o których mowa lit. a), lit b), lit. c) należy złożyć dla każdej pozycji tj. dla Poz. 1: Zestawy do tromboaferezy oraz Poz. 2: Płyn konserwujący ACD 1 op. a 500ml. 2)	zadanie 2 – Najem – separator komórkowy: a)	Deklaracja zgodności CE z normami UE potwierdzająca oznakowanie przedmiotu zamówienia znakiem CE, b)	Certyfikat zgodności jednostki notyfikowanej, jeśli wymaga tego Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2024 poz.361 ze zm.) a w sytuacji, kiedy na rynku wyrobów medycznych oferowany wyrób występuje, jako niewymagający posiadania wskazanego certyfikatu zgodności należy dołączyć oświadczenie o następującej treści „Wykonawca oświadcza, że dla oferowanego przedmiotu zamówienia ………………………*(podać nazwę wyrobu) Ustawa o wyrobach medycznych  (t.j. Dz.U.2024 poz.361 ze zm.) nie wymaga wydania przez jednostkę notyfikowaną certyfikatu zgodności” – treść oświadczenia stanowi załącznik nr 5.1 do SWZ, c)	Zgłoszenie albo powiadomienie, o którym mowa w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r.  o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2024 poz.361 ze zm.) do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w sytuacji, kiedy na rynku wyrobów medycznych oferowany wyrób występuje, jako niewymagający posiadania wskazanego zgłoszenia lub powiadomienia  należy dołączyć oświadczenie  o następującej treści „Wykonawca oświadcza, że dla oferowanego przedmiotu, zamówienia ………………………*(podać nazwę wyrobu) Ustawa o wyrobach medycznych  (t.j. Dz.U.2024 poz.361 ze zm.) nie wymaga zgłoszenie albo powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych” – treść oświadczenia stanowi załącznik nr 5.2 do SWZ.<h3>5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych:<span>Tak</span></h3><h3>5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:</h3>Jeżeli Wykonawca nie złożył w/w przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia  w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2 PZP).<h2>SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2><h3>6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe:<span>Nie</span></h3><h3>6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3><h3>6.4.) Zamawiający wymaga wadium:<span>Nie</span></h3><h3>6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy:<span>Nie</span></h3><h3>6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:</h3>Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.<h3>6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2><h3>7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek:<span>Nie</span></h3><h3>7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy:<span>Tak</span></h3><h3>7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:</h3>1.	Zgodnie z art. 455 ust. 1 PZP Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany zawartej Umowy w sytuacji obiektywnej konieczności wprowadzenia zmiany, w niżej przedstawionym zakresie z zastrzeżeniem art. 458 ustawy PZP:<br>a)	zmiany danych Wykonawcy (np. zmiana siedziby, adresu, nazwy) lub zmiana wynikająca z przekształcenia podmiotowego po Stronie Wykonawcy,<br>b)	zmiany warunków i terminów dostaw przedmiotu zamówienia – zmiany te mogą nastąpić na skutek negatywnych okoliczności mających bezpośredni wpływ na organizacje dostaw, trudności transportowych, celnych,<br>c)	zmiany terminu i sposobu spełnienia świadczeń na skutek zmian technologicznych spowodowanych w szczególności następującymi okolicznościami:<br>•	niedostępność na rynku materiałów lub separatora wskazanych w SWZ spowodowana zaprzestaniem produkcji lub wycofaniem z rynku materiałów lub separatora, jeśli ta zmiana nie będzie miała wpływu na wynagrodzenie umowne,<br>•	pojawienie się na rynku materiałów lub nowszych separatora, nowszej generacji, pozwalających na zaoszczędzenie kosztów realizacji przedmiotów Umowy lub kosztów eksploatacji przedmiotu Umowy,<br>d)	zmiany postanowień Umowy w przypadkach przewidzianych w art. 455 PZP,<br>e)	zmiany wynikające z niezgodności pomiędzy zapisami Umowy a treścią oferty i/lub SWZ.<br>2.	Zamawiający zastrzega sobie również możliwość zmiany, z zastrzeżeniem art. 454 ustawy PZP w przypadku:<br>a)	zmiany w obowiązujących przepisach prawa mających wpływ na przedmiot i warunki Umowy przez zmianę sytuacji prawnej lub faktycznej Wykonawcy i/lub Zamawiającego skutkującą niemożliwością realizacji Umowy,<br>b)	powstania nadzwyczajnych okoliczności będących siłą wyższą, grożące rażącą stratą, których Strony nie przewidziały przy zawarciu Umowy,<br>c)	wydłużenia terminu najmu separatora w przypadku nie zużycia zestawów  będących przedmiotem Umowy zgodnie z § 4 ust. 4.<br>3.	Zmiany określone w ust. 1, ust. 2 zostaną dokonane na wniosek Zamawiającego lub Wykonawcy i wprowadzone do Umowy aneksem.<h3>7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2><h3>8.1.) Termin składania ofert:<span>2024-12-06 10:00</span></h3><h3>8.2.) Miejsce składania ofert:<span>https://rckikzg.ezamawiajacy.pl</span></h3><h3>8.3.) Termin otwarcia ofert:<span>2024-12-06 11:00</span></h3><h3>8.4.) Termin związania ofertą:<span>do 2025-01-04</span></h3></body>