Obsługa badania klinicznego pt.: ”Comparison of ustekinumab, infliximab and COMBinatiOn therapy in moderately-to-severely active Ulcerative Colitis – the head-to-head COMBO-UC trial”

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Obsługa badania klinicznego pt.: ”Comparison of ustekinumab, infliximab and COMBinatiOn therapy in moderately-to-severely active Ulcerative Colitis – the head-to-head COMBO-UC trial”
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Łódź
Data publikacji	2024-10-24
Data składania ofert	04/11/2024
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Sprostowania do zamówienia	05-11-2024/5794450
Kod CPV	730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
Numer przetargu	5771314

<body><h1>Ogłoszenie o zamówieniu<br>Usługi<br>Obsługa badania klinicznego pt.: ”Comparison of ustekinumab, infliximab and COMBinatiOn therapy in moderately-to-severely active Ulcerative Colitis – the head-to-head COMBO-UC trial”</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3><p>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p><h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>UNIWERSYTET MEDYCZNY W ŁODZI</span></h3><h3>1.3.) Oddział zamawiającego:<span>UMed w Łodzi</span></h3><h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 473073308</span></h3><h3>1.5) Adres zamawiającego</h3><h3>1.5.1.) Ulica:<span>al. Kościuszki 4</span></h3><h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Łódź</span></h3><h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>90-419</span></h3><h3>1.5.4.) Województwo:<span>łódzkie</span></h3><h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL711 - Miasto Łódź</span></h3><h3>1.5.7.) Numer telefonu:<span>422725319</span></h3><h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>agnieszka.swiatlowska@umed.lodz.pl</span></h3><h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>http://umed.pl</span></h3><h3>1.6.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - uczelnia publiczna</span></h3><h3>1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Edukacja</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3><p>Zamówienia publicznego</p><h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług:<span>Nie</span></h3><h3>2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:</h3><p>Obsługa badania klinicznego pt.: ”Comparison of ustekinumab, infliximab and COMBinatiOn therapy in moderately-to-severely active Ulcerative Colitis – the head-to-head COMBO-UC trial”</p><h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-d0ecdd28-8b78-41ea-a469-05ad386c1ac1</span></h3><h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00562041</span></h3><h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2024-10-24</span></h3><h3>2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Tak</span></h3><h3>2.9.) Numer planu postępowań w BZP:<span>2024/BZP 00068982/18/P</span></h3><h3>2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:</h3><p>2.2.1 Zakup produktu leczniczego - Ustekinumab w ramach projektu: Comparison of ustekinumab, infliximab and COMBinatiOn therapy in moderately-to-severely active Ulcerative Colitis – the head ...</p><h3>2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy:<span>Nie</span></h3><h3>2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3><h3>2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3><p>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</p><h2>SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2><h3>3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3>https://platformazakupowa.pl/pn/umed_lodz<h3>3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej:<span>Tak</span></h3><h3>3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający  będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej:<span>https://platformazakupowa.pl/pn/umed_lodz<br>Komunikacja w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym składanie ofert,wymiana informacji oraz przekazywanie dokumentów<br>lub oświadczeń między Zamawiającym a Wykonawcą,z uwzględnieniem wyjątków określonych w ustawie, odbywa się przy użyciu<br>środków komunikacji elektronicznej za pośrednictwem Platformy i formularzy znajdujących się na stronie danego postępowania.Za<br>datę przekazania (wpływu) oświadczeń, wniosków,zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich przesłania za pośrednictwem<br>Platformy poprzez kliknięcie przycisku „Wyślij wiadomość do Zamawiającego”, po których pojawi się komunikat, że wiadomość<br>została wysłana do Zamawiającego.Zamawiający będzie przekazywał Wykonawcom informacje przy użyciu środków komunikacji<br>elektronicznej za pośrednictwem Platformy. Informacje dotyczące odpowiedzi na pytania, zmiany specyfikacji, zmiany terminu<br>składania i otwarcia ofert Zamawiający będzie zamieszczał na Platformie w sekcji “Komunikaty”.</span></h3><h3>3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej:<span>Korespondencja, której zgodnie z<br>obowiązującymi przepisami adresatem jest konkretny Wykonawca, będzie przekazywana przy użyciu środków komunikacji<br>elektronicznej za pośrednictwem Platformy do konkretnego Wykonawcy.<br>Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo - aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie, tj.: 1) Stały dostęp do sieci<br>Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s; 2)Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji:<br>pamięć min 2GB Ram, procesor Intel IV 2GHZ lub jego nowsza wersja, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7, Mac Os x<br>10.4, Linux, lub ich nowsze wersje; 3)Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa EDGE, Chrome lub FireFox w najnowszej<br>dostępnej wersji; 4)Włączona obsługa JavaScript; 5)Zainstalowany program Adobe Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w<br>formacie pdf; 6)Platforma działa według standardu przyjętego w komunikacji sieciowej - kodowanie UTF8; 7)Oznaczenie czasu<br>odbioru danych przez platformę zakupową stanowi datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera<br>synchronizowanego z zegarem Głównego Urzędu Miar.<br>Zamawiający, zgodnie z załącznikiem nr 2 do Rozporządzenia Rady ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 w sprawie Krajowych ram<br>interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych<br>wymagań dla systemów teleinformatycznych określa zalecane formaty przesyłanych danych, w formatach: txt, rtf, pdf, xps, odt, ods,<br>odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv,<br>zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XMLsig, XAdES, PAdES, CAdES, ASIC, XMLenc.<br>Wykonawca, przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego akceptuje warunki korzystania z<br>Platformy określone w Regulaminie zamieszczonym na stronie internetowej pod adresem https://platformazakupowa.pl/strona/1-<br>regulamin w zakładce „Regulamin" oraz uznaje go za wiążący, zapoznał i stosuje się do Instrukcji składania ofert/wniosków.<br>Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności za złożenie oferty w sposób niezgodny z Instrukcją korzystania z platformazakupowa.pl,<br>w szczególności za sytuację, gdy Zamawiający zapozna się z treścią oferty przed upływem terminu składania ofert (np. złożenie<br>oferty w zakładce „Wyślij wiadomość do Zamawiającego”). Taka oferta zostanie uznana przez Zamawiającego za ofertę handlową i<br>nie będzie brana pod uwagę w przedmiotowym postępowaniu ponieważ nie został spełniony obowiązek narzucony w art. 221 ustawy Pzp.<br>Zamawiający informuje, że instrukcje korzystania z Platformy dotyczące w szczególności logowania, składania wniosków o wyjaśnienie treści SWZ, składania ofert oraz innych czynności podejmowanych w niniejszym postępowaniu przy użyciu Platformy Zakupowej znajdują się w zakładce „Instrukcje dla Wykonawców" na stronie internetowej pod adresem:<br>https://platformazakupowa.pl/strona/45-instrukcje.Zamawiający zaleca, aby w przypadku podpisywania pliku przez kilka osób,<br>stosować podpisy tego samego rodzaju. Jeśli Wykonawca pakuje dokumenty np. w plik ZIP zalecamy wcześniejsze podpisanie<br>każdego ze skompresowanych plików.Zamawiający rekomenduje wykorzystanie podpisu z kwalifikowanym znacznikiem czasu.<br>Ofertę składa się pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej lub postaci elektronicznej opatrzonej elektronicznym podpisem<br>kwalifikowanym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.<br>Zamawiający określa format kwalifikowanego podpisu elektronicznego: 1)Dokumenty w formacie pdf zaleca się podpisywać<br>formatem PAdES, 2)Dopuszcza się podpisanie dokumentów w formacie innym niż pdf, wtedy będzie wymagany oddzielny plik z<br>podpisem. W związku z tym Wykonawca będzie zobowiązany załączyć oprócz podpisanego dokumentu, oddzielny plik z podpisem.<br>Pozostałe informacje są zawarte w SWZ.</span></h3><h3>3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne:<span>Nie</span></h3><h3>3.12.) Oferta - katalog elektroniczny:<span>Nie dotyczy</span></h3><h3>3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:</h3><p>polski</p><h3>3.15.) RODO (obowiązek informacyjny):<span>Informacje zamieszczone w pkt. 20 SWZ</span></h3><h2>SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3>4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.</h3><h3>4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.2.) Numer referencyjny:<span>ZP/122/2024</span></h3><h3>4.1.3.) Rodzaj zamówienia:<span>Usługi</span></h3><h3>4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Obsługa badania klinicznego pt.: ”Comparison of ustekinumab, infliximab and COMBinatiOn therapy in moderately-to-severely active Ulcerative Colitis – the head-to-head COMBO-UC trial” [Porównanie monoterapii ustekinumabem, infliksymabem i terapii podwójnej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - badanie head-to-head (COMBO-UC)], finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu ABM/2022/3.</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>73000000-2 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>45 miesiące</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert</h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>80</span></h3><h3>Kryterium 2</h3><h3>4.3.4.) Rodzaj kryterium:</h3>organizacja, kwalifikacje zawodowe i doświadczenie osób wyznaczonych do realizacji zamówienia<h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Doświadczenie osoby realizującej zamówienie</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>20</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2><h3>5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia:<span>Nie</span></h3><h3>5.3.) Warunki udziału w postępowaniu:<span>Tak</span></h3><h3>5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.</h3>2)	Wykonawca spełni warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej , o którym mowa w ust. 5.2 pkt 1 lit. b) SWZ, jeżeli wykaże, że:<br>posiada aktualną koncesję/zezwolenie/licencję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta - zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia (zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne).<br>4)	Wykonawca spełni warunek dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej, o którym mowa w ust. 5.2 pkt 1 lit. d) SWZ, jeżeli Wykonawca wykaże, że:<br>a.	w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania oferty,  a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy to w tym okresie wykonał lub wykonuje 1 usługę polegającą na   przepakowaniu i etykietowanie produktów leczniczych wraz z ich zwolnieniem do użycia, przy czym dopuszczalne są także usługi na potrzeby komercyjnego badania klinicznego, każde o wartości minimum 100 000,00 zł brutto.<br>co potwierdzi przedstawiając dowody określające, czy usługa została wykonana w sposób należyty<br>- wykaz usług - załącznik nr 5 do SWZ<br>oraz<br>b.	dysponuje lub będzie dysponować w trakcie realizacji zmówienia  w zespole minimum 1 osobą, którą będzie delegowana do realizacji przedmiotu zamówienia i która będzie posiadała doświadczenie w certyfikowaniu i zwalnianiu badanych produktów leczniczych-  kwalifikacje zgodne z art. 48 Prawo Farmaceutyczne  - Qualified Person, QP<br><br>- wykaz osób - załącznik nr 6 do SWZ<br>W przypadku, gdy wartość dostaw wyrażona będzie w walucie innej niż PLN, Zamawiający do oceny spełnienia warunku przez danego Wykonawcę przeliczy podane wartości po średnim kursie tej waluty w stosunku do PLN publikowanym przez NBP w dniu publikacji ogłoszenia o zamówieniu. Jeżeli w dniu publikacji ogłoszenia postępowania NBP nie opublikuje kursu walut, Zamawiający przyjmie kurs opublikowany w pierwszym dniu roboczym po tej dacie.<h3>5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy:<span>Tak</span></h3><h3>5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu:<span>W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu<br>zamawiający żąda następujących podmiotowych środków dowodowych:<br>a)	oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:<br>art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,<br>art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,<br>art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,<br>art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,<br>Zgodnie z załącznikiem nr 7 do SWZ;</span></h3><h3>5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:<span>1)	W celu potwierdzenia spełniania warunku dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej określonego w ust. 5.3 pkt 2) SWZ zamawiający żąda od Wykonawcy:<br>a)	aktualnej koncesji/zezwolenia/licencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta - zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia, zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne.<br>2)	 W celu potwierdzenia spełniania warunków dotyczących zdolności technicznej lub zawodowej określonych w ust. 5.3 pkt 4) a, b  SWZ zamawiający żąda od Wykonawcy:<br>a)	wykazu  usługi wykonanej , a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługa  została wykonana lub jest wykonywana, wraz z załączeniem dowodów określających, czy ta usługa została wykonana lub jest wykonywana należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługa została wykonana, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów -  oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy. Wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.<br>W przypadku, gdy wartość dostaw wyrażona będzie w walucie innej niż PLN, Zamawiający do oceny spełnienia warunku przez danego Wykonawcę przeliczy podane wartości po średnim kursie tej waluty w stosunku do PLN publikowanym przez NBP w dniu publikacji ogłoszenia o zamówieniu. Jeżeli w dniu publikacji ogłoszenia postępowania NBP nie opublikuje kursu walut, Zamawiający przyjmie kurs opublikowany w pierwszym dniu roboczym po tej dacie.<br>b)	wykazu osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług  wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami. Wzór stanowi załącznik nr 6 do SWZ.</span></h3><h3>5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:</h3>1)	Wypełnionego i podpisanego przedmiotu zamówienia-   Załącznik nr 2  do SWZ.<h3>5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych:<span>Tak</span></h3><h3>5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:</h3>1)	Wypełnionego i podpisanego przedmiotu zamówienia-   Załącznik nr 2  do SWZ.<h3>5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:</h3>Oferta ma być sporządzona pod rygorem nieważności w formie lub postaci elektronicznej i musi zawierać następujące oświadczenia, dokumenty i przedmiotowe środki dowodowe podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym:<br>1)	Wypełniony i podpisany Formularz Oferty wg Załącznika nr 1 do SWZ;<br>2)	Wypełniony i podpisany Formularz asortymentowo-cenowy wg Załącznika nr 1a do SWZ<br>3)	Wypełniony  i podpisany przedmiotu zamówienia-   Załącznik nr 2  do SWZ.<br>4)	Podpisane Oświadczenie Wykonawcy – Załącznik nr 3 do SWZ;<br>5)	Jeżeli wadium jest wnoszone w formie gwarancji lub poręczenia Wykonawca załącza do oferty oryginał gwarancji lub poręczenia, w postaci elektronicznej.<br>6)	Opcjonalnie: pełnomocnictwo - jeśli występuje pełnomocnik. Pełnomocnictwo dla osoby reprezentującej w niniejszym postępowaniu Wykonawcę lub pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie) – zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy.<br>Pełnomocnictwo powinno zostać złożone w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym, lub podpisem osobistym.<br>Jeżeli Pełnomocnictwo jest sporządzone w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania dokonuje mocodawca (kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym) lub notariusz (kwalifikowanym podpisem elektronicznym).<br>7)	Opcjonalnie: Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby (PUZ), o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnienie warunków udziału w postępowaniu, Załącznik nr 3a do SWZ, w przypadku, gdy Wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji tych podmiotów,<br>6.2.	Zamawiający żąda od wykonawcy, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, na zasadach określonych w art. 118 ustawy PZP, przedstawienia w odniesieniu do tych podmiotów podmiotowych środków dowodowych wymienionych w ust. 6.1 pkt 2 lit. a)   SWZ.<br>6.3.	W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, zamawiający żąda od każdego z tych wykonawców podmiotowych środków dowodowych wymienionych w ust. 6.1 pkt 2 lit. a) SWZ.<h2>SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2><h3>6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe:<span>Nie</span></h3><h3>6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3><h3>6.4.) Zamawiający wymaga wadium:<span>Nie</span></h3><h3>6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy:<span>Nie</span></h3><h3>6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:</h3>2) Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.<br>3) Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.<br>4) Oryginał pełnomocnictwa opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub podpisem<br>osobistym przez wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia lub cyfrowe odwzorowanie dokumentu,<br>należy dołączyć do oferty.<br>Jeżeli Pełnomocnictwo jest sporządzone w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, poświadczenia<br>zgodności cyfrowego odwzorowania dokonuje mocodawca (kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem<br>zaufanym lub podpisem osobistym) lub notariusz (kwalifikowanym podpisem elektronicznym).<br>Pełnomocnictwo w szczególności zawiera informacje dotyczące:<br>• postępowania o zamówienie publiczne, którego dotyczą,<br>• wszystkich wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia wymienionych z nazwy z określeniem adresu<br>siedziby,<br>• ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.<br>Wszelka korespondencja prowadzona będzie przez zamawiającego wyłącznie z pełnomocnikiem<br>5) Przepisy dotyczące wykonawcy stosuje się odpowiednio do wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie<br>zamówienia.<br>6) Jeżeli oferta wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zostanie wybrana, zamawiający może<br>żądać przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego, umowy regulującej współpracę tych wykonawców.<br>5.10.	W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia lub w przypadku polegania na zdolności technicznej lub zawodowej innego podmiotu, warunek, o którym mowa w ust. 5.3 pkt 4) lit. a) niniejszej SWZ dotyczący wykonania 1 usługi zostanie spełniony wyłącznie wtedy, jeżeli co najmniej jeden z Wykonawców/podmiotów trzecich spełnia ten warunek w całości samodzielnie i wykona usługę, do realizacji których te zdolności są wymagane.<br>5.11.	W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia lub w przypadku polegania na zdolności technicznej lub zawodowej innego podmiotu warunek, o którym mowa w ust. 5.3 pkt 4) lit. b)  SWZ, dotyczący dysponowania  w zespole min 1 osoby  zostanie spełniony wyłącznie wtedy, jeżeli co najmniej jeden z tych wykonawców/podmiotów trzecich lub wszyscy spełniają ten warunek łącznie .<br>5.12.	W odniesieniu do warunków dotyczących doświadczenia, wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolności tych wykonawców, którzy wykonają usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane.<br>5.13.	W przypadku, o którym mowa w punkcie  5.10; 5.11; wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie  zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni wykonawcy- Załącznik nr 8 do SWZ zgodnie z art.117 ust. 4 pzp<h3>6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2><h3>7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek:<span>Nie</span></h3><h3>7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy:<span>Tak</span></h3><h3>7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:</h3>1.	Istotne zmiany do postanowień niniejszej umowy są możliwe w przypadku spełnienia przynajmniej jednej z poniższych przesłanek:<br>a)	konieczności włączenia do badania kolejnego ośrodka badawczego, w szczególności w przypadku braku włączenia wszystkich z pierwotnie wskazanych ośrodków i/lub w przypadku wyłączenie ośrodka z badania w toku realizacji niniejszej umowy;<br>b)	zmiany treści umowy zawartej pomiędzy Zamawiającym a Agencją Badań Medycznych lub innego zdarzenia prawnego mającego wpływ na zakres zobowiązań Zamawiającego, w tym wydłużenia terminu realizacji badania klinicznego wskazanego w § 1 umowy;<br>c)	zmiany obowiązującego prawa, w zakresie zasad prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych lub w innym zakresie, w jakim modyfikacji ulegną obowiązki związane z prowadzeniem badań klinicznych, w tym realizacją niniejszej umowy.<br>2.	Zmiany, o których mowa w ust. 1, mogą dotyczyć w szczególności: a)	podniesienia lub obniżenia wynagrodzenia Wykonawcy z uwagi na zwiększenie lub zmniejszenie nakładu pracy niezbędnego do wykonania umowy;<br>b)	przesunięcia terminów realizacji umowy.<br>3.	Warunkiem wprowadzenia zmian, o których mowa w ust. 1, jeżeli wiążą się one z koniecznością wprowadzenia jakichkolwiek zmian do umowy, jaką Zamawiający zawarł z ABM, jest uprzednie wyrażenie zgody przez ABM lub inny uprawniony organ.<br>4.	Wystąpienie którejkolwiek z wymienionych w ust. 1 przesłanek nie stanowi bezwzględnego zobowiązania Zamawiającego do dokonania takich zmian w treści umowy, ani nie może stanowić podstawy roszczeń Wykonawcy do ich dokonania.<br>Zmiana umowy w zakresie wysokości wynagrodzenia Wykonawcy<br>1.	Strony zobowiązują się dokonać zmiany wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy, o którym mowa w § 8 ust. 1, w formie pisemnego aneksu, każdorazowo w przypadku wystąpienia jednej z następujących okoliczności:<br>a)	zmiany stawki podatku od towarów i usług;<br>b)	zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;<br>c)	zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne;<br>d)	zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych,<br>na zasadach i w sposób określony w ust. 2 - 13, jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania umowy przez Wykonawcę.<br>2.	Zmiana wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy w przypadku zaistnienia przesłanki, o której mowa w ust. 1 lit. a), będzie odnosić się wyłącznie do części przedmiotu umowy zrealizowanej, zgodnie z terminami ustalonymi umową, po dniu wejścia w życie przepisów zmieniających stawkę podatku od towarów i usług oraz wyłącznie do części przedmiotu umowy, do której zastosowanie znajdzie zmiana stawki podatku od towarów i usług.<br>3.	W przypadku zmiany, o której mowa w ust. 1 lit. a), wartość wynagrodzenia netto nie zmieni się, a wartość wynagrodzenia brutto zostanie wyliczona na podstawie nowych przepisów.<br>4.	Zmiana wysokości wynagrodzenia w przypadku zaistnienia przesłanki, o której mowa w ust. 1 lit. b) – d), będzie obejmować wyłącznie część wynagrodzenia należnego Wykonawcy, w odniesieniu do której nastąpiła zmiana wysokości kosztów wykonania umowy przez Wykonawcę w związku z wejściem w życie przepisów odpowiednio zmieniających wysokość minimalnego wynagrodzenia za pracę lub dokonujących zmian w zakresie zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub w zakresie wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne.<br>złącznik nr 4 do SWZ<h3>7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2><h3>8.1.) Termin składania ofert:<span>2024-11-04 10:00</span></h3><h3>8.2.) Miejsce składania ofert:<span>https://platformazakupowa.pl/pn/umed_lodz</span></h3><h3>8.3.) Termin otwarcia ofert:<span>2024-11-04 10:30</span></h3><h3>8.4.) Termin związania ofertą:<span>do 2024-12-03</span></h3></body>