Monitorowanie badań klinicznych fazy I i fazy II.

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Monitorowanie badań klinicznych fazy I i fazy II.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2024-10-14
Data składania ofert	21/10/2024, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	5742326

<div>
 <h1>ZAPYTANIE OFERTOWE 3/FENG-GBM2/2024</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1630143">ZAPYTANIE OFERTOWE Nr 3/FENG-GBM2/2024 wraz z załącznikami</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1630144">REQUEST FOR QUOTATION No. 3/ FENG-GBM2/2024 with appendixes</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1632171">Zmiana (Change) z dnia 14.10.2024 do zapytania ofertowego 3/FENG-GBM2/2024</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1632173">Zapytanie ofertowe 3/FENG-GBM2/2024 po zmianach 14.10.2024</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1632176">Request for quotation 3/FENG-GBM2/2024 after changes 14.10.2024</a></li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Monitorowanie badań klinicznych fazy I i fazy II.</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Monitorowanie badań klinicznych fazy I i fazy II innowacyjnej allogenicznej immunoterapii makrofagowej glejaka w Europie. 
Planowany termin rozpoczęcia realizacji zamówienia: 01.02.2025 r. 
Planowane terminy realizacji badań klinicznych: 
- I faza BK – Q3 2025 - Q2 2026, 
- II faza BK – Q4 2027 – Q4 2029. 
 
Liczba pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym: 
- I fazy - maks. 9, 
- II fazy - maks. 36. 
 
Zakładana ilość ośrodków: 
- I faza – maks. 3, 
- II faza – maks. 8. 
 
Ośrodki zostaną wyłonione przez Zamawiającego, 
w wycenie proszę pominąć kwestie związane z wykonywaniem procedur szpitalnych. 
 
Wskazane powyżej terminy rozpoczęcia oraz zakończenia badań klinicznych są szacunkowe. 
Ostateczne daty rozpoczęcia i zakończenia badań, a także jego szczegóły zostaną przekazane Wykonawcy po ustaleniu protokołu badania klinicznego. 
 
Podawany w badaniach klinicznych preparat to MDC-735 składający się z makrofagów załadowanych koniugatem białko-lek (lekiem w koniugacie jest substancja cytotoksyczna). 
 
Przedmiot zamówienia określony w pkt. 2.1 należy wykonać nie później niż do 31.12.2029 r. 
 
Monitoring Phase I and Phase II clinical trials of innovative allogeneic macrophage immunotherapy for glioma in Europe. 
Planned start date of the order: February 1, 2025 
 
Planned dates for clinical trials: 
- Phase I BK – Q3 2025 - Q2 2026, 
- Phase II BK – Q4 2027 – Q4 2029. 
 
Number of patients participating in the clinical trial: 
- Phase I – max. 9, 
- Phase II - max. 36. 
 
Assumed maximum number of centers: 
- Phase I – max. 3, 
- Phase II – max. 8. 
 
The centers will be selected by the Ordering Party, 
please omit issues related to the performance of hospital procedures in the quote. 
 
The above-mentioned clinical trial start and end dates are estimates. 
 
The final start and end dates, as well as its details, will be provided to the Contractor after the clinical trial protocol has been established. 
 
The Ordering Party informs that the MDC-735 preparation administered in clinical trials consists of macrophages loaded with a protein-drug conjugate the drug in the conjugate is a cytotoxic substance). 
 
The subject of the order specified in point 2.1 shall be perform no later than December 31, 2029.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 •	Cena – 80 % 
Kryterium to oceniane będzie następująco: 
Pi(C) = (Cmin : Ci) x 80, 
gdzie: 
Pi(C) – liczba punktów, jaką otrzyma oferta „i” za kryterium „Cena&quot; 
Cmin – najniższa cena spośród wszystkich ważnych i nieodrzuconych ofert, 
Ci – cena oferty „i”. 
W kryterium Cena Oferent może uzyskać 80 punktów
 •	Kryterium „Doświadczenie personelu realizującego zlecenie” – 20% 
Doświadczenie w badaniach klinicznych terapii komórkowych 
- oraz w badaniach klinicznych u pacjentów z glejakiem–20 pkt., 
- lub w badaniach klinicznych u pacjentów z glejakiem-10 pkt. 
 
- Brak doświadczenia – 0 pkt.
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

1. Wszelkie zmiany w umowie, która zostanie zawarta w wyniku postępowania, wymagają formy pisemnej, pod rygorem nieważności. 
2. Nie jest możliwe dokonywanie istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, chyba że: 
a) zmiany zostały przewidziane w zapytaniu ofertowym w postaci jednoznacznych postanowień umownych, które określają ich zakres i charakter oraz warunki wprowadzenia zmian, 
b) zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług lub robót budowlanych 
od dotychczasowego wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 
i) zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego, 
ii) zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego, 
iii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, 
c) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy i zostały spełnione łącznie następujące warunki: 
i) konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć, 
ii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, 
d) wykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy wykonawca: 
i) w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki wykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy, 
a także nie ma na celu uniknięcia stosowania zasady konkurencyjności, lub 
ii) w wyniku przejęcia przez zamawiającego zobowiązań wykonawcy względem jego podwykonawców – w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiający może zawrzeć umowę 
z nowym podwykonawcą bez zmiany warunków realizacji zamówienia z uwzględnieniem dokonanych płatności z tytułu dotychczas zrealizowanych prac, 
e) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy, a łączna wartość zmian jest mniejsza niż 5 382 000 EUR w przypadku robót budowlanych, a 140 000 EUR w przypadku dostaw i usług 
i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie 
w przypadku zamówień na usługi lub dostawy albo, w przypadku zamówień na roboty budowlane, jest mniejsza od 15% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie. 
Zmiana umowy w sprawie zamówienia jest istotna, jeżeli powoduje, że charakter umowy zmienia się 
w sposób istotny w stosunku do pierwotnej umowy, w szczególności jeżeli zmiana: wprowadza warunki, które gdyby zostały zastosowane w postępowaniu o udzielenie zamówienia, to wzięliby w nim udział 
lub mogliby wziąć udział inni wykonawcy lub przyjęte zostałyby oferty innej treści; narusza równowagę ekonomiczną stron umowy na korzyść wykonawcy, w sposób nieprzewidziany w pierwotnej umowie; 
w sposób znaczny rozszerza albo zmniejsza zakres świadczeń i zobowiązań wynikający z umowy; polega 
na zastąpieniu wykonawcy, któremu zamawiający udzielił zamówienia, nowym wykonawcą w przypadkach innych, niż wskazane w lit. d.
 </div>