Usługa w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego (DZP.25.13.2024)

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Zamówienia łączone
Tytuł	Usługa w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego (DZP.25.13.2024)
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	lubelskie
Data publikacji	2024-04-29
Data składania ofert	29/05/2024, Godzina 11:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	480000008 Pakiety oprogramowania i systemy informatyczne 730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze 731200009 Usługi eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	5398639

<html><head><meta><meta><link></head><body><div><div><h1>POLSKA: USŁUGI BADAWCZE I EKSPERYMENTALNO-ROZWOJOWE ORAZ POKREWNE USŁUGI DORADCZE<br>USŁUGA W ZAKRESIE ORGANIZACJI I PROWADZENIA NIEKOMERCYJNEGO BADANIA KLINICZNEGO (DZP.25.13.2024)</h1><p>84/2024 - 00254055-2024</p><p>Ogłoszenie o zamówieniu lub ogłoszenie o koncesji – tryb standardowy</p></div></div><div><div><label>menu</label><label>close</label><label><span>list</span>Table of contents</label></div><div><div><h2>1. <span>Nabywca</span></h2><div><div><h3><span>1.1 </span><span>Nabywca</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Uniwersytet Medyczny w Lublinie</span></div></div><div><div><span>Status prawny nabywcy</span><span>:</span><span>Podmiot prawa publicznego</span></div></div><div><div><span>Sektor działalności instytucji zamawiającej</span><span>:</span><span>Edukacja</span></div></div></div></div></div></div><div><h2>2. <span>Procedura</span></h2><div><div><h3><span>2.1 </span><span>Procedura</span></h3><div><div><div><span>Tytuł</span><span>:</span><span>Usługa w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego (DZP.25.13.2024)</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie organizacji i nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego, a także udostępnienie, utrzymanie, skonfigurowanie i zapewnienie wsparcia technicznego Systemu do elektronicznej obsługi niekomercyjnego badania klinicznego (dalej: System), w ramach projektu pt. „Wieloośrodkowe, czteroramienne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające równoważność dawek bewacyzumabu w terapii w I linii leczenia raka jajnika” (dalej: Projekt) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie (Sponsor Badania). 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ), na który składa się: 2.1. Załącznik nr 1 do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia 2.2. Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. Szczegółowy opis badania klinicznego 2.2.1. Na podstawie art. 18 ust 4 ustawy Pzp Zamawiający wprowadza obowiązek zachowania poufnego charakteru informacji zawartych w Załączniku nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”. a) Informacje o charakterze poufnym Wykonawca może uzyskać poprzez zawnioskowanie o ich przesłanie, za pośrednictwem Platformy Zakupowej. b) W zakładce „Pytania/lnformacje" Wykonawca składa wniosek o udostepnienie Załącznika 1a wraz z oświadczeniem wg Załącznika nr 13 do SWZ – Oświadczenie Wykonawcy o zachowaniu poufności przekazanych danych. c) Oświadczenie, wg Załącznika nr 13 do SWZ Wykonawca składa się w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przez osobę umocowaną do występowania w imieniu Wykonawcy. d) We wniosku o przesłanie informacji o charakterze poufnym należy podać dane, w tym adres e-mail i/lub nr telefonu komórkowego dotyczące osoby podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 13 i Wykonawcy, którego reprezentuje, powołując się na numer przedmiotowego postępowania. e) Zamawiający za pośrednictwem Platformy Zakupowej przekaże wnioskodawcy Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”, zabezpieczony hasłem, zaś hasło przekazane zostanie innym kanałem łączności (np. e-mail, sms) osobie podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 13 do SWZ. f) W przypadku braku złożenia oświadczenia (wg Załącznika nr 13 do SWZ) wraz z wnioskiem o udostepnienie informacji o charakterze poufnym, Zamawiający zastrzega, że wniosek pozostawi bez rozpoznania. 2.3. Załącznik nr 1b do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. Opis funkcjonalności eCRF 3. Zamawiający nie wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych. 4. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) wg załącznika nr 3 do SWZ 5. RODO (obowiązek informacyjny i obowiązek stosowania): Informacje dotyczące ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych określa rozdział XXIII SWZ 6. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projektowanych postanowieniach umowy stanowiących Załącznik nr 4 do SWZ</span></div></div><div><div><span>Identyfikator procedury</span><span>:</span><span>6a38e14a-f7df-4f1b-bb3d-2e2d9ba90818</span></div></div><div><div><span>Wewnętrzny identyfikator</span><span>:</span><span>DZP.25.13.2024</span></div></div><div><div><span>Rodzaj procedury</span><span>:</span><span>Otwarta</span></div></div><div><h3><span>2.1.1 </span><span>Przeznaczenie</span></h3><div><div><div><span>Charakter zamówienia</span><span>:</span><span>Usługi</span></div></div><div><div><span>Główna klasyfikacja</span><span></span><span>(</span><span>cpv</span><span>):</span><span>73000000</span><span></span><span>Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze</span></div></div><div><div><span>Dodatkowa klasyfikacja</span><span></span><span>(</span><span>cpv</span><span>):</span><span>73120000</span><span></span><span>Usługi eksperymentalno-rozwojowe</span></div></div><div><div><span>Dodatkowa klasyfikacja</span><span></span><span>(</span><span>cpv</span><span>):</span><span>48000000</span><span></span><span>Pakiety oprogramowania i systemy informatyczne</span></div></div></div></div><div><h3><span>2.1.4 </span><span>Informacje ogólne</span></h3><div><div><div><span>Informacje dodatkowe</span><span>:</span><span>4. Podmiotowe środki dowodowe oraz inne dokumenty i oświadczenia, o których mowa w rozporządzeniu Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. oraz w rozporządzeniu zmieniającym z dnia 3 sierpnia 2023 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz w rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającym ww. rozporządzenie, składane przez Wykonawcę i inne podmioty, na których zdolnościach lub sytuacjach polega Wykonawca, na zasadach określonych w art. 118 ustawy Pzp oraz przez podwykonawców, Wykonawca składa w formie elektronicznej, w zakresie i w sposobie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy, tj. rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie. 5. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 3.1.2. lit. a, b składa: 5.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ust. 3 pkt 3.1.2. lit. a – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w ust. 3 pkt 3.1.2. lit. a, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 5.2. zaświadczenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 3.1.2. lit. b SWZ, tj. odpis albo informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej – składa dokument wystawiony w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające że: 5.3.1. nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem. 6. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 5, zastępuje się je w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Terminy wystawienia dokumentów odpowiednio jak w punkcie 5</span></div></div><div><div><span>Podstawa prawna</span><span>:</span></div></div><div><div><span>Dyrektywa 2014/24/UE</span></div></div><div><div><span>art 132 ustawy Pzp; Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy PZP, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu</span><span></span><span>-</span><span></span></div></div></div></div><div><h3><span>2.1.6 </span><span>Podstawy wykluczenia</span></h3><div><div><div><span>Aktywami zarządza likwidator</span><span>:</span><span>art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji</span></div></div><div><div><span>Bezpośrednie lub pośrednie zaangażowanie w przygotowanie przedmiotowego postępowania
                                       o udzielenie zamówienia</span><span>:</span><span>art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp; wzór oświadczenia - Załącznik nr 6 do SWZ</span></div></div><div><div><span>Działalność gospodarcza jest zawieszona</span><span>:</span><span>art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji</span></div></div><div><div><span>Inna sytuacja podobna do upadłości wynikająca z prawa krajowego</span><span>:</span><span>art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji</span></div></div><div><div><span>Korupcja</span><span>:</span><span>art. 108 ust. 1 pkt 1 lit c ustawy Pzp; art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem</span></div></div><div><div><span>Nadużycia</span><span>:</span><span>art. 108 ust. 1 pkt 1 lit g ustawy Pzp; art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem</span></div></div><div><div><span>Niewypłacalność</span><span>:</span><span>art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji</span></div></div><div><div><span>Opłacanie składek na ubezpieczenie społeczne</span><span>:</span><span>art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp; wzór oświadczenia - Załącznik nr 6 do SWZ</span></div></div><div><div><span>Płatność podatków</span><span>:</span><span>art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp; wzór oświadczenia - Załącznik nr 6 do SWZ</span></div></div><div><div><span>Podstawy wykluczenia o charakterze wyłącznie krajowym</span><span>:</span><span>art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem oraz oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp; wzór oświadczenia - Załącznik nr 6 do SWZ</span></div></div><div><div><span>Porozumienia z innymi wykonawcami mające na celu zakłócenie konkurencji</span><span>:</span><span>art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 369), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 7 do SWZ</span></div></div><div><div><span>Praca dzieci i inne formy handlu ludźmi</span><span>:</span><span>art. 108 ust. 1 pkt 1 lit f ustawy Pzp; art. 108 ust. 1 pkt 1 lit b ustawy Pzp; art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem</span></div></div><div><div><span>Pranie pieniędzy lub finansowanie terroryzmu</span><span>:</span><span>art. 108 ust. 1 pkt 1 lit d ustawy Pzp; art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem</span></div></div><div><div><span>Przestępstwa terrorystyczne lub przestępstwa związane z działalnością terrorystyczną</span><span>:</span><span>art. 108 ust. 1 pkt 1 lit e ustawy Pzp; art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem</span></div></div><div><div><span>Udział w organizacji przestępczej</span><span>:</span><span>art. 108 ust. 1 pkt 1 lit a ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem</span></div></div><div><div><span>Układ z wierzycielami</span><span>:</span><span>art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji</span></div></div><div><div><span>Upadłość</span><span>:</span><span>art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp - w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji</span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>5. <span>Część zamówienia</span></h2><div><div><h3><span>5.1 </span><span>Techniczny ID partii</span><span>:</span><span>LOT-0001</span></h3><div><div><div><span>Tytuł</span><span>:</span><span>Usługa w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie organizacji i nadzoru nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego, a także udostępnienie, utrzymanie, skonfigurowanie i zapewnienie wsparcia technicznego Systemu do elektronicznej obsługi niekomercyjnego badania klinicznego (dalej: System), w ramach projektu pt. „Wieloośrodkowe, czteroramienne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające równoważność dawek bewacyzumabu w terapii w I linii leczenia raka jajnika” (dalej: Projekt) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie (Sponsor Badania). 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ), na który składa się: 2.1. Załącznik nr 1 do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia 2.2. Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. Szczegółowy opis badania klinicznego 2.2.1. Na podstawie art. 18 ust 4 ustawy Pzp Zamawiający wprowadza obowiązek zachowania poufnego charakteru informacji zawartych w Załączniku nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”. a) Informacje o charakterze poufnym Wykonawca może uzyskać poprzez zawnioskowanie o ich przesłanie, za pośrednictwem Platformy Zakupowej. b) W zakładce „Pytania/lnformacje" Wykonawca składa wniosek o udostepnienie Załącznika 1a wraz z oświadczeniem wg Załącznika nr 13 do SWZ – Oświadczenie Wykonawcy o zachowaniu poufności przekazanych danych. c) Oświadczenie, wg Załącznika nr 13 do SWZ Wykonawca składa się w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przez osobę umocowaną do występowania w imieniu Wykonawcy. d) We wniosku o przesłanie informacji o charakterze poufnym należy podać dane, w tym adres e-mail i/lub nr telefonu komórkowego dotyczące osoby podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 13 i Wykonawcy, którego reprezentuje, powołując się na numer przedmiotowego postępowania. e) Zamawiający za pośrednictwem Platformy Zakupowej przekaże wnioskodawcy Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”, zabezpieczony hasłem, zaś hasło przekazane zostanie innym kanałem łączności (np. e-mail, sms) osobie podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 13 do SWZ. f) W przypadku braku złożenia oświadczenia (wg Załącznika nr 13 do SWZ) wraz z wnioskiem o udostepnienie informacji o charakterze poufnym, Zamawiający zastrzega, że wniosek pozostawi bez rozpoznania. 2.3. Załącznik nr 1b do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. Opis funkcjonalności eCRF 3. Zamawiający nie wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych. 4. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) wg załącznika nr 3 do SWZ 5. RODO (obowiązek informacyjny i obowiązek stosowania): Informacje dotyczące ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych określa rozdział XXIII SWZ 6. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projektowanych postanowieniach umowy stanowiących Załącznik nr 4 do SWZ</span></div></div><div><div><span>Wewnętrzny identyfikator</span><span>:</span><span>DZP.25.13.2024</span></div></div><div><h3><span>5.1.1 </span><span>Przeznaczenie</span></h3><div><div><div><span>Charakter zamówienia</span><span>:</span><span>Usługi</span></div></div><div><div><span>Główna klasyfikacja</span><span></span><span>(</span><span>cpv</span><span>):</span><span>73000000</span><span></span><span>Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.2 </span><span>Miejsce realizacji</span></h3><div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Lublin</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Lubelski</span><span></span><span>(</span><span>PL814</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Informacje dodatkowe</span><span>:</span><span></span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.3 </span><span>Szacowany okres obowiązywania</span></h3><div><div><div><span>Data początkowa</span><span>:</span><span>01/07/2024</span></div></div><div><div><span>Data zakończenia trwania</span><span>:</span><span>30/06/2029</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.6 </span><span>Informacje ogólne</span></h3><div><div><div><span>Zastrzeżony udział</span><span>:</span><span>Udział nie jest zastrzeżony.</span></div></div><div><div><span>Projekt zamówienia niefinansowany z funduszy UE</span></div></div><div><div><span>Zamówienie jest objęte zakresem Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA)</span></div></div><div><div><span>Informacje dodatkowe</span><span>:</span><span>1. Termin wykonania zamówienia: od daty zawarcia umowy do dnia 30.06.2029 r. 2. W okresie, o którym mowa w ust 1, Wykonawca zobowiązuje się wykonać: 2.1. Etap I - przygotowanie do uruchomienia niekomercyjnego badania klinicznego, w terminie od daty zawarcia umowy do 30.09.2024 roku zgodnie z planowaną datą uruchomienia niekomercyjnego badania klinicznego; 2.2. Etap II - uruchomienie oraz monitorowanie niekomercyjnego badania klinicznego w ośrodkach, w terminie od momentu uruchomienia niekomercyjnego badania klinicznego do momentu jego zakończenia tj. do 30.04.2029 roku. 2.3. Etap III - zamknięcie niekomercyjnego badania klinicznego w terminie od daty podpisania ostatniego protokołu odbioru przedmiotu umowy określonego w § 2 ust 2 pkt 2) projektowanych postanowień umowy (Załącznik nr 4 do SWZ) najpóźniej do dnia 30.06.2029 r. - zgodnie z Harmonogramem stanowiącym załącznik nr 3 do projektowanych postanowień umowy, w którym będą wyszczególnione poszczególne etapy realizacji umowy z podziałem na zadania i czynności podejmowane przez Wykonawcę w ramach obowiązków, o których mowa w OPZ ze wskazaniem terminów wykonania tych zadań, czynności oraz ich wartości 3. Zamówienie realizowane jest w ramach projektu pt. „Wieloośrodkowe, czteroramienne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające równoważność dawek bewacyzumabu w terapii w I linii leczenia raka jajnika” (dalej: Projekt) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie (Sponsor Badania). 4. Zamawiający wykluczy wykonawcę z postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie: 1) art. 7 ustawa z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; 2) art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 dotyczącym środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) W celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 dotyczącym środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) oraz art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - Załącznik nr 8 do SWZ 5. Kwota (brutto), jaką zamawiający zamierza przeznaczyć na realizację zamówienia: 1 080 000,00 zł brutto</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.9 </span><span>Kryteria kwalifikacji</span></h3><div><div><div><span>Kryterium</span><span>:</span><div><div><span>Rodzaj</span><span>:</span><span>Zdolność techniczna i zawodowa</span></div></div><div><div><span>Nazwa</span><span>:</span><span>Zdolność techniczna</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże się należytym wykonaniem, w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, co najmniej jednej usługi w zakresie realizacji wieloośrodkowych badań klinicznych komercyjnych i/lub niekomercyjnych obejmujących co najmniej: - inicjację ośrodków, oraz - koordynowanie i monitorowanie badania klinicznego, oraz - zakończenie i rozliczenia badania klinicznego. UWAGA: • Przez jedną usługę należy rozumieć realizację badania klinicznego w ramach jednego zamówienia (jednej umowy) u jednego podmiotu (jednego odbiorcy). • Zamawiający uzna usługę (zamówienie/umowę) wykonaną, tj. zrealizowaną/zakończoną przed upływem terminu składania ofert. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć wykaz usług wykonanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te usługi zostały wykonane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane – wg Załącznika nr 10 do SWZ</span></div></div></div></div><div><div><span>Kryterium</span><span>:</span><div><div><span>Rodzaj</span><span>:</span><span>Zdolność techniczna i zawodowa</span></div></div><div><div><span>Nazwa</span><span>:</span><span>Zdolność zawodowa</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>Zamawiający uzna, iż Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że skieruje do realizacji zamówienia publicznego minimum 2 (dwie) osoby posiadające: • doświadczenie w ciągu ostatnich 5 lat przed upływem terminu wyznaczonego na składanie ofert, w pełnieniu obowiązków monitora badań klinicznych w co najmniej dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych komercyjnych i/lub niekomercyjnych obejmujących co najmniej: - inicjację ośrodków, oraz - koordynowanie i monitorowanie badania klinicznego, oraz - zakończenie i rozliczenia badania klinicznego • wykształcenie wyższe w jednej z dyscyplin naukowych sklasyfikowanych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, i/lub dziedzinie nauk weterynaryjnych i/lub dziedzinie nauk ścisłych i przyrodniczych, wg klasyfikacji określonej w rozporządzaniu Ministra Edukacji i Nauki z dnia 11 października 2022 r. w sprawie dziedzin nauki i dyscyplin naukowych oraz dyscyplin artystycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 2202) • kwalifikacje zawodowe poparte certyfikatami, w tym co najmniej certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice) ważny na dzień składania ofert , wystawiony przez instytucję uprawnioną do wydania certyfikatu UWAGA: doświadczenie zawodowe rozumiane jest jako pełny przepracowany rok opisany w niniejszym warunku udziału w postępowaniu, przy czym Zamawiający dopuszcza, aby na okres doświadczenia składały się różne okresy dające sumę doświadczenia wskazanego przez Wykonawcę W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu Wykonawca zobowiązany jest złożyć wykaz osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami - załącznik nr 11 do SWZ</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.10 </span><span>Kryteria udzielenia zamówienia</span></h3><div><div><div><span>Kryterium</span><span>:</span><div><div><span>Rodzaj</span><span>:</span><span>Cena</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>W ww. kryterium oferta może otrzymać maksymalnie 60 pkt</span></div></div></div></div><div><div><span>Kryterium</span><span>:</span><div><div><span>Rodzaj</span><span>:</span><span>Jakość</span></div></div><div><div><span>Opis</span><span>:</span><span>Doświadczenie zespołu W ww. kryterium oferta może otrzymać maksymalnie 40 pkt</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.11 </span><span>Dokumenty zamówienia</span></h3><div><div><div><span>Dostęp do niektórych dokumentów zamówienia jest zastrzeżony</span></div></div><div><div><span>Uzasadnienie zastrzeżenia dostępu do niektórych dokumentów zamówienia</span><span>:</span><span>Ochrona informacji szczególnie chronionych</span></div></div><div><div><span>Języki, w których dokumenty zamówienia są oficjalnie dostępne</span><span>:</span><span>polski</span></div></div><div><div><span>Informacje o zastrzeżonych dokumentach są dostępne pod adresem</span><span>:</span><span><a href="https://umlub.eb2b.com.pl/open-preview-auction.html/433716/usluga-w-zakresie-organizacji-i-prowadzenia-niekomercyjnego-badania-klinicznego-1" target="_blank">https://umlub.eb2b.com.pl/open-preview-auction.html/433716/usluga-w-zakresie-organizacji-i-prowadzenia-niekomercyjnego-badania-klinicznego-1</a>,</span></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.12 </span><span>Warunki udzielenia zamówienia</span></h3><div><div><div><span>Warunki zgłoszenia</span><span>:</span><div><div><span>Zgłoszenie elektroniczne</span><span>:</span><span>Wymagane</span></div></div><div><div><span>Adres na potrzeby zgłoszenia</span><span>:</span><span><a href="https://umlub.eb2b.com.pl/open-preview-auction.html/433716/usluga-w-zakresie-organizacji-i-prowadzenia-niekomercyjnego-badania-klinicznego-1" target="_blank">https://umlub.eb2b.com.pl/open-preview-auction.html/433716/usluga-w-zakresie-organizacji-i-prowadzenia-niekomercyjnego-badania-klinicznego-1</a></span></div></div><div><div><span>Języki, w których można składać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału</span><span>:</span><span>polski</span></div></div><div><div><span>Katalog elektroniczny</span><span>:</span><span>Niedozwolone</span></div></div><div><div><span>Oferty wariantowe</span><span>:</span><span>Niedozwolone</span></div></div><div><div><span>Opis gwarancji finansowej</span><span>:</span><span>Zamawiający żąda od Wykonawców wniesienia wadium w wysokości 30 000,00 PLN (słownie: trzydzieści tysięcy złotych 00/100)</span></div></div><div><div><span>Termin składania ofert</span><span>:</span><span>29/05/2024</span><span></span><span>11:00 +02:00</span></div></div><div><div><span>Termin, do którego oferta musi pozostać ważna</span><span>:</span><span>90</span><span></span><span>DAY</span></div></div></div></div><div><div><span>Informacje na temat publicznego otwarcia</span><span>:</span><div><div><span>Data otwarcia</span><span>:</span><span>29/05/2024</span><span></span><span>11:15 +02:00</span></div></div></div></div><div><div><span>Warunki zamówienia</span><span>:</span><div><div><span>Fakturowanie elektroniczne</span><span>:</span><span>Dozwolone</span></div></div><div><div><span>Stosowane będą zlecenia elektroniczne</span><span>:</span><span>tak</span></div></div><div><div><span>Stosowane będą płatności elektroniczne</span><span>:</span><span>tak</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.15 </span><span>Techniki</span></h3><div><div><div><span>Umowa ramowa</span><span>:</span><div><div><span>Brak umowy ramowej</span></div></div></div></div><div><div><span>Informacje o dynamicznym systemie zakupów</span><span>:</span><div><div><span>Brak dynamicznego systemu zakupów</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>5.1.16 </span><span>Dalsze informacje, mediacja i odwołanie</span></h3><div><div><div><span>Organ odwoławczy</span><span>:</span><span>Krajowa izba Odwoławcza</span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>8. <span>Organizacje</span></h2><div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0001</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Uniwersytet Medyczny w Lublinie</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>712-010-69-11</span></div></div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>Al. Racławickie 1</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Lublin</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>20-059</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Lubelski</span><span></span><span>(</span><span>PL814</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Punkt kontaktowy</span><span>:</span><span>Uniwersytet Medyczny w Lublinie</span></div></div><div><div><span>E-mail</span><span>:</span><span><a href="mailto:zamowienia@umlub.pl" target="_blank">zamowienia@umlub.pl</a></span></div></div><div><div><span>Telefon</span><span>:</span><span>+48 81 448 50 00</span></div></div><div><div><span>Adres strony internetowej</span><span>:</span><span><a href="https://umlub.pl/pl/" target="_blank">https://umlub.pl/pl/</a></span></div></div><div><div><span>Adres na potrzeby wymiany informacji (URL)</span><span>:</span><span><a href="https://umlub.eb2b.com.pl/open-preview-auction.html/421064/usluga-organizacji-i-prowadzenia-niekomercyjnego-badania-klinicznego" target="_blank">https://umlub.eb2b.com.pl/open-preview-auction.html/421064/usluga-organizacji-i-prowadzenia-niekomercyjnego-badania-klinicznego</a></span></div></div><div><div><span>Profil nabywcy</span><span>:</span><span><a href="https://bip.umlub.pl/zamowienia-publiczne/informacje-o-planach/" target="_blank">https://bip.umlub.pl/zamowienia-publiczne/informacje-o-planach/</a></span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>Nabywca</span></div></div></div></div></div></div><div><h3><span>8.1 </span><span>ORG-0002</span></h3><div><div><div><span>Oficjalna nazwa</span><span>:</span><span>Krajowa izba Odwoławcza</span></div></div><div><div><span>Numer rejestracyjny</span><span>:</span><span>526-223-93-25</span></div></div><div><div><span>Adres pocztowy</span><span>:</span><span>ul. Postepu 17a</span><span></span><span></span><span></span><span></span></div></div><div><div><span>Miejscowość</span><span>:</span><span>Warszawa</span></div></div><div><div><span>Kod pocztowy</span><span>:</span><span>02-676</span></div></div><div><div><span>Podpodział krajowy (NUTS)</span><span>:</span><span>Miasto Warszawa</span><span></span><span>(</span><span>PL911</span><span>)</span></div></div><div><div><span>Kraj</span><span>:</span><span>Polska</span></div></div><div><div><span>Punkt kontaktowy</span><span>:</span><span>Krajowa izba Odwoławcza</span></div></div><div><div><span>E-mail</span><span>:</span><span><a href="mailto:odwolania@uzp.gov.pl" target="_blank">odwolania@uzp.gov.pl</a></span></div></div><div><div><span>Telefon</span><span>:</span><span>22 4587840</span></div></div><div><div><span>Faks</span><span>:</span><span>22 4587800</span></div></div><div><div><span>Adres strony internetowej</span><span>:</span><span><a href="https://www.uzp.gov.pl/kio" target="_blank">https://www.uzp.gov.pl/kio</a></span></div></div><div><div><span>Adres na potrzeby wymiany informacji (URL)</span><span>:</span><span><a href="https://www.uzp.gov.pl/kio" target="_blank">https://www.uzp.gov.pl/kio</a></span></div></div><div><div><span>Role tej organizacji</span><span>:</span><div><div><span>Organ odwoławczy</span></div></div></div></div></div></div></div></div><div><h2>11. <span>Informacje o ogłoszeniu</span></h2><div><div><h3><span>11.1 </span><span>Informacje o ogłoszeniu</span></h3><div><div><div><span>Identyfikator/wersja ogłoszenia</span><span>:</span><span>9b1246c2-36bb-4e57-8b10-47dfea3f1477</span><span></span><span>-</span><span>01</span></div></div><div><div><span>Typ formularza</span><span>:</span><span>Procedura konkurencyjna</span></div></div><div><div><span>Rodzaj ogłoszenia</span><span>:</span><span>Ogłoszenie o zamówieniu lub ogłoszenie o koncesji – tryb standardowy</span></div></div><div><div><span>Ogłoszenie – data wysłania</span><span>:</span><span>26/04/2024</span><span></span><span>09:02 +00:00</span></div></div><div><div><span>Języki, w których przedmiotowe ogłoszenie jest oficjalnie dostępne</span><span>:</span><span>polski</span><span></span><span></span></div></div></div></div><div><h3><span>11.2 </span><span>Informacje o publikacji</span></h3><div><div><div><span>Numer publikacji ogłoszenia</span><span>:</span><span>00254055-2024</span></div></div><div><div><span>Numer wydania Dz.U. S</span><span>:</span><span>84/2024</span></div></div><div><div><span>Data publikacji</span><span>:</span><span>29/04/2024</span></div></div></div></div></div></div></div></div></body></html>