Badania in vitro wyrobu medycznego

Usługi architektoniczne, budowlane, inżynieryjne i kontrolne

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Badania in vitro wyrobu medycznego
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Gdańsk
Data publikacji	2024-08-28
Data składania ofert	05/09/2024, Godzina 15:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	716100007 Usługi badania i analizy czystości i składu 731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 731110003 Laboratoryjne usługi badawcze
Numer przetargu	5636880

<div>
 <h1>Zapytanie ofertowe nr 2/08/2024 na usługę przeprowadzenia badań in vitro wyrobu medycznego, usługę produkcji kontraktowej i rejestrację wyrobu medycznego oraz przeprowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego.</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1570332">Zapytanie ofertowe nr 2/08/2024</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1570335">ZAŁĄCZNIK NR 1 - FORMULARZ OFERTY</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1570336">ZAŁĄCZNIK NR 2 - OŚWIADCZENIE O BRAKU PODSTAW DO WYKLUCZENIA</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1570337">ZAŁĄCZNIK NR 3- OŚWIADCZENIE O BRAKU POWIĄZAŃ</a></li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Badania in vitro wyrobu medycznego</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Część 1 - Usługa przeprowadzenia badań in vitro wyrobu medycznego 
Zakres usługi: 
1.	Przeprowadzenie badania genotoksyczności in vitro metodą testu Amesa dla 1 próbki wyrobu medycznego; 
2.	Przeprowadzenie badania cytotoksyczności in vitro metodą ilościową na liniach L929 testem NRU zgodnie z normą ISO: 10993-12 oraz 10993-5 jednej próbki wyrobu medycznego 
3.	Wyznaczenie IC50 dla jednej próbki wyrobu medycznego 
4.	Przeprowadzenie testu drażnienia skóry in vitro na modelu rekonstruowanego ludzkiego naskórka RHE SkinEthic według ISO 10993-23 poprzez określenie cytotoksyczności testem MTT dla jednej próbki wyrobu medycznego 
5.	Badanie przenikalności przez skórę za pomocą komór Franza dla jednej próbki wyrobu medycznego; 
6.	Opracowanie raportu dla każdego z badań powyżej 
 
Planowany termin rozpoczęcia usługi: IV kwartał 2026 r.

<h2>Kryteria oceny</h2>
 Lp. Kryterium Waga (%) 
1. Cena brutto - 100 
Największą liczbę punków otrzyma oferta z najniższą ceną brutto. 
Ocena ofert dokonywana będzie według następującego wzoru: 
 
C = (Cn/Cb) x 100 
 
gdzie: 
C- otrzymane punkty w ramach kryterium 
Cn -oferta z najniższą ceną 
Cb - oferta badana
 <h3>Produkcja kontraktowa I rejestracja wyrobu medycznego</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Usługa produkcji kontraktowej i rejestracji wyrobu medycznego 
 
Zakres usługi: 
1.	ocena formulacji wyrobu medycznego i ewentualna propozycja korekty składu; 
2.	kwalifikacja wyrobu medycznego (zgodnie z regułami MDR) 
3.	produkcja serii próbnej i pilotażowej wyrobu medycznego (w tym na potrzeby badania klinicznego) zgodnie z obowiązującymi standardami wraz z rozlewem do dedykowanych opakowań; 
4.	przeprowadzenie badań stabilności wyrobu medycznego 
5.	opracowanie dokumentacji technicznej wyrobu medycznego 
6.	opracowanie oceny klinicznej wyrobu medycznego 
7.	ocena pełnej zgodności wyrobu medycznego (z uwzględnieniem klasy wyrobu według regulacji MDR), 
8.	przeprowadzenie certyfikacji wyrobu medycznego z udziałem jednostki notyfikowanej, 
9.	rejestracja wyrobu medycznego na terenie UE 
10.	przeprowadzanie audytu dokumentacji technicznej wyrobu medycznego, 
11.	nadzór wyrobu medycznego po wprowadzeniu do obrotu (PMS) 
Informacje dodatkowe: 
1.	Składnik aktywny wyrobu medycznego dostarczy Zleceniodawca; pozostałe składniki formulacji zapewni Zleceniobiorca; 
2.	Opakowania dostarczy Zleceniodawca po konsultacji z ekspertami Zleceniobiorcy; 
3.	Wielkość 1 serii próbnej: 50 x 100ml 
4.	Ilość serii próbnych: 1 
5.	Wielkość serii pilotażowej: 500 x 100 ml 
6.	Ilość serii pilotażowych: 1 
7.	Wielkości serii mogą ulec zmianie o max 20%. 
8.	Planowany termin rozpoczęcia usługi: I kwartał 2027

<h2>Kryteria oceny</h2>
 Lp. Kryterium Waga (%) 
1. Cena brutto - 100 
Największą liczbę punków otrzyma oferta z najniższą ceną brutto. 
Ocena ofert dokonywana będzie według następującego wzoru: 
 
C = (Cn/Cb) x 100 
 
gdzie: 
C- otrzymane punkty w ramach kryterium 
Cn -oferta z najniższą ceną 
Cb - oferta badana
 <h3>Badanie kliniczne wyrobu medycznego</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Przeprowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego 
 
Zakres usługi: 
1.	Opracowanie szczegółowej dokumentacji i planu badania według wytycznych Sponsora. 
2.	Przygotowanie wniosku dla komisji bioetycznej; 
3.	Rekrutacja uczestników. 
4.	Przygotowanie ankiety dla uczestników według wytycznych Sponsora 
5.	Przeprowadzenie badania – według wytycznych Sponsora. 
6.	Analiza biostatystyczna wyników 
7.	Przygotowanie raportu końcowego 
 
Parametry usługi: 
 
1.	Wiek uczestników &gt;18 lat 
2.	Płeć: kobiety/mężczyźni 
3.	Diagnoza : trudno gojące się rany w tym stopa cukrzycowa (40 osób), pozostałe ( w tym oparzeniowe, pooperacyjne itp.) 40 osób 
4.	Ilość grup 4x20 osób (2 x20 osób placebo; 2 x 20 osób gruba kontrolna) 
5.	Typ badania: randomizowane, podwójcie zaślepione, z grupami równoległymi (jedno lub wieloośrodkowe) 
6.	Czas trwania badania: 12 tygodni 
7.	Planowana liczba wizyt ewaluacyjnych w ośrodku z udziałem lekarza internisty lub/i chirurga lub/i diabetologa : 5 
8.	Parametry oceniane w trakcie wizyt: 
a.	Posiew z rany w kierunku S.aureus i P.aeruginosa wraz z antybiogramem; 
b.	analiza mikroskopowa rany (stan zapalny, ilość fibroblastów, naczyń włosowatych, stopień obkurczenia rany i epitelializacji), 
c.	poziomy parametrów prozapalnych i czynników wzrostu (IL1, TNFα, TGFβ, VEGF, OB, CRP), 
d.	ogólny stan pacjenta, temperatura, ciśnienie krwi, 
e.	ocena makroskopowa rany (wraz z dokumentacja zdjęciową), 
f.	ankieta; 
 
Informacje dodatkowe: 
1.	Serię wyrobu medycznego na potrzeby badania klinicznego zapewni Zamawiający; 
2.	Placebo zapewni Zamawiający; 
3.	Dokładne szczegóły badania (w tym parametry włączenia i wykluczenia uczestników oraz pełny schemat i plan badania) zostaną opracowane max. pół roku przed rozpoczęciem badania (tj. na etapie przygotowania wniosku do komisji bioetycznej) przy udziale ekspertów Zleceniobiorcy; 
4.	Planowany termin rozpoczęcia usługi: II kwartał 2027

Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, w przypadku wystąpienia co najmniej jednej z okoliczności wymienionych poniżej, z uwzględnieniem warunków ich wprowadzenia: 
 
1) Strony dopuszczają zmianę zawartej Umowy w sytuacjach wskazanych w sekcji 3.2.4 Wytycznych dotyczących kwalifikowalności wydatków na lata 2021-2027. 
2) Ponadto Zamawiający przewiduje możliwość zmiany umowy w następujących przypadkach: 
a) jeżeli zmiana stawki podatku od towarów i usług (VAT) będzie powodować zwiększenie kosztów wykonania umowy po stronie Wykonawcy, Zamawiający dopuszcza możliwość zwiększenia wynagrodzenia o kwotę równą różnicy w kwocie podatku zapłaconego przez Wykonawcę; 
b) jeżeli w toku realizowanych przez Zamawiającego projektów okaże się, że sposób realizacji usługi objętej zamówieniem musi zostać zmieniony, celem zapewnienia właściwych rezultatów prowadzonych projektów, zmienione mogą zostać poszczególne zakresy usług objętych zamówieniem. Zmiana nie może jednak prowadzić do zasadniczej zmiany przedmiotu zamówienia; 
c) jeżeli w toku realizowanych przez Zamawiającego projektów wystąpią nieprzewidziane opóźnienia nieleżące po stronie Zamawiającego, zmieniony może zostać termin i harmonogram realizacji zamówienia; 
d) jeżeli zmiana jest korzystna dla Zamawiającego, tj. powoduje skrócenie terminu realizacji umowy, zmniejszenie wartości zamówienia lub zapewnia płynność realizacji prac projektowych. 
e) Zamawiający dopuszcza wprowadzenie zmian w przypadku wystąpienia siły wyższej, co uniemożliwia wykonanie przedmiotu umowy zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Przez siłę wyższą rozumie się zdarzenie, którego strony nie mogły przewidzieć, któremu nie mogły zapobiec ani przeciwdziałać, a które uniemożliwia stronom wykonanie w części lub w całości ich zobowiązań, w szczególności: wojna, działania wojenne, działania wrogów zewnętrznych; terroryzm, rewolucję, przewrót wojskowy lub cywilny, wojnę domową; skutki zastosowania amunicji wojskowej, materiałów wybuchowych, skażenie radioaktywne, z wyjątkiem tych, które mogą być spowodowane użyciem ich przez Oferenta; klęski żywiołowe, jak huragany, powodzie, trzęsienie ziemi; bunty, niepokoje, strajki, okupacje budowy przez osoby inne niż pracownicy Oferenta; inne wydarzenia losowe. 
f) Nastąpi zmiana Wytycznych w zakresie kwalifikowalności wydatków w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego na lata 2021-2027 lub innych obowiązujących Wytycznych, obowiązująca dla zawartych umów i wymagająca zmiany Umowy zawartej z Wykonawcą. 
g) Nastąpi zmiana w interpretacjach Wytycznych. 
h) Nastąpi zmiana przepisów prawa powszechnie obowiązującego, skutkująca koniecznością wprowadzenia zmian do zawartej Umowy. 
i) Wynikną rozbieżności i niejasności w Umowie, których nie będzie można usunąć w inny sposób niż poprzez zmianę postanowień Umowy, a zmiana postanowień Umowy spowoduje jednoznaczną interpretację postanowień Umowy przez obie jej strony. 
j) Nastąpi konieczność likwidacji pomyłek pisarskich i rachunkowych w treści Umowy. 
k) Nastąpią okoliczności, których Zamawiający działając z należytą starannością nie mógł przewidzieć, a zmiana postanowień w Umowie nie prowadzi do zmiany charakteru Umowy i/lub w lepszy sposób zabezpieczy cele projektu.
 </div>