Przeprowadzenie wstępnych badań klinicznych

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Przeprowadzenie wstępnych badań klinicznych
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2024-10-16
Data składania ofert	23/10/2024, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731100006 Usługi badawcze 851212005 Specjalistyczne usługi medyczne 851212201 Usługi specjalistyczne w zakresie nefrologii lub układu nerwowego
Numer przetargu	5749257

<div>
    <h1>ZAPYTANIE OFERTOWE  z dnia 16.10.2024r. na wyłonienie wykonawcy usług badawczych w związku z realizacją projektu pt.: „Innowacyjne przenośne urządzenie diagnostyczne dla osób z ograniczoną mobilnością, wspierające dostępność badań medycznych w warunkach domowych i ambulatoryjnych”</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1636411">Załącznik nr 1 - Formularz ofertowy</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1636412">Załącznik nr 3 - Potencjał wykonawcy</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1636413">Załącznik nr 4 - Klauzula informacyjna RODO</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1636414">Załącznik nr 2 - Oświadczenie o braku powiązań</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1636460">Zapytanie ofertowe SMART Dostępność</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Przeprowadzenie wstępnych badań klinicznych</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Celem zamówienia jest wybór podwykonawcy, który zrealizuje badania kliniczne w ramach projektu mającego na celu opracowanie przenośnego urządzenia diagnostycznego, wspierającego dostępność badań dla osób z ograniczoną mobilnością. Przeprowadzone badania kliniczne będą obejmowały testy urządzenia na pacjentach, weryfikację jego funkcjonalności oraz ocenę skuteczności w diagnostyce.<br />
<br />
Zakres prac podwykonawcy<br />
1 Rekrutacja pacjentów<br />
•	Określenie parametrów kwalifikacyjnych pacjentów, takich jak wiek, stan zdrowia, objawy kliniczne oraz historie medyczne.<br />
•	Przygotowanie listy pacjentów spełniających kryteria rekrutacyjne.<br />
•	Skontaktowanie się z pacjentami i zaproszenie ich do udziału w badaniu.<br />
•	Przeprowadzenie procesu świadomej zgody, wyjaśniając cele badania, procedury, wymagania etyczne i prawnicze.<br />
•	Uzyskanie formalnej zgody pacjentów na udział w badaniach klinicznych.<br />
2 Przeprowadzenie badań klinicznych<br />
•	Realizacja badań zgodnie z ustalonym protokołem badawczym, uwzględniającym metodologię badania, harmonogram, procedury analizy danych oraz ocenę wyników.<br />
•	Pobieranie próbek, wykonywanie pomiarów i rejestracja danych medycznych, związanych z funkcjonalnością opracowanego urządzenia.<br />
•	Monitorowanie postępów pacjentów i ocena skuteczności urządzenia w diagnozowaniu i monitorowaniu stanu zdrowia pacjentów.<br />
•	Przeprowadzenie badań z wykorzystaniem aparatów do ultrasonografii oraz uroflowmetrii.<br />
3 Analiza i ocena wyników<br />
•	Dokonanie analizy zebranych danych klinicznych, wyników badań oraz przeprowadzenie statystycznej oceny uzyskanych wyników.<br />
•	Ocena poprawności i dokładności wyników pomiarów oraz wskazanie potencjalnych obszarów do ulepszeń urządzenia.<br />
•	Ocena wpływu opracowanego urządzenia na jakość diagnozowania i monitorowania funkcji nerek oraz jego efektywność w ułatwieniu dostępu do badań osobom z ograniczoną mobilnością.<br />
4 Przygotowanie raportów i dokumentacji<br />
•	Sporządzenie szczegółowych raportów podsumowujących wyniki badań, w tym opis procedur badawczych, wyniki pomiarów, analizy danych oraz wnioski i rekomendacje dotyczące dalszego rozwoju urządzenia.<br />
•	Przygotowanie pełnej dokumentacji badania zgodnej z wymaganiami etycznymi i prawnymi obowiązującymi w badaniach klinicznych, zgodnie z międzynarodowymi standardami (Dobre Praktyki Kliniczne - GCP).<br />
<br />
Realizowane prace zostaną przeprowadzone w ramach etapu realizowanego projektu:<br />
ZADANIE 4 - Przygotowanie prototypu rozwiązania i badania kliniczne – prace rozwojowe<br />
Przeprowadzenie wstępnych badań klinicznych z udziałem pacjentów, realizowanych przez podwykonawcę specjalizującego się w medycynie klinicznej, związanych z oceną funkcji i skuteczności opracowanego prototypu urządzenia - Problem badawczy dotyczy oceny efektywności badania ocena funkcji i skuteczności prototypu w odmiennych warunkach klinicznych oraz z różnymi pacjentami;<br />
Przeprowadzenie badań klinicznych na co najmniej 10 pacjentach;<br />
- Zwiększenie dokładności urządzenia o co najmniej 15% względem wyników badań przed wprowadzeniem poprawek;<br />
- Skrócenie czasu reakcji i analizy danych o co najmniej 20% względem wyników badań przed wprowadzeniem poprawek<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Wybór najkorzystniejszej oferty nastąpi w oparciu o następujące kryterium: <br />
Cena brutto – 100 pkt. (100%) <br />
Liczba punktów w kryterium „cena” będzie przyznawana według poniższego wzoru:<br />
Pi = Cmin/Ci, * 100 pkt.,</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Zamawiający dopuszcza zmianę istotnych warunków umowy w przypadku gdy:<br />
1.	nastąpi konieczność zmiany terminu, sposobu wykonania przedmiotu zamówienia lub dokonania płatności z przyczyn niemożliwych do przewidzenia na etapie wyboru Wykonawcy. Zmiana terminu,  sposobu wykonania przedmiotu zamówienia lub dokonania płatności wymaga zgody obu stron oraz musi być uzgodniona z Instytucją Pośredniczącą jeżeli będzie to wymagane z punktu widzenia prawidłowej  realizacji projektu.<br />
2.	nastąpi wydłużenie terminu realizacji przedmiotu zamówienia na skutek zmian umów podpisanych przez Zamawiającego z Instytucjami Pośredniczącymi.<br />
3.	nastąpi zmiana adresu realizacji projektu lub siedziby Zamawiającego<br />
4.	nastąpi zmiana adresu miejsca zamieszkania, siedziby Wykonawcy trakcie trwania umowy, numerów kont bankowych oraz danych identyfikacyjnych <br />
5.	nastąpi zmiana powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację przedmiotu umowy;<br />
6.	nastąpi konieczność likwidacji oczywistych omyłek pisarskich i rachunkowych w treści umowy<br />
7.	dopuszczalne są wszelkie zmiany nieistotne rozumiane w ten sposób, że wiedza o ich wprowadzeniu na etapie postępowania o zamówieniu nie wpłynęłaby na krąg Wykonawców ubiegających się o zamówienie, ani na wynik postępowania.<br />
8.	zmiana terminu, sposobu realizacji przedmiotu zamówienia na skutek czynników nie przewidzianych w momencie składania ofert i zawierania umowy, nie zależnych od Wykonawcy; <br />
9.	zmiana w wyniku wystąpienia siły wyższej; <br />
10.	wystąpienia innej niż wymienione siła wyższa (zdarzenie zewnętrzne lub sytuacja wynikła po stronie Zamawiającego/Wykonawcy, którego nie mógł przewidzieć i zapobiec, a które uniemożliwia wykonania przedmiotu umowy, w tym dochowania terminów dostawy zgodnie z zapytaniem ofertowym i dokumentacją<br />
11.	konieczność zrealizowania projektu o dofinansowanie przy zastosowaniu innych rozwiązań technicznych/technologicznych lub materiałowych niż wskazane w dokumentacji,  w sytuacji, gdyby zastosowanie przewidzianych rozwiązań groziło niewykonaniem lub wadliwym wykonaniem projektu;  Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia zmian w umowie z Wykonawcą;<br />
12.	w każdym przypadku, gdy zmiana jest korzystna dla Zamawiającego (np. powoduje skrócenie terminu realizacji umowy, zmniejszenie wartości zamówienia) po obustronnym wyrażeniu zgody;<br />
13.	Zmiany postanowień zawartej umowy wymagają dla swej ważności aneksu w formie pisemnej pod rygorem nieważności, podpisanego przez obie strony umowy</p>
    </div>