Produkcja MDC-735 w standardzie GMP

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Produkcja MDC-735 w standardzie GMP
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2024-11-19
Data składania ofert	20/12/2024, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	5831607

<div>
 <h1>ZAPYTANIE OFERTOWE 8/FENG-HAN/2024</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1689255">ZAPYTANIE OFERTOWE Nr 8/FENG-HAN/2024 wraz z załącznikami</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1689256">REQUEST FOR QUOTATION No. 8/FENG-HAN/2024 with appendixes</a></li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Produkcja MDC-735 w standardzie GMP</h3>
 Przedmioty zamówienia
 UWAGA!!! 
Niniejsze zapytanie ofertowe powstaje w kontekście naboru 
FENG.01.01-IP.01-005/23 - „Innowacyjna terapia komórkowa raka głowy i szyi” 
 
Produkcja MDC-735 w standardzie GMP (MDC-735 production in GMP standard). 
 
Na wyżej wymienione zamówienie składa się: 
Izolacja monocytów z mobilizowanego świeżego leukopaka, 7 dniowa hodowla makrofagów, ładowanie makrofagów dostarczonym przez Zamawiającego kompleksem ferrytyna-lek w celu wytworzenia finalnego produktu MDC-735, napełnianie i porcjowanie produktu do odpowiednich fiolek oraz przygotowanie produktu do wysyłki – maks. 10 partii produkcyjnych. 
Zakres zamówienia obejmuje również wykonanie analityki materiału w trakcie procesu oraz analityki dla końcowego produktu. Analityka powinna zostać wykonana metodami zweryfikowanymi/kwalifikowalnymi, zgodnymi z farmakopeą. 
 
Analityka produktu (tj. przeprowadzenie jego kwalifikacji zgodnie z ustalonymi przez Zamawiającego metodami, zgodnymi z farmakopeą) jest niezbędna do testów zwolnienia partii produkcyjnej. 
Końcowe zwolnienie materiału do kliniki (zatwierdzone przez osobę kwalifikowaną) zostanie przeprowadzone przez Wykonawcę (usługi QP – „Quality Person” – osoby odpowiedzialnej za jakość produktu). 
 
Wszystkie powyżej wskazane etapy zamówienia powinny odbywać się w standardzie GMP. 
 
•	Produkcja będzie się odbywać zgodnie z zaakceptowanym zapisem partii (batch record). 
•	Wykonawca musi posiadać laboratorium przystosowane do pracy 
z substancjami cytotoksycznymi. 
•	Poszczególne etapy produkcji lub analityki muszą być objęte systemem zarządzania jakością dokumentów, być wykonywane zgodnie z zaakceptowanymi procedurami, SOP lub zgodnie 
z farmakopeą. 
•	Inspekcja fiolek zostanie przeprowadzona zgodnie z SOP Wykonawcy. 
•	Wykonawca będzie zobowiązany do podpisania umowy jakości z Zamawiającym przed przystąpieniem do procesu. 
•	Wraz z partią produkcyjną Wykonawca dostarczy Zamawiającemu Certyfikat Analizy (CoA), Certyfikat Zgodności (CoC), zapisy dot. wyprodukowanej partii (executed batch records), wyniki analityki i wszelkie inne dokumenty związane z produkcją (np. raport dotyczący odchyleń etc.). 
 
Zamawiający informuje, iż proces transferu technologii ze skali laboratoryjnej do skali GMP został już opracowany oraz odpowiednie metody analityczne zostały poddane kwalifikacji. 
 
Produkcja MDC-735 zostanie dokonana na podstawie protokołów ustalonych przez Zamawiającego, zgodnie z wymaganiami dla badań klinicznych Fazy I/II, Europejskiej Agencji Leków EMA oraz Agencji Żywności i Leków FDA. 
 
Koszt leukopaków niezbędnych do wykonania zamówienia i ich dostawy do Wykonawcy zostanie pokryty przez Zamawiającego 
i nie wchodzi w zakres niniejszego zapytania ofertowego. 
 
Kompleks ferrytyna-lek (wytworzony przez odrębne CDMO) zostanie dostarczony Wykonawcy 
przez Zamawiającego przez dedykowanego kuriera na koszt Zamawiającego. 
 
Wykonawca będzie zobowiązany do zaplanowania dostaw odczynników i materiałów zużywalnych, tak aby były terminowo dostępne dla Wykonawcy do realizacji zamówienia. 
Koszty w/w odczynników i materiałów zostaną pokryte przez Zamawiającego. 
 
 
Urządzenia niezbędne do realizacji zamówienia (tj. CliniMACS Prodigy, czytnik płytek, licznik komórek, cytometr przepływowy, komora laminarna, inkubator, wytrząsarki, wirówki) 
powinny być zapewnione przez Wykonawcę i kwalifikowane do użytkowania w standardzie GMP, 
w tym urządzenie CliniMACS Prodigy dedykowane wyłącznie dla projektu Zamawiającego. Dostosowane do projektu oprogramowanie w standardzie GMP dla CliniMACS Prodigy zapewnia Zamawiający. 
 
Planowana data rozpoczęcia realizacji zamówienia: grudzień 2024. 
 
Zamawiający zastrzega sobie prawo realizacji zamówienia w jakiejkolwiek części, 
a Wykonawcy nie przysługują z tego tytułu żadne roszczenia.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 •	Cena – 80 % 
Kryterium „Cena” oceniane będzie następująco: 
Pi(C) – liczba punktów, jaką otrzyma oferta „i” za kryterium „Cena” 
Cmin – najniższa cena spośród wszystkich ważnych i nieodrzuconych ofert 
Ci – cena oferty „i” 
Pi(C) = (Cmin : Ci) x 80 
W kryterium Cena Oferent może uzyskać 80 pkt.
 •	Termin wykonania usługi – 20% 
Maks. czas niezbędny na wyprodukowanie jednej partii produkcyjnej produktu MDC-735 wraz z dostarczeniem certyfikatu analizy (CoA), licząc od dnia złożenia zamówienia przez Zamawiającego i oceniane będzie: 
3 m-ce i poniżej – 20 pkt. 
pow. 3 m-cy - 0 pkt.
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

1.	Wszelkie zmiany w umowie, która zostanie zawarta w wyniku postępowania, wymagają formy pisemnej, pod rygorem nieważności. 
2.	Nie jest możliwe dokonywanie istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, chyba że: 
a) zmiany zostały przewidziane w zapytaniu ofertowym w postaci jednoznacznych postanowień umownych, które określają ich zakres i charakter oraz warunki wprowadzenia zmian, 
b) zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług lub robót budowlanych od dotychczasowego wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 
i) zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, 
w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego, 
ii) zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów 
dla zamawiającego, 
iii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, 
c) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 
i) konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których zamawiający, działając 
z należytą starannością, nie mógł przewidzieć, 
ii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, 
d) wykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy wykonawca: 
i) w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki wykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy, a także nie ma na celu uniknięcia stosowania zasady konkurencyjności, lub 
ii) w wyniku przejęcia przez zamawiającego zobowiązań wykonawcy względem jego podwykonawców – w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiający może zawrzeć umowę 
z nowym podwykonawcą bez zmiany warunków realizacji zamówienia z uwzględnieniem dokonanych płatności z tytułu dotychczas zrealizowanych prac, 
e) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy, a łączna wartość zmian jest mniejsza niż 5 382 000 EUR w przypadku robót budowlanych, a 140 000 EUR w przypadku dostaw i usług 
i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie w przypadku zamówień na usługi lub dostawy albo, w przypadku zamówień na roboty budowlane, jest mniejsza 
od 15% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie 
Zmiana umowy w sprawie zamówienia jest istotna, jeżeli powoduje, że charakter umowy zmienia się 
w sposób istotny w stosunku do pierwotnej umowy, w szczególności jeżeli zmiana: wprowadza warunki, które gdyby zostały zastosowane w postępowaniu o udzielenie zamówienia, to wzięliby w nim udział 
lub mogliby wziąć udział inni wykonawcy lub przyjęte zostałyby oferty innej treści; narusza równowagę ekonomiczną stron umowy na korzyść wykonawcy, w sposób nieprzewidziany w pierwotnej umowie; 
w sposób znaczny rozszerza albo zmniejsza zakres świadczeń i zobowiązań wynikający z umowy; polega 
na zastąpieniu wykonawcy, któremu zamawiający udzielił zamówienia, nowym wykonawcą w przypadkach innych, niż wskazane w lit d.
 </div>