Test MEA - Mouse Embryo Assay for Assisted Re- production Te

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Test MEA - Mouse Embryo Assay for Assisted Re- production Te
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Toruń
Data publikacji	2024-04-19
Data składania ofert	29/04/2024, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze 731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 731100006 Usługi badawcze
Numer przetargu	5381865

<div>
    <h1>ZAPYTANIE OFERTOWE nr 2P/SMART/2024 na przeprowadzenie badań w celu potwierdzenia norm</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1441173">Zapytanie badania OMAGO 19.04.2024</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1441175">Załącznik nr 1 Formularz ofertowy</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1441176">Załącznik nr 2 Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1441177">Załącznik nr 3 Oświadczenie o braku powiązań.</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Test MEA - Mouse Embryo Assay for Assisted Re- production Te</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>1.	Przedmiotem zamówienia są usługi przeprowadzenia badań w celu potwierdzenia norm prototypów formulacji składających się z:<br />
a.	Część 1. Test MEA - Mouse Embryo Assay for Assisted Re- production Technology Devices<br />
	test biologiczny na jedno- lub dwukomórkowych zarodkach myszy, który potwierdza, że weryfikowane produkty nie są cytotoksyczne dla zarodków. Jakość zarodków jest oceniana po okresie kontaktu z produktem w ciągu 72, 96 i 120 godzin. Aby test miał wynik pozytywny, 70% jednokomórkowych zarodków lub 80% 2-komórkowych zarodków, musi osiągnąć stadium blastocysty;<br />
	zgodnie z normami: Mouse Embryo Assay for Assisted Reproduction Technology Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Document issued on January 5, 2021.  Lub równoważne<br />
	Liczba próbek: 9. <br />
<br />
<br />
2.	Wspólny słownik zamówień (CPV) dla wszystkich części zamówienia <br />
<br />
73000000-2 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze<br />
73100000-3 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe<br />
73110000-6 Usługi badawcze<br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Wartość punktowa wyliczona zostanie następująco: <br />
Cena: 100% - wartość punktowa kryterium „cena” (max 100 pkt.) wyliczona według wzoru:  <br />
najniższa cena netto wśród otrzymanych ofert /cena neto wskazana w badanej ofercie x 100 pkt</p>
                    <h3>HSSA/SMA - ilościowe badanie eksperymen- talne przeżycia/r</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>1.	Przedmiotem zamówienia są usługi przeprowadzenia badań w celu potwierdzenia norm prototypów formulacji składających się z:<br />
b.	Część 2.  HSSA/SMA - ilościowe badanie eksperymen- talne przeżycia/ruchliwości plemników<br />
	ilościowe badanie eksperymentalne przeżycia/ruchliwości plemników; -HSSA/SMA - test przeżywalności (lub ruchliwości) plemników ludzkich po ekspozycji na badany materiał/środek przez określony czas, a następnie porównanie z plemnikami nie wystawionymi na działanie tego samego czynnika (próba kontrolna);<br />
	Metodyka, zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi zamawiającego: Przemycie dwóch inkubatorów, przygotowanym artykułem. Po myciu,  preparat jest umieszczany na szalce Petriego, w obecności osobnej szalki, zawierającej przygotowne nasienie testowe, zawieszone w standardowym podłożu myjacym (Standard Wash  Medium) . Następnie prowadzona jest 24h inkubacja (warunki: 32 ±  2 °C)   . Po 24h , liczba plemników poruszajaca się ruchem postępowym jest zliczana. Badanie powinno być przeprowadzone wraz z kontrolą lub metodą równoważną<br />
	liczba próbek: 9. <br />
</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Wartość punktowa wyliczona zostanie następująco: <br />
Cena: 100% - wartość punktowa kryterium „cena” (max 100 pkt.) wyliczona według wzoru:  <br />
najniższa cena netto wśród otrzymanych ofert /cena neto wskazana w badanej ofercie x 100 pkt</p>
                    <h3>LAL – test ilościowy</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>1.	Przedmiotem zamówienia są usługi przeprowadzenia badań w celu potwierdzenia norm prototypów formulacji składających się z:<br />
c.	Część 3. LAL – test ilościowy<br />
	celem jest wykrycie lub oznaczenie zawartości endotoksyn bakterii Gram-ujemnych w/na wyrobach medycznych (badanie z wykorzystaniem krwi skrzypłocza Limulus polyphemus, która w obecności endotoksyn bakterii Gram-ujemnych ulega koagulacji); <br />
	zgodnie z normą EN ISO 11737-3 lub metodą równoważną<br />
	LAL - test ilościowy dla oznaczenia zawartości endotoksyn bakterii Gram(-) w/na wyrobach med. (bad. z wykorzystaniem krwi skrzypłocza Limulus polyphemus, która w obecności endotoksyn bakterii Gram (-) ulega koagulacji); <br />
	liczba próbek: 9. <br />
<br />
</p>

<p>Określone w pkt XII Warunki zmiany umowy w Zapytaniu badania OMAGO z dn. 19.04.2024</p>
    </div>