Usługi doradcze w zakresie nadzoru jakościowego

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Usługi doradcze w zakresie nadzoru jakościowego
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2024-11-06
Data składania ofert	06/12/2024, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	732000004 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Numer przetargu	5799732

<div>
    <h1>ZAPYTANIE OFERTOWE 2/ABM/2024</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1667648">ZAPYTANIE OFERTOWE Nr 2/ABM/2024 wraz z załącznikami</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1667650">REQUEST FOR QUOTATION No. 2/ABM/2024 with appendixes</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1669259">Zmiana (CHANGE) do zapytania 2/ABM/2024 z dnia 06.11.2024</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1669264">Załączniki - formularz ofertowy - do zapytania 2/ABM/2024 po zmianach 06.11.2024</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1669266">Appendixes -BID FORM - to the Request for Quotation No. 2/ABM/2024 after changes 6.11.2024</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Usługi doradcze w zakresie nadzoru jakościowego</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Usługi doradcze w zakresie nadzoru jakościowego nad produkcją materiału do badań klinicznych fazy I <br />
w Europie. Nr naboru KPOD.07.07-IW.07-003/24<br />
Usługi doradcze w zakresie nadzoru jakościowego nad produkcją materiału do badań klinicznych fazy I przeprowadzanych w Europie (Polska, Szwajcaria, Niemcy), w tym np. zapewnienie zgodności produktu z wymogami regulacyjnymi, spełniania norm dla bezpieczeństwa pacjentów oraz wykazania odpowiedniej efektywności. Produkcja materiału do badań klinicznych – preparatu MDC-735 - odbywa się w trzech CDMO w Europie, które są odpowiedzialne za:<br />
a) produkcję białka – 1 CDMO – białko zostało wyprodukowane,<br />
b) produkcję kompleksu białka i leku cytotoksycznego – 2 CDMO – kompleks został wyprodukowany,<br />
c) produkcję produktu końcowego MDC-735– 3 CDMO.<br />
Zamawiający informuje, że preparat MDC-735 to makrofagi załadowane kompleksem <br />
ferrytyna - substancja aktywna (klasyfikacja ATMP nadana przez EMA).<br />
Zamawiający posiada System Zarządzania Jakością (QMS) / Standardowe Procedury Operacyjne (SOP). <br />
Przedmiot zamówienia określony w pkt 2.1 i 2.2 powinien zostać zrealizowany w terminie do dnia 31.03.2026 r.<br />
<br />
Advisory services on quality supervision of the production of material for Phase I clinical trials in Europe.<br />
Consulting services in the field of quality supervision over the production of material for Phase I clinical trials conducted in Europe (Poland, Switzerland, Germany), including, for example, ensuring the product&#039;s compliance with regulatory requirements, meeting patient safety standards and demonstrating appropriate effectiveness. The production of the material for clinical trials - the MDC-735 preparation - takes place in three CDMOs in Europe, which are responsible for:<br />
a) protein production - 1 CDMO - the protein has been produced,<br />
b) production of the protein and cytotoxic drug complex - 2 CDMO - the complex has been produced,<br />
c) production of the final product MDC-735 - 3 CDMO.<br />
The Ordering Party informs that the MDC-735 preparation is macrophages loaded with a ferritin-active substance complex (ATMP classification assigned by EMA).<br />
<br />
The Ordering Party has a Quality Management System (QMS) / Standard Operating Procedures (SOP).<br />
The subject of the order specified in point 2.1 and 2.2 shall be completed till 31.03.2026.<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>•	Cena – 100 %<br />
Kryterium „Cena” oceniane będzie następująco: <br />
Pi(C) – liczba punktów jaką otrzyma oferta „i” za kryterium „Cena”<br />
Cmin – najniższa cena spośród wszystkich ważnych i nieodrzuconych ofert<br />
Ci – cena oferty „i” <br />
Pi(C) = (Cmin : Ci) x 100<br />
W kryterium Cena Oferent może uzyskać 100 pkt.</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>1. Wszelkie zmiany w umowie, która zostanie zawarta w wyniku postępowania, wymagają formy pisemnej, pod rygorem nieważności. <br />
2. Nie jest możliwe dokonywanie istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru podwykonawcy, chyba że: <br />
a) zmiany zostały przewidziane w zapytaniu ofertowym w postaci jednoznacznych postanowień umownych, które określają ich zakres i charakter oraz warunki wprowadzenia zmian, <br />
b) zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług od dotychczasowego podwykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: <br />
i) zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego, <br />
ii) zmiana podwykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego, <br />
iii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, <br />
c) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy i zostały spełnione łącznie następujące warunki: <br />
i) konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć, <br />
ii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, <br />
d) podwykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy podwykonawca: <br />
i) w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki podwykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego podwykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy, a także nie ma na celu uniknięcia stosowania zasady konkurencyjności, lub <br />
ii) w wyniku przejęcia przez zamawiającego zobowiązań podwykonawcy względem jego podwykonawców – w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiający może zawrzeć umowę z nowym podwykonawcą bez zmiany warunków realizacji zamówienia z uwzględnieniem dokonanych płatności z tytułu dotychczas zrealizowanych prac, <br />
e) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy, a łączna wartość zmian jest mniejsza niż 140 000 EUR w przypadku dostaw i usług i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie w przypadku zamówień na usługi lub dostawy.<br />
Zmiana umowy w sprawie zamówienia jest istotna, jeżeli powoduje, że charakter umowy zmienia się w sposób istotny w stosunku do pierwotnej umowy, w szczególności jeżeli zmiana: wprowadza warunki, które gdyby zostały zastosowane w postępowaniu o udzielenie zamówienia, to wzięliby w nim udział lub mogliby wziąć udział inni podwykonawcy lub przyjęte zostałyby oferty innej treści; narusza równowagę ekonomiczną stron umowy na korzyść podwykonawcy, w sposób nieprzewidziany w pierwotnej umowie; w sposób znaczny rozszerza albo zmniejsza zakres świadczeń i zobowiązań wynikający z umowy; polega na zastąpieniu podwykonawcy, któremu zamawiający udzielił zamówienia, nowym podwykonawcą w przypadkach innych, niż wskazane w lit. D.<br />
3. Zamawiający dopuszcza zmianę umowy w formie aneksu w sytuacji, kiedy nastąpi ustawowa zmiana stawki VAT.</p>
    </div>