Wykonywanie procedur szpitalnych w obrębie badań klinicznych

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Wykonywanie procedur szpitalnych w obrębie badań klinicznych
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2024-10-14
Data składania ofert	21/10/2024, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	5742357

<div>
<h1>ZAPYTANIE OFERTOWE 4/FENG-GBM2/2024</h1>
<h2>Załączniki</h2>
<ul>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1632317">ZAPYTANIE OFERTOWE Nr 4/FENG-GBM2/2024 wraz z załącznikami</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1632319">REQUEST FOR QUOTATION No. 4/FENG-GBM2/2024 with appendixes</a></li>
</ul>
<h2>Części zam&oacute;wienia</h2>
<h3>Procedur szpitalne w obrębie badań klinicznych fazy I i II</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
Wykonywanie procedur szpitalnych w obrębie badań klinicznych fazy I i fazy II w Europie. Performing hospital procedures as a part of Phase I and Phase II clinical trials in Europe. Wykonywanie procedur szpitalnych w obrębie badań klinicznych fazy I i fazy II innowacyjnej allogenicznej immunoterapii makrofagowej glejaka w Europie. Planowany zakres procedur szpitalnych: wycięcie guza, umieszczenie cewnika, podanie lokalne MDC-735, wykonywanie badań przedmiotowych i podmiotowych u pacjent&oacute;w, badań obrazowych, badań laboratoryjnych itp. Planowany termin rozpoczęcia realizacji zam&oacute;wienia: 01.05.2025 r. Termin przeprowadzania procedur szpitalnych: I fazy BK&ndash; Q3 2025 - Q2 2026 II fazy BK&ndash; Q4 2027 &ndash; Q4 2029 Liczba pacjent&oacute;w: faza I - maks. 9, faza II - maks. 36. Ostateczne terminy oraz zakres zam&oacute;wienia zostanie przekazany Wykonawcy po ustaleniu protokołu badania klinicznego. Podawany w badaniu klinicznym preparat to MDC-735 składający się z makrofag&oacute;w załadowanych koniugatem białko-lek (lekiem w koniugacie jest substancja cytotoksyczna). Przedmiot zam&oacute;wienia określony w pkt. 2.1 należy wykonać nie p&oacute;źniej niż do 31.12.2029 r. Performing hospital procedures as part of Phase I and Phase II clinical trials of innovative allogeneic macrophage immunotherapy for glioma cell therapy in Europe. Planned scope of hospital procedures: tumor resection, catheter placement, local administration of MDC-735, interview and physical examination of patients, imaging tests, laboratory tests, etc. Planned start date of the order: May 1, 2025. Planned dates for performing hospital procedures: Phase I &ndash; Q3 2025 - Q2 2026 Phase II &ndash; Q4 2027 &ndash; Q4 2029 Number of patients: phase I - maximum 9, phase II - maximum 36. The final dates and scope of the order will be provided to the Contractor after establishing the clinical trial protocol. The MDC-735 preparation consists of macrophages loaded with a protein-drug conjugate (the drug in the conjugate is an active compound with an increased level of risk - a cytotoxic substance). The subject of the order specified in point 2.1 shall be perform no later than December 31, 2029. 
<h2>Kryteria oceny</h2>
&bull; Cena &ndash; 80 % Kryterium oceniane będzie następująco: Pi(C) = (Cmin : Ci) x 80, gdzie: Pi(C) &ndash; liczba punkt&oacute;w, jaką otrzyma oferta &bdquo;i&rdquo; za kryterium &bdquo;Cena&rdquo;, Cmin &ndash; najniższa cena spośr&oacute;d wszystkich ważnych i nieodrzuconych ofert, Ci &ndash; cena oferty &bdquo;i&rdquo;. W kryterium Cena Oferent może uzyskać 80 punkt&oacute;w.
&bull; &bdquo;Doświadczenie personelu realizującego zam&oacute;wienie&rdquo; &ndash; 20% Kryterium rozumiane jest doświadczenie w wykonywaniu zabieg&oacute;w chirurgicznych u pacjent&oacute;w z glejakiem oraz zabieg&oacute;w wszczepienia cewnika Ommaya i oceniane będzie następująco: pow. 10 lat&ndash;20 pkt., 10 - 5 lat &ndash; 10 pkt., poniżej 5 lat &ndash; 0 pkt.
<h2>Warunki zmiany umowy</h2>
1. Wszelkie zmiany w umowie, kt&oacute;ra zostanie zawarta w wyniku postępowania, wymagają formy pisemnej, pod rygorem nieważności. 2. Nie jest możliwe dokonywanie istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie kt&oacute;rej dokonano wyboru wykonawcy, chyba że: a) zmiany zostały przewidziane w zapytaniu ofertowym w postaci jednoznacznych postanowień umownych, kt&oacute;re określają ich zakres i charakter oraz warunki wprowadzenia zmian, b) zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług lub rob&oacute;t budowlanych od dotychczasowego wykonawcy, nieobjętych zam&oacute;wieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: i) zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powod&oacute;w ekonomicznych lub technicznych, w szczeg&oacute;lności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zam&oacute;wionych w ramach zam&oacute;wienia podstawowego, ii) zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie koszt&oacute;w dla zamawiającego, iii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zam&oacute;wienia określonej pierwotnie w umowie, c) zmiana nie prowadzi do zmiany og&oacute;lnego charakteru umowy i zostały spełnione łącznie następujące warunki: i) konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, kt&oacute;rych zamawiający, działając z należytą starannością, nie m&oacute;gł przewidzieć, ii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zam&oacute;wienia określonej pierwotnie w umowie, d) wykonawcę, kt&oacute;remu zamawiający udzielił zam&oacute;wienia, ma zastąpić nowy wykonawca: i) w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki wykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy, a także nie ma na celu uniknięcia stosowania zasady konkurencyjności, lub ii) w wyniku przejęcia przez zamawiającego zobowiązań wykonawcy względem jego podwykonawc&oacute;w &ndash; w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiający może zawrzeć umowę z nowym podwykonawcą bez zmiany warunk&oacute;w realizacji zam&oacute;wienia z uwzględnieniem dokonanych płatności z tytułu dotychczas zrealizowanych prac, e) zmiana nie prowadzi do zmiany og&oacute;lnego charakteru umowy, a łączna wartość zmian jest mniejsza niż 5 382 000 EUR w przypadku rob&oacute;t budowlanych, a 140 000 EUR w przypadku dostaw i usług i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zam&oacute;wienia określonej pierwotnie w umowie w przypadku zam&oacute;wień na usługi lub dostawy albo, w przypadku zam&oacute;wień na roboty budowlane, jest mniejsza od 15% wartości zam&oacute;wienia określonej pierwotnie w umowie. Zmiana umowy w sprawie zam&oacute;wienia jest istotna, jeżeli powoduje, że charakter umowy zmienia się w spos&oacute;b istotny w stosunku do pierwotnej umowy, w szczeg&oacute;lności jeżeli zmiana: wprowadza warunki, kt&oacute;re gdyby zostały zastosowane w postępowaniu o udzielenie zam&oacute;wienia, to wzięliby w nim udział lub mogliby wziąć udział inni wykonawcy lub przyjęte zostałyby oferty innej treści; narusza r&oacute;wnowagę ekonomiczną stron umowy na korzyść wykonawcy, w spos&oacute;b nieprzewidziany w pierwotnej umowie; w spos&oacute;b znaczny rozszerza albo zmniejsza zakres świadczeń i zobowiązań wynikający z umowy; polega na zastąpieniu wykonawcy, kt&oacute;remu zamawiający udzielił zam&oacute;wienia, nowym wykonawcą w przypadkach innych, niż wskazane w lit. d.
</div>