Usługi Ośrodka Badawczego w badaniu klinicznym fazy 1/2

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Usługi Ośrodka Badawczego w badaniu klinicznym fazy 1/2
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2024-09-17
Data składania ofert	24/09/2024, Godzina 12:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	5679021

<div>
 <h1>Usługi Ośrodka Badawczego do przeprowadzenia badania klinicznego w Projekcie ROZPOCZĘCIE OTWARTEGO, EKSPLORACYJNEGO BADANIA KLINICZNEGO FAZY 1/2, OCENIAJĄCEGO BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ TERAPII DT-DEC01 U PACJENTÓW Z DYSTROFIĄ MIĘŚNIOWĄ DUCHENNE&#039;A</h1>

<h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Usługi Ośrodka Badawczego w badaniu klinicznym fazy 1/2</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Usługi Ośrodka Badawczego do przeprowadzenia badania klinicznego w Projekcie ROZPOCZĘCIE OTWARTEGO, EKSPLORACYJNEGO BADANIA KLINICZNEGO FAZY 1/2, OCENIAJĄCEGO BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ TERAPII DT-DEC01 U PACJENTÓW Z DYSTROFIĄ MIĘŚNIOWĄ DUCHENNE&#039;A. 
 
Zapytanie prowadzone jest: 
1. W związku z ubieganiem się przez Zamawiającego o dofinansowanie projektu pt. „ROZPOCZĘCIE OTWARTEGO, EKSPLORACYJNEGO BADANIA KLINICZNEGO FAZY 1/2, OCENIAJĄCEGO BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ TERAPII DT-DEC01 U PACJENTÓW Z DYSTROFIĄ MIĘŚNIOWĄ DUCHENNE&#039;A” w Konkursie dla przedsiębiorców na realizację badań w obszarze bezpieczeństwa lekowego, innowacyjnych terapii i leków przyszłości (numer konkursu: 2024/ABM/05/KPO; numer naboru: KPOD.07.07-IW.07-003/24) w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności, 
2. Zgodnie z zgodnie z zasadą konkurencyjności określoną w Załączniku nr 12 do Regulaminu wyboru przedsięwzięć do objęcia wsparciem w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności - Katalog wydatków kwalifikowanych. 
3. Zamawiający nie jest zobowiązany do stosowania przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych. 
 
Przedmiot zamówienia: 
Usługi Ośrodka Badawczego do przeprowadzenia pierwszego etapu badania klinicznego obejmującego maksymalnie 4 pacjentów, którym zostanie podana terapia komórkowa. 
Szczegółowy opis zakresu projektu zawarty jest w załączniku Study Synopsis (Załącznik nr 1), który zostanie udostępniony po podpisaniu przez Oferenta oświadczenia o zachowaniu poufności. Oświadczenie o zachowaniu poufności zostanie udostępnione drogą mailową po zgłoszeniu przez Oferenta. 
 
Okres realizacji zamówienia: 
15 mies. od rozpoczęcia badania klinicznego 
 
Planowany termin rozpoczęcia badania: 
1 kwartał 2025 
 
Miejsce realizacji badania: 
Polska 
 
Opis badania klinicznego 
Do Badania Klinicznego zostanie włączonych 20 chorych, wyłącznie chłopcy w wieku od 5 do 18 lat. W ramach badania zaplanowane jest 9 wizyt dla każdego pacjenta. Badanie Kliniczne będzie składać się z sześciomiesięcznego okresu obserwacji czynnej po zastosowaniu badanej terapii komórkowej, a następnie 6-miesięcznego okresu obserwacji biernej. 
 
Chorzy z rozpoznaniem dystrofii mięśniowej Duchenne&#039;a potwierdzonej badaniem genetycznym, którzy podpiszą Świadomą Zgodę na udział w badaniu, odbędą następujące wizyty: 
Wizyta 0a (V0a), podpisanie świadomej zgody, badania przesiewowe i typowania tkankowego. Pobranie krwi do badań morfologicznych, oznaczenia stężenia elektrolitów, oceny układu krzepnięcia i wykonania badania serologicznego, badanie ogólne moczu u pacjenta DMD i dorosłego dawcy tkanki. 
Wizyta 0b (V0b) chory oraz dawca zostaną poddani standardowej procedurze biopsji mięśnia szkieletowego wykonanej przez lekarza ortopedę. Bezpośrednio przed biopsją zostanie przeprowadzona procedura kwalifikacji do znieczulenia i kwalifikacji do zabiegu pod względem oceny stanu ogólnego pacjenta. Chory zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu, analgosedacji przez lekarza anestezjologa i/lub lekarz ortopeda zastosuje znieczulenie miejscowe. Zdrowy dawca otrzyma znieczulenie miejscowe lub ogólne – do decyzji lekarza. 
Wizyta 1. (V1) w dniu podania produktu leczniczego. Podczas tej wizyty, w warunkach sterylnych sali operacyjnej, choremu zostanie podany śródkostnie produkt leczniczy przez lekarza transplantologa. Chory zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu, analgosedacji przez lekarza anestezjologa i/lub lekarz ortopeda zastosuje znieczulenie miejscowe. 
 
Okres obserwacji czynnej: 6 miesięcy 
Po podaniu badanego produktu chorzy odbędą pięć wizyt kontrolnych: wizyta 2. w dniu wypisu ze szpitala; wizyta 3. w 1. tygodniu; wizyta 4. w 1. miesiącu; wizyta 5. w 3. miesiącu; wizyta 6. w 6. miesiącu. 
Podczas wizyty kontrolnej, po upływie pierwszego, trzeciego oraz szóstego miesiąca po podaniu badanego produktu zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa, sprawności, ocena jakości życia. 
 
Okres obserwacji biernej: 6 miesięcy 
Wizyta 7. w 12. miesiącu po podaniu badanego produktu. 
Podczas wizyty kontrolnej, po upływie dwunastego miesiąca po podaniu badanego produktu zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa, sprawności, ocena jakości życia. 
 
Zakres prac: 
1.	Przeprowadzanie wizyt z uczestnikami badania 
2.	Przeprowadzenie biopsji mięśnia szkieletowego biorcy i dawcy komórek (hospitalizacja – 24h) 
3.	Podanie produktu, pobranie szpiku (hospitalizacja – 24h) 
4.	Wizyty kontrolne ambulatoryjne 
5.	Prowadzenie dokumentacji medycznej pacjenta 
6.	Współpraca z Zespołem Badawczym Zamawiającego, udostępnienie infrastruktury, umożliwienie prowadzenia procedur medycznych przez zespół badawczy zatrudniony przez Zamawiającego. 
7.	Koordynacja zadań Ośrodka. 
 
Wykonawca zobowiązuje się wykonać Usługi zgodnie z przepisami powszechnie obowiązującymi, w tym w zgodzie z zasadami GCP, ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z ustawą Transplantacyjną z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz dokumentacją przekazaną przez Zamawiającego. 
 
Ośrodek w zakresie swoich obowiązków zobowiązuje się do udostępnienia infrastruktury na potrzebę pracy Zespołu Badawczego delegowanego przez Zlecającego; zabezpieczenia możliwości wykonania procedur diagnostycznych, zabezpieczenia personelu pomocniczego niezbędnego do realizacji procedur badania, realizacji czynności administracyjnych koordynujących realizację projektu na terenie ośrodka. Zlecający dedykuje do badania zespół badawczy składający się m.in. z głównego badacza lekarz prowadzącego badanie kliniczne na terenie Ośrodka oraz współbadaczy lekarzy wykonujących kluczowe procedury w badaniu m.in. lekarza transplantologa, lekarza ortopedę oraz fizjoterapeuty wykonującego testy funkcjonalne. 
 
Infrastruktura szpitalna niezbędna do wykonania usługi: 
1.	Sala operacyjna wyposażona w stół operacyjny, stolik do instrumentarium, aparat do znieczulenia, defibrylator oraz inne niezbędne wyposażenie 
2.	Oddział z możliwością hospitalizacji pacjenta 
3.	Laboratorium 
4.	Echokardiograf 
5.	Elektrokardiograf 
6.	Pomieszczenia do przeprowadzenia testów funkcjonalnych, w tym pomieszczenie o łącznej długości 30m. 
 
Sposób oraz termin składania oferty: 
a)	Termin na złożenie oferty wynosi 7 dni od dnia opublikowania zapytania ofertowego. 
b)	Złożona oferta powinna zawierać co najmniej: 
●	dane identyfikujące oferenta (nazwę i adres), 
●	opis nawiązujący do opisu przedmiotu zamówienia, w tym kryteriów jakościowych, 
●	wartość oferty netto/brutto z podziałem na koszt każdej z wizyt obejmującej procedury wskazane w Załączniku 1. 
c)	Oferent powinien przygotować ofertę na własnym formularzu ofertowym. 
d)	Oferty złożone po terminie nie będą rozpatrywane.	 
e)	Zamawiający zaleca, aby informacje zastrzeżone jako tajemnica przedsiębiorstwa były przez Oferenta złożone z oznaczeniem „tajemnica przedsiębiorstwa&quot;. Brak jednoznacznego wskazania, które informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa oznaczać będzie, że wszelkie oświadczenia składane w toku niniejszego postępowania są jawne bez zastrzeżeń. 
f)	Wykonawca może przed terminem składania ofert zmienić, uzupełnić lub wycofać swoją ofertę. 
g)	Rozstrzygnięcie porównania ofert ma charakter ostateczny, tzn. od wyników przeprowadzonego przez Zamawiającego postępowania ofertowego nie przysługuje droga odwoławcza. 
h)	Zamawiający zastrzega sobie, że wybrana przez Zamawiającego najkorzystniejsza oferta spośród złożonych ofert nie stanowi zawarcia umowy zgodnie z przepisami kodeksu cywilnego. 
i)	Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. 
j)	Treść oferty musi odpowiadać treści zapytania ofertowego. 
k)	Oferta sporządzona w języku obcym, innym niż język angielski, powinna być przetłumaczona na język polski lub angielski. 
l)	Koszty związane z przygotowaniem oferty ponosi Oferent.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 Kryterium cenowe: oferta otrzyma zaokrągloną do dwóch miejsc po przecinku ilość punktów, maksymalnie 50, wynikającą z działania: 
A = (K min/Kx)*50, gdzie: 
A – liczba punktów, 
K min – minimalna cena netto zaoferowana w odpowiedzi na zapytanie, 
Kx – cena netto rozpatrywanej oferty
 Kryterium jakościowe: Posiadane Pozwolenie Ministra Zdrowia na pobieranie tkanki mięśniowej: kryterium jakościowe - 20 punktów
 Kryterium jakościowe: Posiadane doświadczenie w prowadzeniu badań terapii komórkowej w populacji pediatrycznej pacjentów chorujących na dystrofię mięśniową Duchenne’a - 15 punktów
 Kryterium jakościowe: Posiadanie wymaganej infrastruktury szpitalnej - 15 punktów
 
 </div>