Analiza czystości mikrobiologicznej.

Usługi medyczne

Tryb zamówienia	Wynik
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Analiza czystości mikrobiologicznej.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Siemianowice Śląskie
Data publikacji	2024-11-18
Kod CPV	851450007 Usługi świadczone przez laboratoria medyczne
Numer wyniku	5829427

<body><h1>Ogłoszenie o wykonaniu umowy<br>Usługi<br>Analiza czystości mikrobiologicznej.</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Nazwa zamawiającego:<span>Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich</span></h3><h3>1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 272165010</span></h3><h3>1.4) Adres zamawiającego</h3><h3>1.4.1.) Ulica:<span>Jana Pawła II 2</span></h3><h3>1.4.2.) Miejscowość:<span>Siemianowice Śląskie</span></h3><h3>1.4.3.) Kod pocztowy:<span>41-100</span></h3><h3>1.4.4.) Województwo:<span>śląskie</span></h3><h3>1.4.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL22A - Katowicki</span></h3><h3>1.4.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>przetargi@clo.com.pl</span></h3><h3>1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>www.clo.com.pl</span></h3><h3>1.5.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-c3533e5e-2622-11ee-9aa3-96d3b4440790</span></h3><h3>2.2.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00599335</span></h3><h3>2.3.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.4.) Data ogłoszenia:<span>2024-11-18</span></h3><h2>SEKCJA III – PODSTAWOWE INFORMACJE O POSTĘPOWANIU W WYNIKU KTÓREGO ZOSTAŁA ZAWARTA UMOWA</h2><h3>3.1.) Charakter zamówienia:</h3><p>Zamówienie klasyczne - od 130 000 zł, ale o wartości mniejszej niż progi unijne</p><h3>3.2.) Zamówienie było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu albo ogłoszeniem o zamiarze zawarcia umowy w BZP lub Dz. Urz. UE:<span>Tak</span></h3><h3>3.2.1.) Numer ogłoszenia w BZP lub Dz. Urz. UE:<span>2023/BZP 00329230</span></h3><h3>3.3.) Czy zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:</h3><p>Nie</p><h3>3.5.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną:</h3><p>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</p><h3>3.6.) Rodzaj zamówienia:</h3><p>Usługi</p><h3>3.7.) Nazwa zamówienia:</h3><p>Analiza czystości mikrobiologicznej.</p><h3>3.8.) Krótki opis przedmiotu zamówienia:</h3><p>Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie przez wykonawcę na rzecz Banku Tkanek i Pracowni Hodowli Komórek i Tkanek Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich, analiz czystości mikrobiologicznej:<br>1.	Badanie czystości mikrobiologicznej środowiska pobrania materiału tkankowego*. Ilość 70 sztuk.<br>2.	Monitoring czystości środowiska:<br>a.	powietrza metodą aspiracyjną*,<br>b.	powietrza metodą sedymentacji*,<br>c.	powierzchni metodą odciskową (ściany, podłogi, maszyny, personelu) – i/lub wymazową z miejsc trudno dostępnych*.<br>Ilość: 2.400 sztuk.<br>3.	Identyfikacja szczepów drobnoustrojów, które wyrosły w próbkach pobranych przez Zamawiającego w klasie czystości A oraz w przypadku przekroczenia limitów krytycznych**. Ilość 20 sztuk.<br>4.	Badanie żyzności podłoży mikrobiologicznych i medium hodowlanego. Ilość 30 sztuk.<br>5.	Transport próbek mikrobiologicznych. Ilość: 150 transportów***.<br>* Pobór prób będzie przeprowadzany przez pracowników Zamawiającego, przy użyciu aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux. Wykonawca w terminie do 7 dni od daty zgłoszenia zapotrzebowania przez Zamawiającego, jest obowiązany dostarczyć Zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu Zamawiającego, umożliwiające prawidłowe pobranie prób. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania.<br>Prawidłowość pobrania prób będzie potwierdzana przez Osobę Wykwalifikowaną**** Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela, która posiada zgodę GIF (GIF-IWPS.400.4.2019.WK.4) na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych/ z dnia 30 grudnia 2019 r.<br>** limit krytyczny - każdy wynik powyżej parametrów zwartych w tabeli 4.40 (Poziom zanieczyszczeń mikrobiologicznych w pomieszczeniu czystym w działaniu) Załącznika nr 6 do Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2020  poz. 1868 z późn. zm.). Identyfikacji nie będą podlegały próbki z pobrania zgodnie z pkt 1. tabeli tj. środowiska pobrania materiału tkankowego.<br>*** transport - odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego i dostarczenie tegoż materiału do laboratorium Wykonawcy.<br>**** Osoba Wykwalifikowana zdefiniowana w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2020  poz. 1868 z późn. zm.)<br>Badania czystości mikrobiologicznej muszą zostać wykonane w laboratorium Wykonawcy, który spełnia wymagania ustawy Prawo Farmaceutyczne, stawiane laboratoriom wykonującym badanie materiałów i produktów, brane pod uwagę podczas certyfikacji i zwolnienia do obrotu produktu leczniczego i posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Prawo Farmaceutyczne, Rozdział 3 art. 38 ust. 1). Wykonawca zobowiązuje się do przestrzegania wymagań GMP zgodnie z obowiązującym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2020  poz. 1868 z późn. zm.) w trakcie realizacji umowy.<br><br>Zakres obowiązków Wykonawcy:<br>1. 	Wykonawca odpowiedzialny jest za prawidłowe przeprowadzenie badań przy użyciu zwalidowanych metod, stosowanie materiałów certyfikowanych i przestrzeganie zasad GMP.<br>2.	 Wykonawca w terminie do 7 dni od daty zgłoszenia zapotrzebowania przez Zamawiającego dostarcza zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux, a Zamawiający dokonuje poboru prób. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania.<br>3.	Oceny wyników analizy czystości mikrobiologicznej prób dokonuje Osoba Wykwalifikowana **** Wykonawcy.<br>4.	Wykonawca przejmuje obowiązek archiwizowania prób produktów do rozjemczych badań mikrobiologicznych według obowiązujących wymogów, o których mowa w Załączniku nr 3, pkt 12.17 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2020  poz. 1868 z późn. zm.).<br>5.	Po zakończeniu badań przebadane pozostałości prób Wykonawca utylizuje na własny koszt.<br>6.	Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał niezwłocznie po uzyskaniu wyniku<br>ale w czasie nie dłuższym niż 8 dni roboczych liczonych od dnia doręczenia prób do badań.<br>7.	Oryginały Sprawozdań z analizy prób w postaci Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał na swój koszt w formie elektronicznej na adres e-mail oraz w formie pisemnej do siedziby Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich ze wskazaniem osób uprawnionych do odbioru sprawozdań.<br>8.	Wykonawca zobowiązuje się do archiwizowania dokumentacji związanej z analizą mikrobiologiczną przez okres pięciu lat.<br>9.	Co najmniej raz w roku Wykonawca zobowiązany jest do umożliwienia Zamawiającemu przeprowadzenia audytu dostawcy. Audyt przeprowadzany jest przez Zamawiającego. Audyt przeprowadza się w celu sprawdzania stopnia wdrożenia i przestrzegania przez Wykonawcę wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.<br>10.	Do zakończenia obowiązywania umowy Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia protokołu wykonania walidacji przechowywania i transportu.<br><br>Zamawiający dopuszcza możliwość niewykorzystania, w trakcie trwania umowy, pełnej ilości przedmiotu zamówienia, co związane jest z trudnościami w dokładnym ustaleniu przewidywanej ilości, natomiast Wykonawca zobowiązuje się do nie dochodzenia wszelkich roszczeń z tego tytułu. Zamawiający przewiduje wykorzystać przedmiot umowy na poziomie minimum 70%.</p><h3>3.9.) Główny kod CPV:<span>85145000-7 - Usługi świadczone przez laboratoria medyczne</span></h3><h2>SEKCJA IV – PODSTAWOWE INFORMACJE O ZAWARTEJ UMOWIE</h2><h3>4.1.) Data zawarcia umowy:<span>2023-08-31</span></h3><h3>4.2.) Okres realizacji zamówienia:</h3>od 2023-09-19 do 2024-09-19<h3>4.3.) Dane wykonawcy, z którym zawarto umowę:</h3><h3>4.3.1.) Nazwa (firma) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia (w przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia – dotyczy pełnomocnika, o którym mowa w art. 58 ust. 2 ustawy):<span>Centrum Badań Mikrobiologicznych i Autoszczepionek imienia dr. Jana Bobra spółka z ograniczoną odpowiedzialnością</span></h3><h3>4.3.2.) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>6761019447</span></h3><h3>4.3.3.) Ulica:<span>Sławkowska 17</span></h3><h3>4.3.4.) Miejscowość:<span>Kraków</span></h3><h3>4.3.5.) Kod pocztowy:<span>31-016</span></h3><h3>4.3.6.) Województwo:<span>małopolskie</span></h3><h3>4.3.7.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>4.4.) Wartość umowy:<span>214143,00                PLN</span></h3><h3>4.5.) Numer ogłoszenia o wyniku postępowania zamieszczonego w BZP lub numer ogłoszenia o udzieleniu zamówienia opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej:<span>2023/BZP 00387384/01</span></h3><h2>SEKCJA V PRZEBIEG REALIZACJI UMOWY</h2><h3>5.1.) Czy umowa została wykonana:<span>Tak</span></h3><h3>5.2.) Termin wykonania umowy:<span>2024-09-19</span></h3><h3>5.3.) Czy umowę wykonano w pierwotnie określonym terminie:<span>Tak</span></h3><h3>5.4.) Informacje o zmianach umowy</h3><h3>5.4.1.) Liczba zmian:<span>0</span></h3><h3>5.5.) Łączna wartość wynagrodzenia wypłacona z tytułu zrealizowanej umowy:<span>185257,68                PLN</span></h3><h3>5.6.) Czy umowa została wykonana należycie:<span>Tak</span></h3><h3>5.7.) Podczas realizacji zamówienia zamawiający kontrolował przewidziane w zawartej umowie wymagania:</h3><p>nie dotyczy</p></body>