Przygotowanie dokumentacji i rejestracji w URPL (...) oraz uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego (...) 2023/ABM/01/00015-00

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Wynik
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Przygotowanie dokumentacji i rejestracji w URPL (...) oraz uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego (...) 2023/ABM/01/00015-00
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Poznań
Data publikacji	2024-08-23
Kod CPV	730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
Numer wyniku	5629594

<body><h1>Ogłoszenie o wykonaniu umowy<br>Usługi<br>Przygotowanie dokumentacji i rejestracji w URPL (...) oraz uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego (...) 2023/ABM/01/00015-00</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Nazwa zamawiającego:<span>Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu</span></h3><h3>1.2.) Oddział zamawiającego:<span>DZP UMP</span></h3><h3>1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 000288811</span></h3><h3>1.4) Adres zamawiającego</h3><h3>1.4.1.) Ulica:<span>ul. Fredry 10</span></h3><h3>1.4.2.) Miejscowość:<span>Poznań</span></h3><h3>1.4.3.) Kod pocztowy:<span>61-701</span></h3><h3>1.4.4.) Województwo:<span>wielkopolskie</span></h3><h3>1.4.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL415 - Miasto Poznań</span></h3><h3>1.4.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>dzp@ump.edu.pl</span></h3><h3>1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>https://www.ump.edu.pl/</span></h3><h3>1.5.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - uczelnia publiczna</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-14e82606-52c4-11ee-9aa3-96d3b4440790</span></h3><h3>2.2.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00468576</span></h3><h3>2.3.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.4.) Data ogłoszenia:<span>2024-08-23</span></h3><h2>SEKCJA III – PODSTAWOWE INFORMACJE O POSTĘPOWANIU W WYNIKU KTÓREGO ZOSTAŁA ZAWARTA UMOWA</h2><h3>3.1.) Charakter zamówienia:</h3><p>Zamówienie klasyczne - od 130 000 zł, ale o wartości mniejszej niż progi unijne</p><h3>3.2.) Zamówienie było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu albo ogłoszeniem o zamiarze zawarcia umowy w BZP lub Dz. Urz. UE:<span>Tak</span></h3><h3>3.2.1.) Numer ogłoszenia w BZP lub Dz. Urz. UE:<span>2023/BZP 00395976</span></h3><h3>3.3.) Czy zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:</h3><p>Nie</p><h3>3.5.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną:</h3><p>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 2 ustawy</p><h3>3.6.) Rodzaj zamówienia:</h3><p>Usługi</p><h3>3.7.) Nazwa zamówienia:</h3><p>Przygotowanie dokumentacji i rejestracji w URPL (...) oraz uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego (...) 2023/ABM/01/00015-00</p><h3>3.8.) Krótki opis przedmiotu zamówienia:</h3><p>Przedmiotem zamówienia jest: Wykonanie usługi przygotowania dokumentacji i rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz uzyskania zgody Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Wieloośrodkowe, czteroramienne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające równoważność dawek bewacyzumabu w terapii w I linii leczenia raka jajnika” 2023/ABM/01/00015-00.<br>Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 3 do SWZ – Opis Przedmiotu Zamówienia.</p><h3>3.9.) Główny kod CPV:<span>73000000-2 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze</span></h3><h2>SEKCJA IV – PODSTAWOWE INFORMACJE O ZAWARTEJ UMOWIE</h2><h3>4.1.) Data zawarcia umowy:<span>2023-10-20</span></h3><h3>4.2.) Okres realizacji zamówienia:</h3>4 miesiące<h3>4.3.) Dane wykonawcy, z którym zawarto umowę:</h3><h3>4.3.1.) Nazwa (firma) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia (w przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia – dotyczy pełnomocnika, o którym mowa w art. 58 ust. 2 ustawy):<span>SCIENTIA CRO Sp. z o. o.</span></h3><h3>4.3.2.) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>NIP 9671460288</span></h3><h3>4.3.3.) Ulica:<span>ul. Michała Kleofasa Ogińskiego 2</span></h3><h3>4.3.4.) Miejscowość:<span>Bydgoszcz</span></h3><h3>4.3.5.) Kod pocztowy:<span>85-092</span></h3><h3>4.3.6.) Województwo:<span>kujawsko-pomorskie</span></h3><h3>4.3.7.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>4.4.) Wartość umowy:<span>109470,00                PLN</span></h3><h3>4.5.) Numer ogłoszenia o wyniku postępowania zamieszczonego w BZP lub numer ogłoszenia o udzieleniu zamówienia opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej:<span>2023/BZP 00456110/01</span></h3><h2>SEKCJA V PRZEBIEG REALIZACJI UMOWY</h2><h3>5.1.) Czy umowa została wykonana:<span>Tak</span></h3><h3>5.2.) Termin wykonania umowy:<span>2024-07-31</span></h3><h3>5.3.) Czy umowę wykonano w pierwotnie określonym terminie:<span>Nie</span></h3><h3>5.4.) Informacje o zmianach umowy</h3><h3>5.4.1.) Liczba zmian:<span>3</span></h3><h3>5.4.2.) Numer zmiany:<span>1</span></h3><h3>5.4.3.) Podstawa prawna zmiany:</h3><p>art. 455 ust. 2 ustawy</p><h3>5.4.4.) Przyczyny dokonania zmian:</h3><p>•	Konieczność dostarczenia Wykonawcy przez Zamawiającego listy ośrodków zaangażowanych w badanie;<br>•	Doprecyzowania przez Zamawiającego przygotowanego przez Wykonawcę protokołu badania i innych dokumentów niezbędnych do złożenia wniosku o rejestrację badania</p><h3>5.4.5.) Krótki opis zamówienia po zmianie:</h3><p>1)	§ 4 Umowy nr DZP-162/23 otrzymuje brzmienie:<br>„Strony ustalają następujące terminy realizacji przedmiotu umowy:<br>1) przedstawienie aktualizacji protokołu badania do dnia 31.10.2023 r.<br>2) złożenie wniosków do URPL oraz KB do dnia 31.01.2024 r.<br>3) zarejestrowanie badania w terminie maksymalnie do 5 miesięcy od daty podpisania umowy.”<br><br>2)	§ 2 ust. 2 pkt 15 Umowy nr DZP-162/23 otrzymuje brzmienie:<br>„15) przygotowania dokumentacji badanego produktu leczniczego – Charakterystyki Produktu Leczniczego ChPL;”</p><h3>5.4.8.) Wzrost ceny w związku ze zmianą umowy/umowy ramowej:<span>Nie</span></h3><h3>5.4.2.) Numer zmiany:<span>2</span></h3><h3>5.4.3.) Podstawa prawna zmiany:</h3><p>art. 455 ust. 2 ustawy</p><h3>5.4.4.) Przyczyny dokonania zmian:</h3><p>1. Konieczność dostosowania wzorów dokumentów do wymagań Agencji Badań Medycznych,<br>2. Konieczność modyfikacji zapisów w dokumentach wymaganych do złożenia w portalu CTIS,<br>3. Akceptacji nowych wzorów dokumentów przez sponsora i ABM.</p><h3>5.4.5.) Krótki opis zamówienia po zmianie:</h3><p>§ 4 Umowy nr DZP-162/23 otrzymuje brzmienie:<br>„Strony ustalają następujące terminy realizacji przedmiotu umowy:<br>1) przedstawienie aktualizacji protokołu badania do dnia 31.10.2023 r.<br>2) złożenie wniosków do URPL oraz KB do dnia 20.03.2024 r.<br>3) zarejestrowanie badania w terminie maksymalnie do 30.06.2024r.”</p><h3>5.4.8.) Wzrost ceny w związku ze zmianą umowy/umowy ramowej:<span>Nie</span></h3><h3>5.4.2.) Numer zmiany:<span>3</span></h3><h3>5.4.3.) Podstawa prawna zmiany:</h3><p>art. 455 ust. 2 ustawy</p><h3>5.4.4.) Przyczyny dokonania zmian:</h3><p>1. Konieczność dostosowania wzorów dokumentów do wymagań Agencji Badań Medycznych,<br>2. Konieczność modyfikacji zapisów w dokumentach wymaganych do złożenia w portalu CTIS,<br>3. Akceptacji nowych wzorów dokumentów przez sponsora i ABM</p><h3>5.4.5.) Krótki opis zamówienia po zmianie:</h3><p>§ 4 Umowy nr DZP-162/23 otrzymuje brzmienie:<br>„Strony ustalają następujące terminy realizacji przedmiotu umowy:<br>1) przedstawienie aktualizacji protokołu badania do dnia 31.10.2023 r.<br>2) złożenie wniosków do URPL oraz KB do dnia 20.03.2024 r.<br>3) zarejestrowanie badania w terminie maksymalnie do 31.07.2024r.”</p><h3>5.4.8.) Wzrost ceny w związku ze zmianą umowy/umowy ramowej:<span>Nie</span></h3><h3>5.5.) Łączna wartość wynagrodzenia wypłacona z tytułu zrealizowanej umowy:<span>109470,00                PLN</span></h3><h3>5.6.) Czy umowa została wykonana należycie:<span>Tak</span></h3><h3>5.7.) Podczas realizacji zamówienia zamawiający kontrolował przewidziane w zawartej umowie wymagania:</h3><p>nie dotyczy</p></body>