Projektowanie prototypowych systemów wprowadzających, a następnie zaprojektowanie i wytworzenie systemów wprowadzających zastawkę

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Projektowanie prototypowych systemów wprowadzających, a następnie zaprojektowanie i wytworzenie systemów wprowadzających zastawkę
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2024-07-12
Data składania ofert	22/07/2024, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	5545810

<div> <h1>Projektowanie prototypowych system&oacute;w wprowadzających, a następnie zaprojektowanie i wytworzenie system&oacute;w wprowadzających zastawkę. Usługa badawcza realizowana w ramach projektu pn. &bdquo;Opracowanie technologii produkcji oraz prototyp&oacute;w biologicznych implant&oacute;w zastawkowych do przezsk&oacute;rnego i małoinwazyjnego leczenia wad zastawkowych&rdquo;</h1> <h2>Załączniki</h2> <ul> <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1519198">Załącznik nr 1 Formularz oferty</a></li> <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1519202">Appendix No. 1 Offer Form</a></li> <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1519205">Załącznik nr 2 Oświadczenie wykonawcy o spełnieniu warunk&oacute;w udziału w postępowaniu</a></li> <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1519206">Appendix No. 2 Contractor's Statement of Fulfillment of the Conditions for Participation in the Proc</a></li> <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1519235">ZAPYTANIE OFERTOWE NR FENG.01.01-IP.02 - 6_2024</a></li> <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1519236">INQUIRY NO. FENG.01.01-IP.02 - 6_2024</a></li> </ul> <h2>Części zam&oacute;wienia</h2> <h3>Zam&oacute;wienie</h3> <strong>Przedmioty zam&oacute;wienia</strong> <p>Przedmiotem zam&oacute;wienia jest projektowanie prototypowych system&oacute;w wprowadzających, a następnie zaprojektowanie i wytworzenie system&oacute;w wprowadzających zastawkę. Prace prowadzone przez Wykonawcę stanowić będą element prac B+R realizowanych przez Zamawiającego w ramach szerszego projektu badawczego. <br /> Zakres 1<br />  Wykonawca będzie odpowiedzialny za opracowanie projektu i wykonanie prototypu systemu wprowadzającego dla zastawki biologicznej, zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485, rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 oraz regulacjami obowiązującymi producent&oacute;w wyrob&oacute;w medycznych, dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności działania.<br />  Wykonawca będzie odpowiedzialny za prace inżynieryjne obejmujące planowanie i projektowanie proces&oacute;w produkcyjnych oraz wytwarzanie narzędzi, niezbędnych do wykonania komponent&oacute;w systemy wprowadzającego. Wszystkie procesy będą prowadzone zgodnie z najwyższymi standardami branżowymi i regulacyjnymi.<br />  Wykonawca przeprowadzi walidację proces&oacute;w, aby potwierdzić, że wszystkie etapy wytwarzania system&oacute;w są zgodne z założeniami projektowymi oraz spełniają wymagania techniczne, jakościowe i bezpieczeństwa stosowania zgodnie z ISO 13485, rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 oraz regulacjami obowiązującymi producent&oacute;w wyrob&oacute;w medycznych. Walidacja proces&oacute;w udokumentowania będzie zestawem raport&oacute;w zgodnie z obowiązującymi regulacjami.<br />  Wykonawca będzie odpowiedzialny za opracowanie i dostarczenie pełnej dokumentacji technicznej &bdquo;Design History File&rdquo;, zawierającej wszelkie niezbędne informacje dotyczące projektu, wytwarzania, walidacji oraz sterylizacji system&oacute;w pozwalające na pełne odtworzenie proces&oacute;w i technologii.<br />  Wykonawca przeprowadzi proces zarzadzania ryzykiem, kt&oacute;ry pozwoli na identyfikację i ocenę potencjalnych ryzyk związanych z procesami wytwarzania oraz opracowanie odpowiednich strategii ich minimalizacji lub eliminacji.<br /> Zakres 2 <br />  Wykonawca będzie odpowiedzialny za opracowanie projektu systemu wprowadzającego dla zastawki biologicznej, zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485, rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 oraz regulacjami obowiązującymi producent&oacute;w wyrob&oacute;w medycznych, dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności działania.<br />  Wykonawca opracuje protokoły produkcyjne, kt&oacute;re będą szczeg&oacute;łowo opisywać procesy produkcyjne oraz wymagania jakościowe. Będzie r&oacute;wnież odpowiedzialny za przeprowadzenie test&oacute;w jakości, aby zapewnić, że systemy wprowadzające spełniają wszystkie wymagania jakościowe i regulacyjne.<br />  Wykonawca przygotuje kompletną dokumentację techniczną, kt&oacute;ra będzie zawierać szczeg&oacute;łowe informacje dotyczące projektu, procesu produkcyjnego oraz specyfikacji technicznej system&oacute;w wprowadzających. Dokumentacja będzie musiała być zgodna z wymaganiami ISO 13485, rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 oraz innymi obowiązującymi przepisami i standardami.<br />  Wykonawca przygotuje pełną dokumentację potwierdzającą jakość i bezpieczeństwo stosowania system&oacute;w wprowadzających w tym badania wytrzymałościowe, badania biokompatybilności, badania starzeniowe, badania transportowe, badania walidacyjne proces&oacute;w produkcyjnych, badania opakowań, badania walidacji sterylizacji.<br />  Na podstawie opracowanego projektu i zgodnie z normami ISO 13485 oraz rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745, Wykonawca przystąpi do produkcji system&oacute;w wprowadzających zastawkę. Proces produkcyjny będzie monitorowany i kontrolowany w celu zapewnienia zgodności z określonymi wymaganiami projektowymi i jakościowymi.</p> <h2>Kryteria oceny</h2> <p>Wartość punktowa w niniejszym kryterium obliczana będzie w spos&oacute;b następujący:<br /> Kryterium cena = (cena brutto najtańszej spośr&oacute;d złożonych ofert/cena brutto badanej oferty) x 100<br /> Oferta może otrzymać za kryterium &bdquo;Cena brutto&rdquo; maksymalnie 100 punkt&oacute;w.</p> <h2>Warunki zmiany umowy</h2> <p>Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany umowy zawartej z wybranym w toku postępowania Wykonawcą, w przypadku wystąpienia jednej z okoliczności wymienionych poniżej, z uwzględnieniem podawanych warunk&oacute;w ich wprowadzenia:<br /> 1. Za wyjątkiem przypadk&oacute;w określonych w pkt 1.1 powyżej, termin realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia może ulec zmianie w następujących sytuacjach:<br /> a) w przypadku wystąpienia siły wyższej, tj. zdarzenia nadzwyczajnego i zewnętrznego, na kt&oacute;rego wystąpienie i trwanie Zamawiający lub Wykonawca nie mają wpływu oraz kt&oacute;remu nie byli <br /> w stanie zapobiec pomimo dołożenia należytej staranności. W takim przypadku termin realizacji Umowy zostanie wydłużony o czas wystąpienia przypadku siły wyższej oraz usuwania jego skutk&oacute;w; <br /> b) w przypadku wystąpienia okoliczności niezależnych od Wykonawcy lub Zamawiającego, pod warunkiem, że zmiana ta wynika z okoliczności, kt&oacute;rych Wykonawca lub Zamawiający nie mogli przewidzieć na etapie publikacji Zapytania ofertowego lub składania oferty pomimo zachowania należytej staranności i nie jest przez nich zawiniona;<br /> c) decyzji Zamawiającego o zawieszeniu wykonywania kt&oacute;rejkolwiek części przedmiotu zam&oacute;wienia z powodu wystąpienia przyczyn technicznych lub organizacyjnych, niezależnych od Zamawiającego, okresowo uniemożliwiających kontynuowanie wykonywania Przedmiotu Umowy, o czas zawieszenia. O zawieszeniu Zamawiający powiadomi Wykonawcę mailowo wskazując przyczynę zawieszenia;<br /> d) z powodu zmiany przepis&oacute;w prawnych istotnych dla realizacji Przedmiotu Zam&oacute;wienia mających wpływ na zakres lub termin jego wykonania w zakresie niezbędnym do dostosowania się do nowych przepis&oacute;w.<br /> e) gdy konieczność zmiany wynikać będzie z przebiegu prac badawczo-rozwojowych w ramach projektu.<br /> f) z powodu przestoj&oacute;w i op&oacute;źnień zawinionych przez Zamawiającego, mających bezpośredni wpływ na terminowość wykonania przedmiotu zam&oacute;wienia - maksymalnie o okres przestoj&oacute;w i op&oacute;źnień.<br /> 2. Inne zmiany:<br /> a) zmiany regulacji prawnych obowiązujących w dniu złożenia oferty przez Wykonawcę, kt&oacute;ra będzie wnosiła nowe wymagania co do sposobu realizacji jakiegokolwiek elementu Przedmiotu Umowy;<br /> b) gdy konieczność wprowadzenia zmian będzie następstwem zmian wprowadzonych w umowach pomiędzy Zamawiającym a inną niż Wykonawca stroną, w szczeg&oacute;lności Instytucją Pośredniczącą, będącą stroną umowy o dofinansowanie, w ramach kt&oacute;rej finansowane jest niniejsze zam&oacute;wienia, a <br /> c) także innymi instytucjami, kt&oacute;re na podstawie przepis&oacute;w prawa mogą wpływać na realizację zam&oacute;wienia.</p> </div>