ZAKUP PASKÓW, MATERIAŁÓW KONTROLNYCH, KALIBRATORÓW I MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH DO WYKONYWANIA OZNACZEŃ ILOŚCIOWYCH GLUKOZY WE KRWI WRAZ Z DZIERŻAWĄ KOMPATYBILNYCH GLUKOMETRÓW

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Korekta
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	ZAKUP PASKÓW, MATERIAŁÓW KONTROLNYCH, KALIBRATORÓW I MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH DO WYKONYWANIA OZNACZEŃ ILOŚCIOWYCH GLUKOZY WE KRWI WRAZ Z DZIERŻAWĄ KOMPATYBILNYCH GLUKOMETRÓW
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Radom
Data publikacji	2024-11-08
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Dotyczy zamówienia	01-11-2024/5790229
Kod CPV	336965000 Odczynniki laboratoryjne 384340006 Analizatory
Numer korekty	5808315

<body><h1>Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia<br>ZAKUP PASKÓW, MATERIAŁÓW KONTROLNYCH, KALIBRATORÓW<br>I MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH DO WYKONYWANIA OZNACZEŃ ILOŚCIOWYCH GLUKOZY WE KRWI WRAZ Z DZIERŻAWĄ KOMPATYBILNYCH GLUKOMETRÓW</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Nazwa zamawiającego:<span>Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. o.o. w Radomiu</span></h3><h3>1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 670209356</span></h3><h3>1.4.) Adres zamawiającego:</h3><h3>1.4.1.) Ulica:<span>Aleksandrowicza 5</span></h3><h3>1.4.2.) Miejscowość:<span>Radom</span></h3><h3>1.4.3.) Kod pocztowy:<span>26-617</span></h3><h3>1.4.4.) Województwo:<span>mazowieckie</span></h3><h3>1.4.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL921 - Radomski</span></h3><h3>1.4.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>dzp@wss.com.pl</span></h3><h3>1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>www.wss.com.pl</span></h3><h3>1.5.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - inny zamawiający</span></h3><br>Spółka z z ograniczoną odpowiedzialnością<h3>1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00587116</span></h3><h3>2.2.) Data ogłoszenia:<span>2024-11-08</span></h3><h2>SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA</h2><h3>3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP:<span>2024/BZP 00573603</span></h3><h3>3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:</h3>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW<h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>5.8.  Wykaz przedmiotowych środków dowodowych<p>Przed zmianą:<br>1.	Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby (w tym także dla glukometrów) spełniają wymogi oraz są dopuszczone do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych, a w szczególności:<br>- spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,<br>-  wystawiono dla nich deklarację zgodności,<br>-  oznakowano je znakiem zgodności CE i IVD.<br>Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. poz. „ 1”).<br>Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności  i  nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia<br>2.	Katalogi lub ulotki lub foldery lub oświadczenie producenta lub fotografia z opakowania pasków testowych zawierające  zakres i objętość oferowanych materiałów kontrolnych.<br>3.	Karty charakterystyki oferowanych produktów w języku polskim  dla wyrobów dla których jest to wymagane.<br>Wykonawca musi czytelnie oznakować w kartach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu (np.  Część 1 poz. „ 1”) z opisu przedmiotu zamówienia na dostawę pasków i materiałów kontrolnych do oznaczeń ilościowych glukozy we krwi.<br>.3	Wypełnione oświadczenie Wykonawcy dotyczące spełnienia wymagań dzierżawionych kompatybilnych glukometrów sporządzone wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ oraz katalogi lub opisy techniczne w języku polskim – zawierające wymagane parametry techniczne  (Wykonawca musi czytelnie oznakować w katalogach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu  pkt 1.)</p><p>Po zmianie:<br>1.	Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby (w tym także dla glukometrów) spełniają wymogi oraz są dopuszczone do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych, a w szczególności:<br>- spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,<br>-  wystawiono dla nich deklarację zgodności,<br>-  oznakowano je znakiem zgodności CE i IVD.<br>Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. poz. „ 1”).<br>Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności  i  nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia<br>2.	Katalogi lub ulotki lub foldery lub oświadczenie producenta lub fotografia z opakowania pasków testowych zawierające  zakres i objętość oferowanych materiałów kontrolnych.<br>3.	Karty charakterystyki oferowanych produktów w języku polskim  dla wyrobów dla których jest to wymagane.<br>Wykonawca musi czytelnie oznakować w kartach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu (np.  Część 1 poz. „ 1”) z opisu przedmiotu zamówienia na dostawę pasków i materiałów kontrolnych do oznaczeń ilościowych glukozy we krwi.<br>4.	Wypełnione oświadczenie Wykonawcy dotyczące spełnienia wymagań dzierżawionych kompatybilnych glukometrów sporządzone wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ oraz katalogi lub opisy techniczne w języku polskim – zawierające wymagane parametry techniczne  (Wykonawca musi czytelnie oznakować w katalogach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu  pkt 1.)</p><h3>3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:</h3>5.10.  Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu<p>Przed zmianą:<br>.3	Wypełnione oświadczenie Wykonawcy dotyczące spełnienia wymagań dzierżawionych kompatybilnych glukometrów sporządzone wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ oraz katalogi lub opisy techniczne w języku polskim – zawierające wymagane parametry techniczne  (Wykonawca musi czytelnie oznakować w katalogach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu  pkt 1.)</p><p>Po zmianie:<br>1.	Aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby (w tym także dla glukometrów) spełniają wymogi oraz są dopuszczone do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych, a w szczególności:<br>- spełniają tzw. wymagania zasadnicze, określone w rozporządzeniach, Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów,<br>-  wystawiono dla nich deklarację zgodności,<br>-  oznakowano je znakiem zgodności CE i IVD.<br>Wykonawca musi czytelnie oznakować wymienione dokumenty numerem pozycji danego wyrobu (np. poz. „ 1”).<br>Dla wyrobów nie sklasyfikowanych jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności  i  nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia<br>2.	Katalogi lub ulotki lub foldery lub oświadczenie producenta lub fotografia z opakowania pasków testowych zawierające  zakres i objętość oferowanych materiałów kontrolnych.<br>3.	Karty charakterystyki oferowanych produktów w języku polskim  dla wyrobów dla których jest to wymagane.<br>Wykonawca musi czytelnie oznakować w kartach oferowane pozycje numerem pozycji danego wyrobu (np.  Część 1 poz. „ 1”) z opisu przedmiotu zamówienia na dostawę pasków i materiałów kontrolnych do oznaczeń ilościowych glukozy we krwi.</p></body>