Realizacja całości prac B+R objętych niniejszym zapytaniem

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Realizacja całości prac B+R objętych niniejszym zapytaniem
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Polska
Data publikacji	2024-07-02
Data składania ofert	15/07/2024, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	5520493

<div>
 <h1>Wybór podwykonawcy części prac merytorycznych badawczo-rozwojowych projektu badawczo-rozwojowego z zakresu opracowania immunotestu opartego na fluorescencji na paskach przepływu bocznego</h1>

<h2>Załączniki</h2>
 <ul>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1509477">Załącznik 1 - formularz oferty</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1509478">Załącznik 2</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1509480">Attachement 1 - Offer Form</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1509481">Attachement 2</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1509482">Zapytanie ofertowe</a></li>
 <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1509483">Request for quotation</a></li>
 </ul>
 
 <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Realizacja całości prac B+R objętych niniejszym zapytaniem</h3>
 Przedmioty zamówienia
 Przedmiotem zamówienia jest zrealizowanie części prac merytorycznych badawczo-rozwojowych 
w ramach projektu badawczo-rozwojowego z zakresu opracowania immunotestu opartego 
na fluorescencji na paskach przepływu bocznego. Zakres wykrywania dla takiego analitu wynosi 
w granicach ng/ml. Kroki rozwoju są standardowe dla opracowywania testów i oczekuje się, że firma posiada standardy jakości do ich przeprowadzania. Na zakończenie działań badawczo-rozwojowych (R&amp;D) 100 pasków musi zostać wysłanych do zakładu produkcyjnego zlecającego w Jenie, Niemcy. 
 
Lista działań badawczo-rozwojowych, które podwykonawca musi wykonać, jest następująca: 
 
Zakup komercyjnych referencji 
• Nowy DAb: Anty-Prokalcytonina, IgG1 mysia, Hytest Kat. nr 4PC47 klon P123 (Ilość: 2 mg) 
• Nowy CAb: Anty-Kalcytonina, Rekombinowane chimeryczne ludzkie IgG1, Hytest Kat. nr 4C10cc klon RC16B5 (Ilość: 5 mg) 
 
Ocena nowego DAb i nowego CAb 
Sprzężenie przeciwciał z fluorescencyjnymi nanocząstkami europu (do 10 mg EuNP i 1 stosunek masy; produkt końcowy 1 mL przy 1% ciał stałych) — 1-sze przeciwciało 
Produkcja pasków LF do realizacji Linii Testowej Fazy II.3 z przeciwciałem monoklonalnym &#039;RC16B5&#039; w 3 stężeniach [0,5, 1,0 i 1,5 μg/pasek]. Pozostałe parametry identyczne z serią pasków co240311-7458. 
Faza II.3: Szybka ocena z nowym DAb i CAb 
a. Walidacja i wstępna kalibracja nowego DAb &#039;P123-EuNP&#039; i CAb &#039;RC16B5&#039; w prostej matrycy; 
b. Wstępna kalibracja nowego DAb &#039;P123-EuNP&#039; i/lub CAb &#039;RC16B5&#039; w złożonej matrycy; 
c. Ocena wpływu matrycy związanej z pacjentem z osoczem (K₂-EDTA do potwierdzenia przez KLIENTA); 
d. Wstępna ocena wydajności analitycznej i powtarzalności w prostych i złożonych matrycach. 
 
Rozwój i optymalizacja 
Produkcja pasków LF do realizacji Fazy II.4 Produkcja 10 matryc w jednym warunku, walidacja (Początek, Środek i Koniec serii) i cięcie na 3 mm. 
Faza II.4: Rozwój i optymalizacja PCT LFIA 7 sesji 
a. Walidacja i wstępna kalibracja nowego DAb &#039;P123-EuNP&#039; i CAb &#039;RC16B5&#039; w prostej matrycy: 
-	nowe stężenia DAb &#039;P123-EuNP&#039; [2,5 mg/L, 5,0 mg/L (docelowe) i 7,5 mg/L] oraz 1 stare stężenie DAb &#039;P124-EuNP&#039; (znane również jako PCT-Det-7-Eu R0.06-Batch#2) [5,0 mg/L ⇔ 0,0005% ciał stałych]; 
-	nowe stężenia CAb &#039;RC16B5&#039; [0,5, 1,0 i 1,5 μg/pasek] oraz 1 stare stężenie CAb &#039;P138&#039; [0,5 μg/pasek] (co240311-7458); 
-	Do 4 stężeń PCT-Ag‡ [4, 1, 0,25 i 0 ng/mL] domieszkowanych w wcześniej zdefiniowanym buforze, tj. PBS+T80(0,1%)+BSA(1,0%); 
-	w duplikacie. 
b. Wstępna kalibracja nowego DAb &#039;P123-EuNP&#039; i/lub CAb &#039;RC16B5&#039; w złożonej matrycy: 
-	Do 2 warunków DAb zdefiniowanych w &#039;a.&#039;; 
-	Do 2 warunków CAb zdefiniowanych w &#039;a.&#039;; 
-	Do 5 stężeń PCT-Ag‡ [4, 1, 0,25, 0,062 i 0 ng/mL] domieszkowanych w matrycy; 
-	wcześniej zdefiniowany bufor migracyjny, tj. PBS+T80(0,1%)+BSA(1,0%); 
-	matryca z domieszkowanym PCT osoczem rozcieńczonym 1/10 z puli dawców (osocze K₂-EDTA do potwierdzenia przez KLIENTA); 
-	w duplikacie. 
c. Ocena wpływu matrycy związanej z pacjentem z osoczem (K₂-EDTA do potwierdzenia przez KLIENTA): 
-	warunek DAb zdefiniowany w &#039;b.&#039;; 
-	warunek CAb zdefiniowany w &#039;b.&#039;; 
-	Do 5 stężeń PCT-Ag‡ [4, 1, 0,25, 0,062 i 0 ng/mL] domieszkowanych w matrycach; 
-	1 wcześniej zdefiniowany bufor migracyjny, tj. PBS+T80(0,1%)+BSA(1,0%); 
-	5 matryc: 
-	Prosta, domieszkowana PCT PBS+T80(0,1%)+BSA(1,0%). 
-	Złożona, domieszkowana PCT osoczem rozcieńczonym 1/10 od dawcy A. 
-	Złożona, domieszkowana PCT osoczem rozcieńczonym 1/10 od dawcy B. 
-	Złożona, domieszkowana PCT osoczem rozcieńczonym 1/10 od dawcy C. 
-	Złożona podwójna migracja: osocze rozcieńczone 1/10 + PCT Ag, następnie DAb (np. test #18 war. #1). 
-	w duplikacie. 
d. Wstępna ocena wydajności analitycznej i powtarzalności w prostych i złożonych matrycach: 
-	stężenie DAb zdefiniowane w &#039;b.&#039;; 
-	stężenie CAb zdefiniowane w &#039;b.&#039;; 
-	PCT-Ag‡ w zakresie rozcieńczeń seryjnych ½ w 14 punktach [32, 16, 8, 4, 2, 1, 0,5, 0,25, 0,125, 0,062, 0,031, 0,016, 0,008 i 0 ng/mL]; 
-	1 wcześniej zdefiniowany bufor migracyjny, tj. PBS+T80(0,1%)+BSA(1,0%); 
-	matryce: 
-	Prosta, domieszkowana PCT PBS+T80(0,1%)+BSA(1,0%). 
-	Złożona, domieszkowana PCT osoczem rozcieńczonym 1/10 z puli dawców (osocze K₂-EDTA do potwierdzenia przez KLIENTA). 
-	w duplikacie. 
 
Realizacja przedmiotu zamówienia będzie wykonywana w siedzibie Wykonawcy. Wykonawca powinien posiadać zakład produkcyjny działający zgodnie z systemem kontroli jakości ISO 13485 i ISO 9001. Realizacja przedmiotu zamówienia będzie prowadzona w bezpośrednim kontakcie ze Zleceniodawcą w celu uzyskania jak najwyższej skuteczności działania.

Okres gwarancji: nd
 
 <h2>Kryteria oceny</h2>
 100% - Cena netto 
 
Sposób wyliczania punktów: 
C = (Cmin/Cof) x 100 gdzie: 
Cmin - najniższa cena wśród składanych ofert 
Cof - cena danej oferty 
C – ilość przyznanych punktów za kryterium cena danej oferty
 
 <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

Zamawiający określa następujące okoliczności, które mogą powodować konieczność wprowadzenia zmian w treści zawartej umowy w stosunku do treści złożonej oferty: 
1. Termin bądź zakres realizacji przedmiotu umowy może ulec zmianie w następujących sytuacjach: 
-	W przypadku zmiany terminu planowanego rozpoczęcia realizacji projektu na skutek wydłużającej się procedury związanej z zawarciem umowy o dofinansowanie przez Zamawiającego z instytucją organizującą konkurs lub na skutek wystąpienia okoliczności niezależnych, niemożliwych do przewidzenia w momencie zawierania umowy; 
-	W przypadku wystąpienia okoliczności niezależnych od Wykonawcy, na jego uzasadniony wniosek, pod warunkiem, że zmiana ta wynika z okoliczności, których Wykonawca nie mógł przewidzieć na etapie składania oferty i nie jest przez niego zawiniona; 
-	Wystąpienia okoliczności, których obiektywnie nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy; 
-	W przypadku zawinionego przez Zamawiającego nieprzekazania Wykonawcy dokumentów niezbędnych do wykonania przedmiotu umowy, o ile Zamawiający zobowiązany był do przekazania takich dokumentów Wykonawcy; 
-	Zawieszenia zleconych badań B+R przez Zamawiającego z powodów wystąpienia przyczyn technicznych lub organizacyjnych okresowo uniemożliwiających kontynuowanie wykonywania przedmiotu umowy, o czas zawieszenia. O zawieszeniu badań Zamawiający powiadomi Wykonawcę wskazując przyczynę zawieszenia; 
-	Konieczność zrealizowania zleconych prac/badań B+R przy zastosowaniu innych rozwiązań technicznych/technologicznych, materiałowych lub narzędzi niż wskazane w ofercie, w sytuacji, gdyby zastosowanie przewidzianych rozwiązań groziło niewykonaniem lub wadliwym wykonaniem umowy. 
-	W przypadku, gdy zaistnieje inna, niemożliwa do przewidzenia w momencie zawarcia umowy okoliczność prawna, ekonomiczna, techniczna lub wystąpi siła wyższa, za którą żadna ze stron nie ponosi odpowiedzialności, skutkująca brakiem możliwości należytego wykonania umowy zgodnie z zamówieniem. 
 
2. Wynagrodzenie Wykonawcy określone w umowie może ulec zmianom w następujących przypadkach: 
-	Zmiana obowiązującej stawki VAT – jeśli zmiana stawki VAT będzie powodować zmianę kosztów wykonania umowy po stronie Wykonawcy, Zamawiający dopuszcza możliwość zwiększenia/zmniejszenia wynagrodzenia o kwotę równą różnicy w kwocie podatku zapłaconego przez Wykonawcę; 
-	Rezygnacja z części usług, których wykonanie nie będzie konieczne lub będzie bezcelowe, 
w przypadku zaistnienia okoliczności, których nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy – o wartość niewykonanych usług; 
-	Konieczność zrealizowania zleconych prac/badań B+R przy zastosowaniu innych rozwiązań technicznych/technologicznych, materiałowych lub narzędzi niż wskazane w ofercie w sytuacji, gdyby zastosowanie przewidzianych rozwiązań groziło niewykonaniem lub wadliwym wykonaniem umowy. Rozliczenie ewentualnych prac/badań zamiennych nastąpi kosztorysem różnicowym, który stanowić będzie różnicę pomiędzy kosztorysem prac/badań objętych zamówieniem, a kosztorysem prac/badań zamiennych. 
 
3. Inne zmiany: 
-	W przypadku zmiany regulacji prawnych obowiązujących w dniu podpisania umowy 
z Wykonawcą, który będzie wnosił nowe wymagania co do sposobu realizacji jakiegokolwiek tematu ujętego przedmiotem zamówienia pod warunkiem, że nie będzie to związane ze zmianą zakresu i wartości przedmiotu zamówienia; 
-	W przypadku otrzymania przez Zamawiającego od Instytucji finansującej decyzji zawierającej zmiany zakresu zadań, terminów realizacji czy też ustalającej dodatkowe postanowienia, do których Zamawiający zostanie zobowiązany; 
-	Zmiana osób odpowiedzialnych za kontakty i nadzór nad realizacją przedmiotu umowy, 
-	Wystąpienie oczywistych omyłek pisarskich i rachunkowych w treści umowy. 
Zmiany, o których mowa powyżej dopuszczone będą wyłącznie pod warunkiem złożenia wniosku przez Wykonawcę i po akceptacji przez Zamawiającego, a ich wprowadzenie wymagać będzie formy pisemnej pod rygorem nieważności.
 </div>