56.2024 Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Wynik
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	56.2024 Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Wrocław
Data publikacji	2024-08-19
Dotyczy zamówienia	29-06-2024/5515487
Kod CPV	730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
Numer wyniku	5618094

<body><h1>Ogłoszenie o wyniku postępowania<br>Usługi<br>56.2024 Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego<h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu</span></h3><h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 000288981</span></h3><h3>1.5) Adres zamawiającego</h3><h3>1.5.1.) Ulica:<span>Wybrzeże Ludwika Pasteura 1</span></h3><h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Wrocław</span></h3><h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>50-367</span></h3><h3>1.5.4.) Województwo:<span>dolnośląskie</span></h3><h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL514 - Miasto Wrocław</span></h3><h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>tomasz.kiliszek@umw.edu.pl</span></h3><h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>www.umw.edu.pl</span></h3><h3>1.6.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania:</h3>https://umed-wroc.logintrade.net/zapytania_email,169147,8f70d5b336510fcf4f836824731654dd.html<h3>1.7.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - uczelnia publiczna</span></h3><h3>1.8.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Edukacja</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3><p>Zamówienia publicznego</p><h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług:<span>Nie</span></h3><h3>2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:</h3>56.2024 Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD<h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-1438d7ee-352b-11ef-acf6-4e696a6d8c25</span></h3><h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00460912</span></h3><h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2024-08-19</span></h3><h3>2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Tak</span></h3><h3>2.9.) Numer planu postępowań w BZP:<span>2024/BZP 00069254/12/P</span></h3><h3>2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:</h3><p>1.3.33 usługa ekspercka specjalistyczne doradztwo w zakresie badania produktu CAR-T I ATMP</p><h3>2.11.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków        Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3><h3>2.13.) Zamówienie/umowa ramowa było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu/ogłoszeniem o zamiarze        zawarcia umowy:<span>Tak</span></h3><h3>2.14.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00388390</span></h3><h2>SEKCJA III – TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA LUB ZAWARCIA UMOWY RAMOWEJ</h2><h3>3.1.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną<span>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</span></h3><h2>SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3>4.1.) Numer referencyjny:<span>AZP.260.56.2024.TP</span></h3><h3>4.2.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Tak</span></h3><h3>4.3.1) Wartość zamówienia stanowiącego przedmiot tego postępowania (bez VAT):<span>45500,00                PLN</span></h3><h3>4.4.) Rodzaj zamówienia:<span>Usługi</span></h3><h3>4.5.1.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Przedmiotem zamówienia jest:<br>Ekspercka usługa doradcza w zakresie terapii zaawansowanych oraz ATIMPD w ramach projektu pn. „Zastosowanie specyficznych limfocytów przeciwwirusowych (VST) w leczeniu opornych zakażeń po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, umowa nr 2020/ABM/01/00125-00.<br>Zakres usługi:<br>Ia etap – opracowanie listy wytycznych (guideline EMA, wytyczne GMP etc.), których musi przestrzegać Sponsor przy tworzeniu dokumentacji ATIMP i na podstawie których będzie opracowywana dokumentacja ATIMPD na podstawie analizy wezwań z URPL oraz doświadczenia Wykonawcy (szacowany max. czas 10 godz.)<br>Ib etap - poprawa dokumentacji IMPD w zakresie uzupełnienie o dokumentację wytwórczą, dokumentację z kontroli jakościowej na każdym etapie wytwarzania (kontrola wewnątrzprocesowa), opracowanie informacji dotyczących analizy ryzyka w przypadku procesów/badań/oznaczeń, których sponsor nie może wykonać a co do których zastosowanie ma analiza ryzyka – zgodnie z wytycznymi z URPL oraz wytycznymi EMA i guidelinami w zakresie ATMP i GMP, przeprowadzenie analizy danych i dokumentacji z laboratorium Wytwórni GMP wraz ze wskazaniem obszarów, które należy poprawić/uzupełnić oraz propozycją poprawy dokumentacji i dostosowaniem jej do wymagań obowiązujących przepisów (szacowany max. czas 35 godz.)<br>II etap – uzupełnienie dokumentacji o wyniki badań przedklinicznych oraz wyniki z serii walidacyjnych - zgodnie z wytycznymi z URPL oraz wytycznymi EMA i guidelinami w zakresie ATMP i GMP (szacowany max. czas 25 godz.)<br>III etap – kompleksowe opracowanie spójnego IMPD - zgodnie z wytycznymi z URPL oraz wytycznymi EMA i guidelinami w zakresie ATMP i GMP (szacowany max. czas 30 h)<br>Ponadto bieżący udział w spotkaniach z przedstawicielami Sponsora, przedstawicielami Wytwórni oraz wszystkimi ekspertami zewnętrznymi wskazanymi przez Sponsora do współpracy (w szczególności z pisarzami medycznymi oraz firmą CRO zaangażowanymi w badanie Allovista). Wsparcie Zamawiającego w odpowiedziach na ewentualnie RFI z systemu CTIS oraz zapytania ekspertów oceniających dokumentację.</p><h3>4.5.3.) Główny kod CPV:<span>73000000-2 - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze</span></h3><h2>SEKCJA V ZAKOŃCZENIE POSTĘPOWANIA</h2><h3>5.1.) Postępowanie zakończyło się zawarciem umowy albo unieważnieniem postępowania:<span>Postępowanie/cześć postępowania zakończyła się zawarciem umowy</span></h3><h2>SEKCJA VI OFERTY</h2><h3>6.1.) Liczba otrzymanych ofert lub wniosków:<span>1</span></h3><h3>6.1.1.) Liczba otrzymanych ofert wariantowych:<span>0</span></h3><h3>6.1.2.) Liczba ofert dodatkowych:<span>0</span></h3><h3>6.1.3.) Liczba otrzymanych od MŚP:<span>1</span></h3><h3>6.1.4.) Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwach EOG innych niż państwo zamawiającego:<span>0</span></h3><h3>6.1.5.) Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwie spoza EOG:<span>0</span></h3><h3>6.1.6.) Liczba ofert odrzuconych, w tym liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt:<span>0</span></h3><h3>6.1.7.) Liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt:<span>0</span></h3><h3>6.2.) Cena lub koszt oferty z najniższą ceną lub kosztem:<span>55965,00 PLN</span></h3><h3>6.3.) Cena lub koszt oferty z najwyższą ceną lub kosztem:<span>55965,00 PLN</span></h3><h3>6.4.) Cena lub koszt oferty wykonawcy, któremu udzielono zamówienia:<span>55965,00 PLN</span></h3><h3>6.5.) Do wyboru najkorzystniejszej oferty zastosowano aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3><h3>6.6.) Oferta wybranego wykonawcy jest ofertą wariantową:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VII WYKONAWCA, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA</h2><h3>7.1.) Czy zamówienie zostało udzielone wykonawcom wspólnie ubiegającym się o udzielenie        zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>7.2.) Wielkość przedsiębiorstwa wykonawcy:<span>Mikro przedsiębiorca</span></h3><h3>7.3.) Dane (firmy) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia:</h3><h3>7.3.1) Nazwa (firma) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia:<span>Adam Witold Szpała, który prowadzi działalność gospodarczą pod firmą: GCP Compliance Services Adam Szpała</span></h3><h3>7.3.2) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>NIP: 5932132441</span></h3><h3>7.3.3) Ulica:<span>Na Skarpie 2/2</span></h3><h3>7.3.4) Miejscowość:<span>Straszyn</span></h3><h3>7.3.5) Kod pocztowy:<span>83-010</span></h3><h3>7.3.6.) Województwo:<span>pomorskie</span></h3><h3>7.3.7.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>7.4.) Czy wykonawca przewiduje powierzenie wykonania części zamówienia podwykonawcom?:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VIII UMOWA</h2><h3>8.1.) Data zawarcia umowy:<span>2024-07-30</span></h3><h3>8.2.) Wartość umowy/umowy ramowej:<span>55965,00 PLN</span></h3><h3>8.3.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>7 miesiące</span></h3><h2>SEKCJA IX INFORMACJE DODATKOWE</h2><div>Termin wykonania przedmiotu zamówienia – 7 miesięcy od dnia podpisania umowy, termin realizacji etapów Ia, Ib, II i III<br>przedmiotu zamówienia – 20. 09. 2024 r.<br>Termin realizacji etapów Ia, Ib, II i III przedmiotu zamówienia podany został datą, z uwagi na zobowiązania Zamawiającego<br>w stosunku do instytucji finansującej projekt (Agencji Badań Medycznych), która wyraziła zgodę na realizację zadania<br>polegającego na złożeniu kompletnej dokumentacji badania klinicznego do systemu CTIS jedynie do dnia 30 września 2024<br>roku. Zadania będące przedmiotem niniejszej usługi są jednym z kluczowych elementów dokumentacji, która musi zostać<br>złożona do tego systemu. W celu zapewnienia odpowiedniego czasu na dokonanie ewentualnych poprawek,<br>przeprowadzenie niezbędnych kontroli jakości dokumentów oraz sporządzenie pełnej dokumentacji, termin zakończenia<br>zadania został wyznaczony na 20 września 2024 roku.</div></body>