Usługi wspierające proces badań klinicznych.

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Wynik
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Usługi wspierające proces badań klinicznych.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Lublin
Data publikacji	2024-10-17
Kod CPV	730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
Numer wyniku	5752902

<div>
    <h1>Zapytanie ofertowe nr 2/2024/ABM z dnia 17.10.2024 na wybór organizacji przeprowadzającej Badania Kliniczne (CRO) wspierające proces badań klinicznych typu non-inferiority  dotyczących zastosowania kompozytu kościozastępczego FlexiOss® w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności jego zastosowania u pacjentów z proksymalnym złamaniem kości piszczelowej lub kości piętowej wymagający przeszczepu kości w operacji złamania ORIF .</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1639258">Zapytanie ofertowe</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1639259">Załącznik nr 1 do zapytania ofertowego - Formularz ofertowy</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1639260">Załącznik nr 2 do zapytania ofertowego</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Usługi wspierające proces badań klinicznych.</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia są usługi wykonywane przez Organizację przeprowadzającą Badania Kliniczne (CRO) wspierające proces badań klinicznych typu non-inferiority  dotyczących zastosowania kompozytu kościozastępczego FlexiOss® w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności jego zastosowania u pacjentów z proksymalnym złamaniem kości piszczelowej lub kości piętowej wymagający przeszczepu kości w operacji złamania ORIF (dalej jako „ortopedii/traumatologii w złamaniach zmiażdżeniowych pięty i kości piszczelowej” ).<br />
<br />
Usługa będzie realizowana w ramach projektu B+R dotyczącego zastosowania FlexiOss® w ortopedii/traumatologii w złamaniach zmiażdżeniowych pięty i kości piszczelowej z planowanym wsparciem z Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności Komponentu D Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.<br />
<br />
Przedmiot zamówienia obejmuje następujący zakres usług wykonywanych przez CRO: <br />
1)	Opracowanie we współpracy ze Sponsorem ewentualnych dokumentów wymaganych po złożeniu przez Sponsora wniosku o wydanie zgody URPL na prowadzenie badania (uzupełnień, wyjaśnień itp.), oraz po złożeniu wniosku o dofinansowanie projektu dotyczącego zastosowania FlexiOss® w ortopedii/traumatologii w złamaniach zmiażdżeniowych pięty i kości piszczelowej z planowanym wsparciem z Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności Komponentu D Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia Inwestycja D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.<br />
2)	Opracowanie, bazując na przedstawionym przez Sponsora wzorze, elektronicznej Karty Pacjenta (CRF/eCRF) oraz Instrukcji jej uzupełniania. CRF/eCRF powinien mieć możliwość gromadzenia danych obrazowych (zdjęcia rtg, tomografia komputerowa). Dopuszcza się stworzenie dodatkowego repozytorium, ale gromadzenie danych obrazowych powinno być objęte monitoringiem.<br />
3)	Bieżące uzupełnianie i prowadzenia nadzoru nad dokumentacją badania (TMF - Trial Master File).<br />
4)	Kontraktowanie jednego Ośrodka i badaczy/zespołu projektowego z tego Ośrodka; szkolenie badaczy i kompleksowe przygotowanie lekarzy biorących udział w Badaniu do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym do prowadzenia dokumentacji Badania zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa (z uwzględnieniem odbycia wizyt inicjujących), opracowanie umów z badaczami/ośrodkiem oraz umów o ochronie danych osobowych. Pośredniczenie w płatnościach dla wskazanych podmiotów. <br />
5)	Przeprowadzenie Badania, na co składa się w szczególności: <br />
a.	uzyskanie świadomej zgody ok. 80 pacjentów na Badanie i włączenie do Badania, zgodnie z protokołem badania; <br />
b.	przeprowadzenie badania typu non-inferiority z użyciem kompozytu kościozastępczego FlexiOss® i wytypowanego standardu leczenia na grupie ok. 80 pacjentów w obszarze chirurgii ortopedycznej, zgodnie z protokołem badania;<br />
c.	obserwacja pacjenta po zabiegu wraz z zalecaną diagnostyką obrazową. przez okres szacunkowo do 24 miesięcy - przewidywane punkty kontrolne: po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach. W ramach wizyt follow-up zostaną wykonane badanie fizykalne i badanie krwi w 2 tygodniu, 6 tygodniu, 3, 6, 12 i 24 miesiącu (morfologia, CRP, ALP, wapń, fosforany) oraz tomografia komputerowa bezpośrednio po operacji i podczas ostatniej wizyty FU. PROMs i ocena kliniczna pacjenta zostaną przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych w ciągu pierwszych 6 tygodni po rehabilitacji, po 6, 12 i 24 miesiącach po interwencji. <br />
6)	Monitoring przebiegu badań klinicznych, przez co należy rozumieć ocenę postępu badania i zapewnienie zgodności jego prowadzenia z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, protokołem Badania, obowiązującymi przepisami prawa i standardowymi procedurami operacyjnymi, a także przeprowadzenie analizy cząstkowej danych statystycznych (na jeden ośrodek powinno przypadać co najmniej 8 wizyt on-site monitora w zależności od liczby pacjentów oraz wizyta inicjująca oraz zamykająca).<br />
7)	Nadzór nad dokumentacją badania klinicznego, utrzymywanie regularnego kontaktu ze Sponsorem i badaczami/ośrodkiem.<br />
8)	Analiza i kontrola poprawności procesu zgłaszania zdarzeń niepożądanych przez badaczy, raportowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa.<br />
9)	Raportowanie do Komisji Bioetycznej, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Sponsora, w szczególności przygotowanie notyfikacji, submisji.<br />
10)	 Przygotowanie i pełna obsługa e-CRF (tzw. data management), w tym:<br />
a.	Ewentualna korekta Planu Data Management,<br />
b.	Stworzenie i utrzymywanie bazy danych, <br />
c.	Regularna ocena danych spływających z ośrodka,<br />
d.	Przeprowadzenie niezbędnych szkoleń, <br />
e.	Wsparcie techniczne i merytoryczne zespołu badawczego,<br />
f.	Weryfikacja dokładności i prawidłowości wypełniania CRF/eCRF z dokumentów źródłowych i innych dokumentów związanych z badaniem.<br />
11)	Analiza danych, zarządzanie danymi (tzw. data management) i ocena statystyczna danych z badania klinicznego (plan i wersja końcowa).<br />
12)	Zamknięcie Badania w ośrodku badawczych oraz analiza i ocena danych z badań klinicznych, na co składa się:  ostateczne sprawdzenie wiarygodności, poprawności i spójności uzyskanych danych (tzw. clean data base) oraz dokumentacji towarzyszącej; zamknięcie bazy danych. <br />
13)	Przygotowanie we współpracy ze Sponsorem raportu cząstkowego i końcowego z badania klinicznego zgodnego z wymogami Rozporządzenia MDR (Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG).<br />
<br />
Szczegółowy harmonogram prac objętych przedmiotem zamówienia zostanie określony w umowie z Wykonawcą. <br />
<br />
Wstępne terminy realizacji:<br />
1.	Rekrutacja pacjentów i przeprowadzenie badania klinicznego (ok. 6 miesięcy),<br />
2.	Faza follow-up badania (ok. 24 miesiące od daty implantacji),<br />
3.	Zamknięcie badania klinicznego, analiza i ocena danych z badania klinicznego (ok.4 miesiące).<br />
<br />
Całościowy opis ogłoszenia znajduje się w załączniku pt. &quot;Zapytanie ofertowe&quot;.</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Kryterium: Cena oferty netto (na którą składają się łączna kwota za badanie kliniczne, która zawiera cenę usług CRO oraz kwotę wynagrodzenia ośrodków i badaczy) w przeliczeniu na 1 pacjenta.<br />
Max. ilość punktów do uzyskania w ramach tego kryterium to 70 pkt.</p>
                <p>Kryterium: Doświadczenie osób dedykowanych do realizacji badań klinicznych zgodnych z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych MDR.<br />
Max. ilość punktów do uzyskania w ramach tego kryterium to 10 pkt.</p>
                <p>Kryterium  - Doświadczenie osób dedykowanych do realizacji badań klinicznych dotyczących ortopedii/traumatologii..<br />
Max. ilość punktów do uzyskania w ramach tego kryterium to 10 pkt.</p>
                <p>Kryterium: Doświadczenie osób dedykowanych do realizacji badań klinicznych w co najmniej 3 projektach finansowanych ze środków publicznych.<br />
Max. ilość punktów do uzyskania w ramach tego kryterium to 10 pkt.</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie, której dokonano wyboru Wykonawcy  w następującym zakresie:<br />
a) W wypadku rozwiązania lub zmiany umowy, która wiąże Zamawiającego z Instytucją Pośredniczącą – dostosowaniu ulegną te elementy Umowy, które muszą zostać zmienione, aby osiągnąć zgodność z umową z Instytucją Pośredniczącą, w szczególności zmiany harmonogramu realizacji umowy wynikającej z postanowień umowy o dofinansowanie projektu, jeśli umowa ta została zmieniona po udzieleniu zamówienia.<br />
b) Możliwość zmiany sposobu płatności wynagrodzenia Wykonawcy, w tym wprowadzenie wynagrodzenia płatnego w transzach.<br />
c) Zmiana istotnych postanowień umowy w stosunku do treści oferty jest dopuszczalna w sytuacji, gdy jest ona korzystna dla Zamawiającego i nie była możliwa do przewidzenia na etapie podpisywania umowy, a ponadto jej dokonanie jest wskazane, w szczególności gdy:<br />
- nastąpi zmiana powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację przedmiotu umowy,<br />
- wynikną rozbieżności lub niejasności w umowie, których nie będzie można usunąć w inny sposób, a zmiana będzie umożliwiać usunięcie rozbieżności i doprecyzowanie Umowy w celu jednoznacznej interpretacji postanowień przez Strony<br />
d) Wszystkie zmiany postanowień umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności i zgody obu stron.<br />
<br />
Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany umowy zawartej z Wykonawcą wybranym w wyniku niniejszego zapytania ofertowego, z następujących powodów:<br />
a)	okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach;<br />
b)	działań osób trzecich uniemożliwiających wykonanie prac, które to działania nie są konsekwencją winy którejkolwiek ze stron umowy. Każdorazowo, zmiana terminu wykonania zamówienia uzależniona jest od jej akceptacji przez zamawiającego oraz ewentualnie Instytucję Pośredniczącą w finansowaniu projektu (zgodnie z postanowieniami umowy o dofinansowanie);<br />
c)	zaistnienia innej, niemożliwej do przewidzenia w momencie zawarcia umowy okoliczności prawnej, ekonomicznej lub technicznej, za którą żadna ze stron nie ponosi odpowiedzialności, skutkująca brakiem możliwości należytego wykonania umowy, zgodnie z zapisami zapytania ofertowego;<br />
d)	zmian regulacji prawnych obowiązujących w dniu podpisania umowy.</p>
    </div>