Przeprowadzenie pomiarów do badań klinicznych w module B+R

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Przeprowadzenie pomiarów do badań klinicznych w module B+R
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2024-07-31
Data składania ofert	23/08/2024, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
Numer przetargu	5584681

<div>
    <h1>Przeprowadzenie pomiarów do badań klinicznych, które będzie podstawą do opracowania specjalistycznego algorytmu diagnostyczno-rehabilitacyjnego dla pacjentów po udarach niedokrwiennych mózgu.</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1527249">F3M_Zapytanie ofertowe_treść_PDF</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1527250">F3M_Formularz ofertowy - załącznik 1</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1527251">F3M_Oświadczenie Wykonawcy - załącznik 2</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1527252">F3M_Oświadczenie RODO - załącznik 3</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1538219">F3M_Zapytanie ofertowe_treść_310724</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Przeprowadzenie pomiarów do badań klinicznych w module B+R</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiot zamówienia obejmuje przygotowanie, przeprowadzenie pomiarów do badania klinicznego które będzie podstawą do opracowania specjalistycznego algorytmu diagnostyczno-rehabilitacyjnego dla pacjentów po udarach niedokrwiennych mózgu oraz oraz analizę danych z tych badań.<br />
Założenia dla planowanego badania klinicznego:<br />
·	cel badań: Opracowanie innowacji obejmującej algorytm postępowania diagnostyczno-rehabilitacyjnego u pacjentów po udarach mózgu.<br />
·	wielkość próby: 160 badanych – pacjenci po udarach niedokrwiennych mózgu (80 osób po udarach do 6 miesięcy od wystąpienia i 80 osób po udarach w stanie przewlekłym od 6 miesięcy do 2 lat).<br />
Przeprowadzenie pomiarów do badań klinicznych w module B+R obejmuje trzykrotne przebadanie 160 pacjentów po udarach niedokrwiennych mózgu przyjętych na turnus rehabilitacyjny w ośrodku rehabilitacyjnym specjalizującym się w neurorehabilitacji. W etapie badań przemysłowych badania zostaną przeprowadzone dwukrotnie u każdego pacjenta (przed rozpoczęciem terapii i po jej zakończeniu), a w etapie prac rozwojowych jednokrotnie jako follow-up w okresie od 3-6 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji. W czasie trwania badań przemysłowych (pierwsze i drugie badanie) pacjenci będą przebywali na leczeniu w ośrodku neurorehabilitacji. <br />
Na trzecie badanie (follow-up) pacjenci będą ponownie zaproszeni do ośrodka.<br />
·	czas obserwacji pacjentów: 3 tygodnie trwania rehabilitacji (pomiędzy 1 i 2 badaniem) oraz 3-6 miesięcy obserwacji (pomiędzy 2 i 3 badaniem).<br />
·	planowane badania diagnostyczne: <br />
•	Ocena siły mięśni w  warunkach dynamicznych w obrębie kończyny górnej i kończyny dolnej<br />
•	Analizy ruchu 3D na systemie bezmarkerowym<br />
•	Ocena aktywności bioelektrycznej mięśni<br />
•	Ocena równowagi i rozkładu obciążenia na platformie stabilometrycznej<br />
•	Ocena oxygenacji (natlenienia) mięśni<br />
•	Ocena szybkości skurczu i sztywności mięśni<br />
•	Ocena funkcjonalna pacjentów<br />
<br />
Zakres zadań będzie obejmować:<br />
-	Przygotowanie dedykowanych pod konkretne badania protokołów pomiarowych do wszystkich urządzeń objętych procedurą badawczą<br />
-	Przeprowadzenie pomiarów testowych w celu określenia poprawności działania protokołów i jakości uzyskanych danych <br />
-	Weryfikację spełnienia kryteriów włączenia pacjentów do badań pod względem możliwości wykonania pomiarów przewidzianych protokołem badań<br />
-	Przygotowanie pacjentów do badań za pomocą przewidzianych protokołem obiektywnych urządzeń pomiarowych<br />
-	Przeprowadzenie pomiarów diagnostycznych za pomocą urządzeń, zebranie i archiwizacja danych <br />
-	Wstępna i zaawansowana obróbka techniczna i informatyczna zebranych danych <br />
-	Przygotowanie protokołów raportujących uzyskane wyniki<br />
-	Analizy obliczeniowe i techniczne surowych danych oraz wygenerowanie raportów z każdego pomiaru <br />
-	Utworzenia baz danych z raportowanych wyników <br />
-	Analiza statystyczna i matematyczna danych wejściowych dla algorytmu diagnostyczno-rehabilitacyjnego<br />
<br />
Zespół podwykonawcy będzie uczestniczył w realizacji modułu B+R projektu (pod warunkiem otrzymania dofinansowania na jego realizację przez Zamawiającego). <br />
Przewidywana ilość miesięcy zaangażowania: 24. </p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Kryterium oceny ofert: Całkowita cena brutto (Kc)<br />
Waga punktowa: 100%<br />
Przyznając liczbę punktów Kc za cenę realizacji całości zamówienia Zamawiający będzie posługiwał się wzorem:<br />
Kc=Nc/Bc×100<br />
gdzie:<br />
Nc  najniższa cena spośród złożonych ofert <br />
Bc  cena badanej oferty</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>Zamawiający przewiduje możliwość zmiany w umowie zawartej z wybranym w toku postępowania Wykonawcą w przypadku wystąpienia jednej z okoliczności wymienionych poniżej, z uwzględnieniem podawanych warunków ich wprowadzenia:<br />
13.1	Termin lub zakres umowy mogą ulec zmianie w następujących sytuacjach: <br />
a)	W przypadku wystąpienia siły wyższej, tj. zdarzenia nadzwyczajnego i zewnętrznego, na którego wystąpienie i trwanie Zamawiający lub Wykonawca nie mają wpływu oraz któremu nie byli w stanie zapobiec pomimo dołożenia należytej staranności. W takim przypadku termin realizacji Umowy zostanie wydłużony o czas wystąpienia przypadku siły wyższej oraz usuwania jego skutków; <br />
b)	W przypadku wystąpienia okoliczności niezależnych od Wykonawcy lub Zamawiającego, których Strony działając z należytą starannością nie mogły przewidzieć i które nie są przez nich zawinione, zaś zmiana postanowień umowy nie będzie prowadziła do zmiany charakteru umowy. W takim przypadku termin realizacji umowy może zostać wydłużony o czas wystąpienia okoliczności, na które Strony nie mają wpływu oraz usuwania ich skutków;<br />
c)	W przypadku zmiany regulacji prawnych obowiązujących w dniu zawarcia umowy z Wykonawcą, która będzie wnosiła nowe wymagania co do sposobu realizacji jakiegokolwiek elementu przedmiotu zamówienia, tj. zarówno powszechnie obowiązujących przepisów prawa, przepisów wspólnotowych w zakresie, w jakim dotyczą umowy, jak i zmian w Wytycznych dotyczących Programu Operacyjnego Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki na lata 2021-2027. Przy czym zmiana regulacji określonych w zdaniu poprzednim musi wywierać bezpośredni wpływ na realizację przedmiotu umowy i może prowadzić do modyfikacji wyłącznie tych zapisów umowy, do których się odnosi;<br />
d)	W przypadku, gdy konieczność zmiany wynikać będzie z przebiegu prac badawczych w ramach projektu Zamawiającego. W związku z realizacją zamówienia w ramach szerszego projektu badawczego Zamawiającego, Zamawiający zastrzega sobie prawo do wydłużenia okresu realizacji przedmiotu zamówienia, w przypadku, gdy konieczność zmiany wynikać będzie z przebiegu prac badawczych w ramach projektu, tj. w przypadku konieczności wydłużenia etapów badawczych projektu, w realizację których Wykonawca jest zaangażowany, lub nieosiągnięcia kamieni milowych etapu badawczego projektu, jednak o nie więcej niż 3 miesiące.<br />
13.2	Wynagrodzenie Wykonawcy może ulec zmianie w następujących sytuacjach:<br />
a)	W przypadku zmiany stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego, wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych - jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania przez Wykonawcę zamówienia, wynikającego z zawartej umowy.<br />
W takiej sytuacji wynagrodzenie ulegnie zmianie w sposób odpowiedni dla zakresu zamówienia objętego umową, który na dzień zmiany stawki podatku lub innych części składowych wynagrodzenia nie został jeszcze rozliczony;<br />
b)	W przypadku niewykorzystania przez Zleceniodawcę wszystkich roboczogodzin przewidzianych przedmiotem zamówienia, wówczas wynagrodzenie zostanie odpowiednio zmniejszone i stanowić będzie iloczyn zrealizowanych roboczogodzin oraz ceny brutto za 1 roboczogodzinę udokumentowanych Protokołami odbioru według Załącznika nr 1. <br />
13.3	Inne zmiany:<br />
a)	W przypadku pojawienia się rozbieżności i niejasności w Umowie, których nie będzie można usunąć w inny sposób niż poprzez zmianę postanowień Umowy, a zmiana postanowień Umowy spowoduje jednoznaczną interpretację postanowień Umowy przez obie jej strony; <br />
b)	W przypadku konieczność likwidacji pomyłek pisarskich i rachunkowych w treści Umowy.</p>
    </div>