Wybór kadry B+R: Specjalista (m/f) CMC

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Wybór kadry B+R: Specjalista (m/f) CMC
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2024-11-22
Data składania ofert	29/11/2024, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	5843934

<div>
    <h1>Zamówienie dotyczy wyboru kadry B+R: Specjalista (m/f) CMC (umowa zlecenie)</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1694952">Załącznik 1 Formularz oferty</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1694975">Załącznik 2 Klauzula informacyjna RODO</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Wybór kadry B+R: Specjalista (m/f) CMC </h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>W związku z realizacją projektu pt. „OrphiMag – nowy lek przeciwbólowy w postaci dwufazowych tabletek z oksykodonem jako substancją aktywną o przedłużonym uwalnianiu i znacząco ulepszonych właściwościach zniechęcających do nadużywania&quot; w ramach naboru nr FENG.01.01-IP.02-001/24, firma VM1 SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ planuje zatrudnić w oparciu o umowę zlecenia osobę, która wejdzie w skład zespołu B+R.<br />
<br />
W związku z realizacją prac badawczo-rozwojowych zmierzających do opracowania nowej formulacji doustnego leku przeciwbólowego Zamawiający chce pozyskać Zleceniobiorcę, który będzie pełnił rolę Specjalisty ds. CMC (Chemistry, Manufacturing, Controls) w procesie rozwoju leku, od prac formulacyjnych do etapu badań klinicznych, na potrzeby rejestracji w FDA.<br />
Przedmiotem zamówienia jest zatrudnienie kadry B+R zobowiązanej do wykonywania czynności związanych z realizacją prac jako personel B+R: Specjalista (m/f) CMC (umowa zlecenie).<br />
<br />
Wykonawca (Zleceniobiorca) będzie odpowiedzialny za zapewnienie zgodności prowadzonych prac i dokumentacji dotyczącej rozwoju leku na etapie przedklinicznym i klinicznym z wymaganiami rejestracyjnymi amerykańskiej Food and Drug Administration i międzynarodowymi wytycznymi w zakresie jakościowym. <br />
W zakres prac zleconych Zleceniobiorcy będzie wchodziło w szczególności: <br />
- Przygotowanie i aktualizacja dokumentacji klinicznej i rejestracyjnej opracowywanego leku w zakresie jakościowym zgodnie z wytycznymi i wymaganiami rejestracyjnymi FDA,<br />
- Ocena zgodności prowadzenia kolejnych etapów technologicznych i analitycznych rozwoju leku z wytycznymi i wymaganiami FDA,<br />
- Identyfikacja ryzyk i problemów dotyczących jakości leku i propozycja działań naprawczych i zapobiegawczych,<br />
- Udział w kwalifikacji i ocenie wytwórców dla materiałów i produktów,<br />
- Śledzenie zmian w prawie farmaceutycznym i międzynarodowych wytycznych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej.<br />
<br />
W projekcie zaangażowana osoba realizować będzie prace merytoryczne w obszarach prac obejmujące m.in.:<br />
Zad. 1<br />
- badanie zgodności prowadzonych prac formulacyjnych i analitycznych z wymaganiami rejestracyjnymi EMA, URPL i FDA w zakresie jakościowym i przygotowanie wkładu do dokumentacji badań klinicznych (np. broszura badacza) i dokumentacji rejestracyjnej w zakresie jakościowym dotyczącym formulacji i analityki.<br />
- badania w zakresie identyfikacji ryzyk i problemów dot. jakości leku.<br />
Zad. 3<br />
- bieżąca weryfikacja zgodności prowadzonych prac formulacyjnych i analitycznych z wymaganiami rejestracyjnymi EMA, URPL i FDA w zakresie jakościowym i przygotowanie wkładu do dokumentacji badań klinicznych (np. broszura badacza) i dokumentacji rejestracyjnej w zakresie jakościowym dotyczącym formulacji i analityki.<br />
<br />
Wykonawca zobowiązuje się do wykonywania określonych czynności osobiście na podstawie umowy zlecenia.<br />
Wykonawca jest zobowiązany wykonywać ww. czynności z należytą starannością oraz wykazać się sumiennością, dbałością o szczegóły, ostrożnością oraz zapobiegliwością.<br />
Planowany termin realizacji przedmiotu zamówienia: od 1 stycznia 2025 r. do 30 czerwca 2026 r.<br />
<br />
Maksymalne średniomiesięczne zaangażowanie w czynności związane z realizacją prac: 40 godz., gdzie 1 godzina rozumiana jest jako 60 minut zegarowych.<br />
Zaangażowanie w poszczególnych miesiącach może się od siebie różnić, w zależności od bieżących potrzeb Zamawiającego. Zamawiający dołoży starań, aby wymiar godzinowy zaangażowania w projekt w poszczególnych miesiącach był możliwie zrównoważony. Harmonogram czasu pracy w każdym miesiącu będzie uzgadniany z Wykonawcą. Ostateczny wymiar czasowy przy realizacji zamówienia będzie wynikał z potrzeb Zamawiającego.<br />
Rozliczenie wykonanej i zaakceptowanej pracy, po uzgodnieniu pomiędzy Zamawiającym i Wykonawcą, będzie następować w okresach rozliczeniowych obejmujących miesiąc kalendarzowy.<br />
Rozliczenia będą dokonywane na podstawie comiesięcznych rachunków i protokołów potwierdzających wykonanie przedmiotu zlecenia w danym miesiącu oraz ewidencji godzin będącej potwierdzeniem liczby godzin wykonywania czynności w projekcie.<br />
Wynagrodzenie miesięczne wypłacane będzie po akceptacji przez Zamawiającego ewidencji godzin, a jego wysokość będzie proporcjonalna do liczby godzin świadczonych w danym miesiącu.<br />
Przedmiot zamówienia obejmuje przeniesienie całości majątkowych praw autorskich do wszystkich utworów stworzonych w związku z wykonywaniem zamówienia na wszystkich polach eksploatacji wymienionych w przepisach ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych.<br />
Zamawiający zastrzega prawo do podpisania z Wykonawcą umowy o poufności.<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Cena („C”) – 100 pkt (waga kryterium 100%)<br />
Zamawiający będzie brał pod uwagę cenę brutto za 1 roboczogodzinę wg całkowitego kosztu Zleceniodawcy w walucie PLN.<br />
Kryterium „C” = Najniższa cena oferty / Cena badanej oferty * 100 pkt * 100% (waga kryterium)</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Zamawiający dopuszcza możliwość wprowadzenia zmian do umowy, w tym terminu realizacji zamówienia, w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu lub jego etapów, w ramach którego umowa jest realizowana lub w sytuacji zaistnienia okoliczności wynikających z przyczyn merytorycznych, badawczych uzasadniających wprowadzenie takich zmian.<br />
Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany warunków realizacji umowy (w tym w szczególności terminów, przedmiotu i zakresu umowy, wynagrodzenia, obowiązków stron, zakresu odpowiedzialności) w przypadku zaistnienia przyczyn zewnętrznych niezależnych od Zamawiającego lub Wykonawcy, skutkujących niemożliwością dotrzymania pierwotnych warunków wynikających z umowy lub gdy taka potrzeba wyniknie ze strony Instytucji Pośredniczącej, albo ze strony Zamawiającego lub Wykonawcy (Zleceniobiorcy).<br />
Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany umowy zawartej z podmiotem wybranym w wyniku<br />
przeprowadzonego postępowania z następujących przypadkach:<br />
1. Uzasadnionych zmian w zakresie sposobu wykonania przedmiotu zamówienia,<br />
2. Obiektywnych przyczyn niezależnych do Zamawiającego lub Wykonawcy,<br />
3. Okoliczności siły wyższej mającej bezpośredni wpływ na realizację przedmiotu umowy,<br />
4. Zmian regulacji prawnych obowiązujących w dniu podpisania umowy,<br />
5. Innych zdarzeń zewnętrznych lub sytuacji, których Zamawiający ani Wykonawca nie mogli przewidzieć, ani im zapobiec, a które uniemożliwiają wykonanie przedmiotu zamówienia zgodnie z umową;<br />
6. Otrzymania decyzji jednostki finansującej projekt zawierającej zmiany zakresu zadań, terminów realizacji czy też ustalającej dodatkowe postanowienia, do których Zamawiający zostanie zobowiązany.<br />
7. Zmiana terminu wykonania umowy w przypadku, gdy: niedotrzymanie pierwotnego terminu realizacji umowy wynika z napotkania przez Wykonawcę okoliczności niemożliwych wcześniej do przewidzenia i niezależnych od niego (np. siła wyższa, klęska żywiołowa, niepokoje społeczne, działania militarne).<br />
8. Zmiana nie prowadzi do zmiany charakteru umowy a łączna wartość zmian jest mniejsza niż progi unijne w rozumieniu art. 3 Prawo zamówień publicznych i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie.<br />
<br />
Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą muszą być dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez strony, pod rygorem nieważności.</p>
    </div>