Wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, znak sprawy: AEZ/S-036/2024

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Zamówienia łączone
Tytuł	Wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, znak sprawy: AEZ/S-036/2024
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	mazowieckie
Data publikacji	2024-05-02
Data składania ofert	05/06/2024, Godzina 09:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	336000006 Produkty farmaceutyczne 731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	5404521

<html><head><meta><meta><link></head><body><div><div><h1>POLSKA: USŁUGI BADAWCZE I EKSPERYMENTALNO-ROZWOJOWE<br>WYTWORZENIE ORAZ DOSTARCZENIE LEKÓW ORAZ PLACEBO NA POTRZEBY REALIZACJI PROJEKTU: OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA BUDESONIDU O PRZEDŁUŻONYM OKRESIE UWALNIANIA U DZIECI Z PIERWOTNĄ NEFROPATIĄ IGA - WIELOOŚRODKOWE, INTERWENCYJNE BADANIE III FAZY, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO, Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ PRÓBĄ, ZNAK SPRAWY: AEZ/S-036/2024</h1><p>86/2024 - 00261868-2024</p><p>Ogłoszenie o zamówieniu lub ogłoszenie o koncesji – tryb standardowy</p></div></div><div><div><label>menu</label><label>close</label><label><span>list</span>Table of contents</label></div><div><div><h2>1. <span>Nabywca</span></h2><div><div><h3><span>1.1 </span><span>Nabywca</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Warszawski Uniwersytet Medyczny</span></div></div><div><div><span>Status prawny nabywcy</span><span>:</span><span>Podmiot prawa publicznego</span></div></div><div><div><span>Sektor działalności instytucji zamawiającej</span><span>:</span><span>Edukacja</span></div></div></div></div></div></div><div><h2>2. <span>Procedura</span></h2><div><div><h3><span>2.1 </span><span>Procedura</span></h3><div><div><div><span>Tytuł</span><span>:</span><span>Wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, znak sprawy: AEZ/S-036/2024</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>1. Przedmiotem umowy jest wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo, zwanego dalej IMP na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6. 3. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie wytworzenie oraz dostarczenie IMP do 12 ośrodków badawczych znajdujących się na terenie Polski, a także przygotowanie i przekazanie Zamawiającemu dokumentacji niezbędnej do rejestracji badania klinicznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych oraz w razie potrzeby wszelkiej dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego oraz placebo wymaganej przez odpowiednie Organy Regulatorowe, zgodnie z Opisem przedmiotu zamówienia (Załącznik nr 2 do SWZ), na warunkach określonych w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ. 4. W oparciu o art. 95 ust. 1 ustawy pzp, Zamawiający wymaga, aby czynności certyfikacji i zwolnienia serii były wykonywane przez Osobę Wykwalifikowaną, zatrudnioną przez Wytwórcę (Wykonawcę lub Podwykonawcę) na podstawie stosunku pracy w rozumieniu ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1465). 5. Zamawiający jednocześnie wyjaśnia, że nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przedmiotu zamówienia przez Wykonawcę (art. 121 ustawy pzp) lub przez poszczególnych Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (art. 60 ustawy pzp).</span></div></div><div><div><span>Identyfikator procedury</span><span>:</span><span>0c2eaf7e-4181-4fde-a50c-905330417113</span></div></div><div><div><span>Wewnętrzny identyfikator</span><span>:</span><span>AEZ/S-036/2024</span></div></div><div><div><span>Rodzaj procedury</span><span>:</span><span>Otwarta</span></div></div><div><div><span>Procedura jest przyspieszona</span><span>:</span><span>nie</span></div></div><div><div><span>Główne aspekty procedury</span><span>:</span><span>1. W prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia. 2. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim. 3. Wykonawca powinien zapoznać się ze specyfikacją warunków zamówienia, zwaną dalej „SWZ”. 4. Zamówienie realizowane jest w ramach projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, przyjętego do finansowania w drodze konkursu otwartego na niekomercyjne badania kliniczne nr ABM/2022/1 ogłoszonego w dniu 17 stycznia 2022 r. przez Agencję Badań Medycznych (ABM), na podstawie umowy nr 2022/ABM/01/00015-00 z dnia 28.10.2022 r. 5. Komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zgodnie z postanowieniami Rozdziału XVII SWZ, przy użyciu platformy zakupowej „ezamawiający” firmy Otwarty Rynek Elektroniczny S.A. – Marketplanet, zwanej dalej „Platformą”, dostępną pod adresem:<a href="https://wum.ezamawiajacy.pl." target="_blank">https://wum.ezamawiajacy.pl.</a>6. Szczegółowe informacje dotyczące obsługi Platformy „e-zamawiający”, znajdują się na platformie „e-zamawiający” (<a href="https://wum.ezamawiajacy.pl)" target="_blank">https://wum.ezamawiajacy.pl)</a>, w zakładce „Baza Wiedzy”. 7. Zamawiający odrzuci ofertę, w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 226 ust. 1 ustawy. 8. Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. a) ustawy, wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. 2023 poz. 129) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. 9. Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. c) ustawy, który nie złożył w przewidzianym terminie oświadczenia potwierdzającego brak podstaw wykluczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. 2023 poz. 129) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. 10. Podmiotowe środki dowodowe zostały opisane w Rozdziale X SWZ. 11. Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale VIII SWZ, Wykonawca zobowiązany jest złożyć: 1) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie: a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy; b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej prawomocnego orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne; sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. 2) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ; 3) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w: a) oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w: - art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy; - art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących prawomocnego orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne; - art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji; - art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy; - oświadczeniu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. 2023 poz. 129) b) oświadczeniu, o którym mowa w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz.UE.L Nr 229, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1). Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ. 12. Zamawiający nie wymaga wniesieni wadium. 13. Administratorem danych osobowych jest: WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY, ul. Żwirki i Wigury 61, 02-091 Warszawa reprezentowany przez Rektora WUM. Pełna informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych została zawarta w rozdziale XXVII SWZ. 14. Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 Ustawy Pzp zgodnie z zapisami § 6 ust. 23 Projektu umowy (Załącznik nr 6 do SWZ). 15. Wykonawca związany jest ofertą do dnia 02.09.2024 r., tj. 90 dni od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert</span></div></div><div><h3><span>2.1.1 </span><span>Przeznaczenie</span></h3><div><div><div><span>Charakter zamówienia</span><span>:</span><span>Usługi</span></div></div><div><div><span>Główna klasyfikacja</span><span></span><span>(</span><span>cpv</span><span>):</span><span>73100000</span><span></span><span>Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe</span></div></div><div><div><span>Dodatkowa klasyfikacja</span><span></span><span>(</span><span>cpv</span><span>):</span><span>33600000</span><span></span><span>Produkty farmaceutyczne</span></div></div></div></div><div><h3><span>2.1.2 </span><span>Miejsce realizacji</span></h3><div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>ul. Żwirki i Wigury 61</span><span></span><span>ul. Żwirki i Wigury 61,</span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>02-091</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Miasto Warszawa</span><span></span><span>(</span><span>PL911</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div></div></div><div><h3><span>2.1.4 </span><span>Informacje ogólne</span></h3><div><div><div><span>Podstawa prawna</span><span>:</span></div></div><div><div><span>Dyrektywa 2014/24/UE</span></div></div><div><div><span>art. 132 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2023 r., poz. 1605 ze zm.)</span><span></span><span>-</span><span>Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2023 r., poz. 1605 ze zm.) – dalej: ustawa lub ustawa Pzp</span></div></div></div></div><div><h3><span>2.1.6 </span><span>Podstawy wykluczenia</span></h3><div><div><div><span>Bezpośrednie lub pośrednie zaangażowanie w przygotowanie przedmiotowego postępowania
                                       o udzielenie zamówienia</span><span>:</span><span>Czy wykonawca lub przedsiębiorstwo związane z wykonawcą doradzał(-o) instytucji zamawiającej lub podmiotowi zamawiającemu bądź był(-o) w inny sposób zaangażowany(-e) w przygotowanie postępowania o udzielenie zamówienia?</span></div></div><div><div><span>Korupcja</span><span>:</span><span>Czy w stosunku do samego wykonawcy bądź jakiejkolwiek osoby będącej członkiem organów administracyjnych, zarządzających lub nadzorczych wykonawcy, lub posiadającej w przedsiębiorstwie wykonawcy uprawnienia do reprezentowania, uprawnienia decyzyjne lub kontrolne, wydany został prawomocny wyrok za korupcję, orzeczeniem sprzed najwyżej pięciu lat lub w którym okres wykluczenia określony bezpośrednio w wyroku nadal obowiązuje? Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 Konwencji w sprawie zwalczania korupcji urzędników Wspólnot Europejskich i urzędników państw członkowskich Unii Europejskiej (Dz.U. C 195 z 25.6.1997, s. 1) i w art. 2 ust. 1 decyzji ramowej Rady 2003/568/WSiSW z dnia 22 lipca 2003 r. w sprawie zwalczania korupcji w sektorze prywatnym (Dz.U. L 192 z 31.7.2003, s. 54). Ta podstawa wykluczenia obejmuje również korupcję zdefiniowaną w prawie krajowym instytucji zamawiającej (podmiotu zamawiającego) lub wykonawcy.</span></div></div><div><div><span>Nadużycia</span><span>:</span><span>Czy w stosunku do samego wykonawcy bądź jakiejkolwiek osoby będącej członkiem organów administracyjnych, zarządzających lub nadzorczych wykonawcy, lub posiadającej w przedsiębiorstwie wykonawcy uprawnienia do reprezentowania, uprawnienia decyzyjne lub kontrolne, wydany został prawomocny wyrok za nadużycie finansowe, orzeczeniem sprzed najwyżej pięciu lat lub w którym okres wykluczenia określony bezpośrednio w wyroku nadal obowiązuje? W rozumieniu art. 1 Konwencji w sprawie ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich (Dz.U. C 316 z 27.11.1995, s. 48).</span></div></div><div><div><span>Naruszenie obowiązków w dziedzinie prawa pracy</span><span>:</span><span>Czy wykonawca, wedle własnej wiedzy, naruszył swoje obowiązki w dziedzinie prawa pracy? O których mowa, do celów niniejszego zamówienia, w prawie krajowym, w stosownym ogłoszeniu lub w dokumentach zamówienia bądź w art. 18 ust. 2 dyrektywy 2014/24/UE.</span></div></div><div><div><span>Opłacanie składek na ubezpieczenie społeczne</span><span>:</span><span>Czy wykonawca dopuścił się naruszenia swoich obowiązków dotyczących płatności składek na ubezpieczenie społeczne, zarówno w państwie, w którym ma siedzibę, jak i w państwie członkowskim instytucji zamawiającej lub podmiotu zamawiającego, jeżeli jest ono inne niż państwo siedziby?</span></div></div><div><div><span>Płatność podatków</span><span>:</span><span>Czy wykonawca dopuścił się naruszenia swoich obowiązków dotyczących płatności podatków, zarówno w państwie, w którym ma siedzibę, jak i w państwie członkowskim instytucji zamawiającej lub podmiotu zamawiającego, jeżeli jest ono inne niż państwo siedziby?</span></div></div><div><div><span>Podstawy wykluczenia o charakterze wyłącznie krajowym</span><span>:</span><span>W tym z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (tj. Dz.U. 2023 poz. 1497 ze zm.)</span></div></div><div><div><span>Porozumienia z innymi wykonawcami mające na celu zakłócenie konkurencji</span><span>:</span><span>Czy wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienia mające na celu zakłócenie konkurencji?</span></div></div><div><div><span>Praca dzieci i inne formy handlu ludźmi</span><span>:</span><span>Czy w stosunku do samego wykonawcy bądź jakiejkolwiek osoby będącej członkiem organów administracyjnych, zarządzających lub nadzorczych wykonawcy, lub posiadającej w przedsiębiorstwie wykonawcy uprawnienia do reprezentowania, uprawnienia decyzyjne lub kontrolne, wydany został prawomocny wyrok za pracę dzieci i inne formy handlu ludźmi, orzeczeniem sprzed najwyżej pięciu lat lub w którym okres wykluczenia określony bezpośrednio w wyroku nadal obowiązuje? Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/36/UE z dnia 5 kwietnia 2011 r. w sprawie zapobiegania handlowi ludźmi i zwalczania tego procederu oraz ochrony ofiar, zastępującej decyzję ramową Rady 2002/629/WSiSW (Dz.U. L 101 z 15.4.2011, s. 1).</span></div></div><div><div><span>Pranie pieniędzy lub finansowanie terroryzmu</span><span>:</span><span>Czy w stosunku do samego wykonawcy bądź jakiejkolwiek osoby będącej członkiem organów administracyjnych, zarządzających lub nadzorczych wykonawcy, lub posiadającej w przedsiębiorstwie wykonawcy uprawnienia do reprezentowania, uprawnienia decyzyjne lub kontrolne, wydany został prawomocny wyrok za pranie pieniędzy lub finansowanie terroryzmu, orzeczeniem sprzed najwyżej pięciu lat lub w którym okres wykluczenia określony bezpośrednio w wyroku nadal obowiązuje? Zgodnie z definicją zawartą w art. 1 dyrektywy 2005/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 października 2005 r. w sprawie przeciwdziałania korzystaniu z systemu finansowego w celu prania pieniędzy oraz finansowania terroryzmu (Dz.U. L 309 z 25.11.2005, s. 15).</span></div></div><div><div><span>Przestępstwa terrorystyczne lub przestępstwa związane z działalnością terrorystyczną</span><span>:</span><span>Czy w stosunku do samego wykonawcy bądź jakiejkolwiek osoby będącej członkiem organów administracyjnych, zarządzających lub nadzorczych wykonawcy, lub posiadającej w przedsiębiorstwie wykonawcy uprawnienia do reprezentowania, uprawnienia decyzyjne lub kontrolne, wydany został prawomocny wyrok za przestępstwa terrorystyczne lub przestępstwa związane z działalnością terrorystyczną, orzeczeniem sprzed najwyżej pięciu lat lub w którym okres wykluczenia określony bezpośrednio w wyroku nadal obowiązuje? Zgodnie z definicją zawartą w art. 1 i 3 decyzji ramowej Rady z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie zwalczania terroryzmu (Dz.U. L 164 z 22.6.2002, s. 3). Ta podstawa wykluczenia obejmuje również podżeganie do popełnienia przestępstwa, pomocnictwo, współsprawstwo lub usiłowanie popełnienia przestępstwa, o których to czynach mowa w art. 4 tejże decyzji ramowej.</span></div></div><div><div><span>Udział w organizacji przestępczej</span><span>:</span><span>Czy w stosunku do samego wykonawcy bądź jakiejkolwiek osoby będącej członkiem organów administracyjnych, zarządzających lub nadzorczych wykonawcy, lub posiadającej w przedsiębiorstwie wykonawcy uprawnienia do reprezentowania, uprawnienia decyzyjne lub kontrolne, wydany został prawomocny wyrok za udział w organizacji przestępczej, orzeczeniem sprzed najwyżej pięciu lat lub w którym okres wykluczenia określony bezpośrednio w wyroku nadal obowiązuje? Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 decyzji ramowej Rady 2008/841/WSiSW z dnia 24 października 2008 r. w sprawie zwalczania przestępczości zorganizowanej (Dz.U. L 300 z 11.11.2008, s. 42).</span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>5. <span>Część zamówienia</span></h2><div><div><h3><span>5.1 </span><span>Techniczny ID partii</span><span>:</span><span>LOT-0001</span></h3><div><div><div><span>Tytuł</span><span>:</span><span>Wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>1. Przedmiotem umowy jest wytworzenie oraz dostarczenie leków oraz placebo, zwanego dalej IMP na potrzeby realizacji projektu: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Budesonidu o przedłużonym okresie uwalniania u dzieci z pierwotną nefropatią IgA - wieloośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ. 3. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie wytworzenie oraz dostarczenie IMP do 12 ośrodków badawczych znajdujących się na terenie Polski, a także przygotowanie i przekazanie Zamawiającemu dokumentacji niezbędnej do rejestracji badania klinicznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych oraz w razie potrzeby wszelkiej dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego oraz placebo wymaganej przez odpowiednie Organy Regulatorowe, zgodnie z Opisem przedmiotu zamówienia (Załącznik nr 2 do SWZ), na warunkach określonych w Projekcie umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ. 4. W oparciu o art. 95 ust. 1 ustawy pzp, Zamawiający wymaga, aby czynności certyfikacji i zwolnienia serii były wykonywane przez Osobę Wykwalifikowaną, zatrudnioną przez Wytwórcę (Wykonawcę lub Podwykonawcę) na podstawie stosunku pracy w rozumieniu ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1465). 5. Zamawiający jednocześnie wyjaśnia, że nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przedmiotu zamówienia przez Wykonawcę (art. 121 ustawy pzp) lub przez poszczególnych Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (art. 60 ustawy pzp).</span></div></div><div><div><span>Wewnętrzny identyfikator</span><span>:</span><span>AEZ/S-036/2024</span></div></div><div><h3><span>5.1.1 </span><span>Przeznaczenie</span></h3><div><div><div><span>Charakter zamówienia</span><span>:</span><span>Usługi</span></div></div><div><div><span>Główna klasyfikacja</span><span></span><span>(</span><span>cpv</span><span>):</span><span>73100000</span><span></span><span>Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe</span></div></div><div><div><span>Dodatkowa klasyfikacja</span><span></span><span>(</span><span>cpv</span><span>):</span><span>33600000</span><span></span><span>Produkty farmaceutyczne</span></div></div><div><div><span>Opcje</span><span>:</span><div><div><span>Opis opcji</span><span>:</span><span>Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 Ustawy Pzp zgodnie z zapisami § 6 ust. 23 Projektu umowy (Załącznik nr 6 do SWZ).</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.2 </span><span>Miejsce realizacji</span></h3><div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>ul. Banacha 1a</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>02-097</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Miasto Warszawa</span><span></span><span>(</span><span>PL911</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Informacje dodatkowe</span><span>:</span><span></span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.3 </span><span>Szacowany okres obowiązywania</span></h3><div><div><div><span>Data zakończenia trwania</span><span>:</span><span>31/07/2028</span></div></div><div><div><span>Inny okres</span><span>:</span><span>Nieznany</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.6 </span><span>Informacje ogólne</span></h3><div><div><div><span>Zastrzeżony udział</span><span>:</span><span>Udział nie jest zastrzeżony.</span></div></div><div><div><span>Należy podać imiona i nazwiska oraz kwalifikacje zawodowe członków personelu wyznaczonych
                                       do realizacji zamówienia</span><span>:</span><span>Niewymagane</span></div></div><div><div><span>Projekt zamówienia niefinansowany z funduszy UE</span></div></div><div><div><span>Zamówienie jest objęte zakresem Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA)</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.9 </span><span>Kryteria kwalifikacji</span></h3><div><div><div><span>Kryterium</span><span>:</span><div><div><span>Rodzaj</span><span>:</span><span>Kompetencje do prowadzenia danej działalności zawodowej</span></div></div><div><div><span>Wykorzystanie tego kryterium</span><span>:</span><span>Niestosowane</span></div></div></div></div><div><div><span>Kryterium</span><span>:</span><div><div><span>Rodzaj</span><span>:</span><span>Sytuacja ekonomiczna i finansowa</span></div></div><div><div><span>Wykorzystanie tego kryterium</span><span>:</span><span>Niestosowane</span></div></div></div></div><div><div><span>Kryterium</span><span>:</span><div><div><span>Rodzaj</span><span>:</span><span>Zdolność techniczna i zawodowa</span></div></div><div><div><span>Wykorzystanie tego kryterium</span><span>:</span><span>Niestosowane</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.10 </span><span>Kryteria udzielenia zamówienia</span></h3><div><div><div><span>Kryterium</span><span>:</span><div><div><span>Rodzaj</span><span>:</span><span>Cena</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>Cena - 100%</span></div></div><div><div><span>Waga (wartość punktowa, dokładna)</span><span>:</span><span>100</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.11 </span><span>Dokumenty zamówienia</span></h3><div><div><div><span>Języki, w których dokumenty zamówienia są oficjalnie dostępne</span><span>:</span><span>polski</span></div></div><div><div><span>Adres dokumentów zamówienia</span><span>:</span><span><a href="https://wum.ezamawiajacy.pl" target="_blank">https://wum.ezamawiajacy.pl</a>,</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.12 </span><span>Warunki udzielenia zamówienia</span></h3><div><div><div><span>Warunki zgłoszenia</span><span>:</span><div><div><span>Zgłoszenie elektroniczne</span><span>:</span><span>Wymagane</span></div></div><div><div><span>Adres na potrzeby zgłoszenia</span><span>:</span><span><a href="https://wum.ezamawiajacy.pl" target="_blank">https://wum.ezamawiajacy.pl</a></span></div></div><div><div><span>Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału</span><span>:</span><span>polski</span></div></div><div><div><span>Katalog elektroniczny</span><span>:</span><span>Niedozwolone</span></div></div><div><div><span>Wymagane jest użycie zaawansowanego lub kwalifikowanego podpisu elektronicznego lub
                                             pieczęci elektronicznej (zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 910/2014)</span></div></div><div><div><span>Oferty wariantowe</span><span>:</span><span>Niedozwolone</span></div></div><div><div><span>Termin składania ofert</span><span>:</span><span>05/06/2024</span><span></span><span>09:00 +02:00</span></div></div><div><div><span>Termin, do którego oferta musi pozostać ważna</span><span>:</span><span>90</span><span></span><span>DAY</span></div></div></div></div><div><div><span>Informacje na temat publicznego otwarcia</span><span>:</span><div><div><span>Data otwarcia</span><span>:</span><span>05/06/2024</span><span></span><span>10:00 +02:00</span></div></div><div><div><span>Miejsce</span><span>:</span><span>WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY Biuro Zamówień Publicznych, Centrum Dydaktyczne ul. Księcia Trojdena 2a, 02-109 Warszawa</span></div></div><div><div><span>Informacje dodatkowe</span><span>:</span><span>Otwarcie ofert jest niepubliczne</span></div></div></div></div><div><div><span>Warunki zamówienia</span><span>:</span><div><div><span>Warunki dotyczące realizacji zamówienia</span><span>:</span><span>1.Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w Projekcie umowy (Załącznik nr 6 do SWZ). 2. Mając na uwadze postanowienia art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy pzp, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w § 10 Projektu umowy. 3. § 13 Projektu umowy zawiera postanowienia dotyczące zmian Umowy w zakresie wysokości wynagrodzenia Wykonawcy. 4. W oparciu o art. 95 ust. 1 ustawy, Zamawiający wymaga, aby czynności certyfikacji i zwolnienia serii były wykonywane przez Osobę Wykwalifikowaną, zatrudnioną przez Wytwórcę (Wykonawcę lub Podwykonawcę) na podstawie stosunku pracy w rozumieniu ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1465).</span></div></div><div><div><span>Wymagana jest umowa o poufności</span><span>:</span><span>nie</span></div></div><div><div><span>Fakturowanie elektroniczne</span><span>:</span><span>Dozwolone</span></div></div><div><div><span>Stosowane będą zlecenia elektroniczne</span><span>:</span><span>tak</span></div></div><div><div><span>Stosowane będą płatności elektroniczne</span><span>:</span><span>tak</span></div></div><div><div><span>Zasady finansowe</span><span>:</span><span>1. Zamawiający zobowiązuje się dokonać zapłaty należności za dostarczony przedmiot zamówienia w terminie do 30 dni od: 1) daty złożenia w Kancelarii Zamawiającego, ul. Żwirki i Wigury 81, 02-091 Warszawa, pokój nr 6, oryginału prawidłowo wystawionej faktury VAT lub od daty dostarczenia faktury w formie elektronicznej na następujący adres e-mail:<a href="mailto:efaktury@wum.edu.pl" target="_blank">efaktury@wum.edu.pl</a>. 2) daty przesłania ustrukturyzowanej faktury elektronicznej za pośrednictwem PEF. 2. Podstawą wystawienia faktury jest dowód wykonania czynności określonej w umowie zatwierdzony przez Zamawiającego, zgodnie z postanowieniami § 6 Projektu umowy (Załącznik nr 6 do SWZ).</span></div></div></div></div><div><div><span>Informacje o terminach odwołania</span><span>:</span><span>Środki ochrony prawnej określone w Dziale IX ustawy, przysługują wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy pzp. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej, opatrzone odpowiednio własnoręcznym podpisem albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym, w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, albo 15 dni, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony powyżej. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej.</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.15 </span><span>Techniki</span></h3><div><div><div><span>Umowa ramowa</span><span>:</span><div><div><span>Brak umowy ramowej</span></div></div></div></div><div><div><span>Informacje o dynamicznym systemie zakupów</span><span>:</span><div><div><span>Brak dynamicznego systemu zakupów</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.16 </span><span>Dalsze informacje, mediacja i odwołanie</span></h3><div><div><div><span>Organ mediacyjny</span><span>:</span><span>Prokuratoria Generalna Rzeczypospolitej Polskiej</span></div></div><div><div><span>Organ odwoławczy</span><span>:</span><span>Krajowa Izba Odwoławcza</span></div></div><div><div><span>Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat postępowania o udzielenie
                                       zamówienia</span><span>:</span><span>Warszawski Uniwersytet Medyczny</span></div></div><div><div><span>Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych</span><span>:</span><span>Krajowa Izba Odwoławcza</span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>8. <span>Organizacje</span></h2><div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0001</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Warszawski Uniwersytet Medyczny</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>5250005828</span></div></div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>Ul. Żwirki i Wigury 61</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>02-091</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Miasto Warszawa</span><span></span><span>(</span><span>PL911</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Punkt kontaktowy</span><span>:</span><span>Biuro Zamówień Publicznych WUM</span></div></div><div><div><span>E-mail</span><span>:</span><span><a href="mailto:aez@wum.edu.pl" target="_blank">aez@wum.edu.pl</a></span></div></div><div><div><span>Telefon</span><span>:</span><span>225720399</span></div></div><div><div><span>Adres strony internetowej</span><span>:</span><span><a href="https://www.wum.edu.pl/" target="_blank">https://www.wum.edu.pl/</a></span></div></div><div><div><span>Adres na potrzeby wymiany informacji (URL)</span><span>:</span><span><a href="https://wum.ezamawiajacy.pl" target="_blank">https://wum.ezamawiajacy.pl</a></span></div></div><div><div><span>Profil nabywcy</span><span>:</span><span><a href="https://wum.ezamawiajacy.pl" target="_blank">https://wum.ezamawiajacy.pl</a></span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>Nabywca</span></div></div><div><div><span>Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat postępowania o udzielenie
                                       zamówienia</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0002</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Krajowa Izba Odwoławcza</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>5262239325</span></div></div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>Ul. Żwirki i Wigury 61</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>02-091</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Miasto Warszawa</span><span></span><span>(</span><span>PL911</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Punkt kontaktowy</span><span>:</span><span>Biuro Zamówień Publicznych WUM</span></div></div><div><div><span>E-mail</span><span>:</span><span><a href="mailto:https://wum.ezamawiajacy.pl.%D1%B4" target="_blank">odwolania@uzp.gov.pl</a></span></div></div><div><div><span>Telefon</span><span>:</span><span>+48 224587801</span></div></div><div><div><span>Adres strony internetowej</span><span>:</span><span><a href="https://www.wum.edu.pl/" target="_blank">https://www.wum.edu.pl/</a></span></div></div><div><div><span>Adres na potrzeby wymiany informacji (URL)</span><span>:</span><span><a href="https://wum.ezamawiajacy.pl" target="_blank">https://wum.ezamawiajacy.pl</a></span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>Organ odwoławczy</span></div></div><div><div><span>Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0003</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Prokuratoria Generalna Rzeczypospolitej Polskiej</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>5262883664</span></div></div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>Ul. Żwirki i Wigury 61</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>02-091</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Miasto Warszawa</span><span></span><span>(</span><span>PL911</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Punkt kontaktowy</span><span>:</span><span>Biuro Zamówień Publicznych WUM</span></div></div><div><div><span>E-mail</span><span>:</span><span><a href="mailto:kancelaria@prokuratoria.gov.pl" target="_blank">kancelaria@prokuratoria.gov.pl</a></span></div></div><div><div><span>Telefon</span><span>:</span><span>+48 223923101</span></div></div><div><div><span>Adres strony internetowej</span><span>:</span><span><a href="https://www.wum.edu.pl/" target="_blank">https://www.wum.edu.pl/</a></span></div></div><div><div><span>Adres na potrzeby wymiany informacji (URL)</span><span>:</span><span><a href="https://wum.ezamawiajacy.pl" target="_blank">https://wum.ezamawiajacy.pl</a></span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>Organ mediacyjny</span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>11. <span>Informacje o ogłoszeniu</span></h2><div><div><h3><span>11.1 </span><span>Informacje o ogłoszeniu</span></h3><div><div><div><span>Identyfikator/wersja ogłoszenia</span><span>:</span><span>fa61fca8-829d-443b-b4c5-8be8ac77e98f</span><span></span><span>-</span><span>01</span></div></div><div><div><span>Typ formularza</span><span>:</span><span>Procedura konkurencyjna</span></div></div><div><div><span>Rodzaj ogłoszenia</span><span>:</span><span>Ogłoszenie o zamówieniu lub ogłoszenie o koncesji – tryb standardowy</span></div></div><div><div><span>Ogłoszenie – data wysłania</span><span>:</span><span>30/04/2024</span><span></span><span>08:44 +00:00</span></div></div><div><div><span>Języki, w których przedmiotowe ogłoszenie jest oficjalnie dostępne</span><span>:</span><span>polski</span><span></span><span></span></div></div></div></div><div><h3><span>11.2 </span><span>Informacje o publikacji</span></h3><div><div><div><span>Numer publikacji ogłoszenia</span><span>:</span><span>00261868-2024</span></div></div><div><div><span>Numer wydania Dz.U. S</span><span>:</span><span>86/2024</span></div></div><div><div><span>Data publikacji</span><span>:</span><span>02/05/2024</span></div></div></div></div></div></div></div></div></body></html>