Dostawa, wdrożenie i walidacja systemu Electronic Batch Report (EBR) z funkcją MES

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Dostawa, wdrożenie i walidacja systemu Electronic Batch Report (EBR) z funkcją MES
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Kraków
Data publikacji	2026-05-22
Data składania ofert	01/06/2026, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	722600005 Usługi w zakresie oprogramowania 722680001 Usługi dostawy oprogramowania 722650000 Usługi konfiguracji oprogramowania 722630006 Usługi wdrażania oprogramowania
Numer przetargu	7186081

<div>
<h1>Zapytanie ofertowe nr 2/2026 z dnia 22.05.2026 r. dotyczące dostawy, wdrożenia i walidacji systemu Electronic Batch Report (EBR) z funkcją MES w ramach projektu &bdquo;Automatyzacja i cyfryzacja procesu wytwarzania szczepionek krytycznych DTP, Clodivac, Tetana, DT, D, d i TyT, w celu wzmocnienia odporności łańcucha dostaw UE&rdquo;, finansowane ze środk&oacute;w programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027, Priorytet FENG.05 Wsparcie projekt&oacute;w realizujących cele inicjatywy STEP, Działanie: Fundusz Wsparcia Technologii Krytycznych - Biotechnologie &ndash; Strategiczna niezależność UE - Ścieżka B</h1>
<h2>Załączniki</h2>
<ul>
<li>Zapytanie ofertowe 2/2026</li>
<li>Załącznik nr 1 - Formularz ofertowy</li>
<li>Załącznik nr 2 - Oświadczenie o spełnieniu warunk&oacute;w udziału w postępowaniu</li>
<li>Załącznik nr 3 - Specyfikacja Wymagań Użytkownika</li>
<li>Załącznik nr 4 &ndash; Klauzula informacyjna RODO</li>
<li>Załącznik nr 5 &ndash; Wz&oacute;r Umowy</li>
</ul>
<h2>Części zam&oacute;wienia</h2>
<h3>Zapytanie ofertowe 2/2026</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
Przedmiotem zam&oacute;wienia jest zakup, dostawa, konfiguracja oraz wdrożenie skomputeryzowanego systemu klasy EBR (Electronic Batch Report) z wbudowaną funkcją MES, dedykowanego dla sektora farmaceutycznego. System ma na celu kompleksowe zbieranie danych na temat procesu wytwarzania produktu leczniczego oraz prowadzenie elektronicznego zapisu serii produkcyjnych w środowisku podlegającym rygorom GMP. W ramach realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia Wykonawca będzie zobowiązany w szczeg&oacute;lności do: - Dostarczenia kompletnych licencji oraz niezbędnych moduł&oacute;w oprogramowania systemu EBR z wbudowaną funkcją MES. - Dostarczenia dedykowanego sprzętu obejmującego 8 Paneli operatora (w tym 4 szt. w łatwo oczyszczalnej obudowie ze stali nierdzewnej do pracy w strefie sterylnej GMP i 4 szt. w standardzie biurowym) oraz 6 tablet&oacute;w 12&rsquo;&rsquo;, przystosowanych do specyfiki pomieszczeń czystych i odpornych na środki dezynfekujące. - Instalacji, konfiguracji, parametryzacji oraz produkcyjnego uruchomienia systemu w zwalidowanym i kwalifikowanym środowisku infrastrukturalnym (lokalnym on-premise) Zamawiającego, z uwzględnieniem kilkuetapowego planu wdrożenia (w tym konfiguracji środowiska testowego, walidacyjnego i produkcyjnego). - Integracji systemu EBR z istniejącą infrastrukturą informatyczną Zamawiającego oraz bezpośredniego pobierania danych z maszyn i linii produkcyjnych (IIoT), w tym w szczeg&oacute;lności z użytkowanym systemem SIMPLE.ERP oraz systemami LIMS, CMMS, eDMS, BMS, PW/HPW, AVAC, SCADA i innymi. - Przeprowadzenia pełnego procesu walidacji oprogramowania oraz kwalifikacji systemu (w tym wykonania test&oacute;w IQ/OQ/PQ) zgodnie z wymaganiami Aneksu 11 i Aneksu 15 ustawy o Dobrej Praktyce Wytwarzania (EU GMP), przewodnik&oacute;w GAMP 5 (kategoria 4) oraz wymagań FDA 21 CFR Part 11. - Sporządzenia i przekazania kompletnej dokumentacji wdrożeniowej oraz raport&oacute;w walidacyjnych w języku polskim, w tym: Planu Walidacji, Funkcjonalnej analizy ryzyka, Formularzy test&oacute;w IQ, OQ, PQ, Matrycy śledzenia wymagań (traceability matrix), Specyfikacji Funkcjonalnej, Specyfikacji Konfiguracji oraz Instrukcji obsługi oprogramowania. - Przeprowadzenia szkoleń dla użytkownik&oacute;w końcowych oraz administrator&oacute;w systemu, potwierdzonych wydaniem właściwego certyfikatu. - Zapewnienia powdrożeniowego wsparcia technicznego i serwisu w języku polskim przez serwis zlokalizowany w Polsce , charakteryzującego się czasem reakcji nie dłuższym niż 1 dzień roboczy od momentu zgłoszenia awarii , czasem naprawy do 72 godzin oraz dostępnością wsparcia w godzinach 7-16 od poniedziałku do piątku. System zaimplementowany u Zamawiającego będzie obejmować minimum 2 obszary produkcyjne, minimum 6 magazyny chłodnicze, minimum 12 urządzeń oraz nadz&oacute;r nad łańcuchem chłodniczym szczepionek w minimum 2 obszarach . Będzie on wykorzystywany do bieżącej obsługi i monitorowania proces&oacute;w wytwarzania, obejmujących m.in.: planowanie produkcji na podstawie raport&oacute;w dostępności zasob&oacute;w, prowadzenie elektronicznego zapisu serii produkcyjnych dla czynności realizowanych zar&oacute;wno ręcznie, jak i automatycznie, rejestrowanie sekwencji operacji zgodnie z etapami przypisanymi do pomieszczeń, wbudowaną obsługę i weryfikację receptur, manualne kolejkowanie operacji na wykresie Gantta, kontrolę działań operatora oraz mechanizm podw&oacute;jnego zatwierdzania zmian (kontrasygnaty), automatyczne generowanie notyfikacji i alarm&oacute;w o przekroczeniach limit&oacute;w, pełne zapewnienie integralności danych (ALCOA) wraz z nienadpisywalnym dziennikiem zdarzeń (audit trail), a także automatyczne tworzenie oraz eksport raport&oacute;w produkcyjnych do format&oacute;w docx, csv, pdf, rtf, xlsx, odt oraz ods. Szczeg&oacute;łowy opis wszystkich wymagań funkcjonalnych, technicznych, walidacyjnych oraz organizacyjnych zawiera Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS), stanowiąca Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego. W przypadku gdy Zamawiający posługuje się w opisie przedmiotu zam&oacute;wienia, w specyfikacji (w tym w Specyfikacji Wymagań Użytkownika &ndash; URS) oraz we wszelkich innych dokumentach i załącznikach opisujących przedmiot zam&oacute;wienia nazwami konkretnych producent&oacute;w, nazwami konkretnych produkt&oacute;w, znakami towarowymi, patentami czy pochodzeniem, należy to traktować jedynie jako pomoc w opisie przedmiotu zam&oacute;wienia. Mają one na celu wyłącznie przybliżenie wymagań, kt&oacute;rych nie można było opisać przy użyciu dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń. W każdym takim przypadku dopuszcza się użycie produktu lub rozwiązania r&oacute;wnoważnego, kt&oacute;re spełni minimalne standardy jakościowe, parametry techniczne, warunki docelowego przeznaczenia oraz funkcje i walory użytkowe produktu wskazanego z nazwy. Dopuszczenie r&oacute;wnoważności nie dotyczy istniejącej i użytkowanej infrastruktury teleinformatycznej Zamawiającego (w tym systemu SIMPLE.ERP oraz innych system&oacute;w wskazanych w URS), z kt&oacute;rą oferowany system EBR (Electronic Batch Report) musi się obligatoryjnie i bezpośrednio zintegrować. Wykazanie r&oacute;wnoważności zaoferowanego przedmiotu zam&oacute;wienia spoczywa w całości na Oferencie (Wykonawcy), kt&oacute;ry jest zobowiązany dołączyć do oferty stosowne dowody (np. szczeg&oacute;łową dokumentację techniczną, karty katalogowe, oświadczenia producenta czy specyfikacje funkcjonalne). Niespełnienie choćby jednego z wymog&oacute;w technicznych czy minimalnych parametr&oacute;w przedmiotu zam&oacute;wienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość weryfikacji oraz zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Oferenta danych we wszystkich dostępnych źr&oacute;dłach, w tym bezpośrednio u producenta rozwiązania wskazanego jako r&oacute;wnoważne. WARUNKI PŁATNOŚCI Warunki finansowe i harmonogram płatności 1. Forma wynagrodzenia &bull; Wynagrodzenie ryczałtowe: Rozliczenie za realizację przedmiotu zam&oacute;wienia nastąpi na podstawie niezmiennej kwoty ryczałtowej, kt&oacute;ra obejmuje wszystkie prace i koszty niezbędne do prawidłowego i kompleksowego wykonania całego zadania zgodnie ze Specyfikacją Wymagań Użytkownika (URS), stanowiących Załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego. &bull; Podatek VAT: Do wyceny netto Wykonawcy zostanie doliczony podatek VAT w obowiązującej stawce 23%. 2. Harmonogram płatności (Kamienie milowe) Wynagrodzenie Wykonawcy będzie płatne częściowo, w czterech transzach, po bezwarunkowym zrealizowaniu poszczeg&oacute;lnych etap&oacute;w prac wdrożeniowych: - Transza I (Zaliczka &ndash; 30% wynagrodzenia netto + VAT): Płatna po podpisaniu umowy, na podstawie wystawionej przez Wykonawcę faktury zaliczkowej oraz po dostarczeniu przez niego zabezpieczenia w postaci Gwarancji Bankowej Zwrotu Zaliczki (w formie kopii komunikatu SWIFT). Termin zapłaty wynosi 14 dni od daty wystawienia kopii komunikatu SWIFT. - Transza II (Wdrożenie środowiska testowego &ndash; 20% wynagrodzenia netto + VAT): Płatna na podstawie faktury zaliczkowej po dostarczeniu Oprogramowania w środowisku testowym oraz wykonaniu i akceptacji test&oacute;w na obecnych urządzeniach Zamawiającego oraz na nowej linii pakującej. Termin płatności wynosi 14 dni od dnia podpisania odpowiedniego protokołu przez obie Strony. - Transza III (Testy urządzenia wizyjnego &ndash; 20% wynagrodzenia netto + VAT): Płatna na podstawie faktury zaliczkowej po wykonaniu i akceptacji test&oacute;w w zakresie nowego urządzenia wizyjnego z testem szczelności. Termin płatności wynosi 14 dni od dnia podpisania tego protokołu. - Transza IV (Płatność końcowa &ndash; 30% wynagrodzenia netto + VAT): Płatna na podstawie faktury końcowej po pełnym zakończeniu realizacji przedmiotu umowy. Warunkiem zapłaty jest podpisanie bez zastrzeżeń protokołu odbioru końcowego oraz dostarczenie przez Wykonawcę Gwarancji Bankowej Płatności (zabezpieczającej należyte wykonanie obowiązk&oacute;w z tytułu gwarancji) w wysokości 5% wynagrodzenia netto. Termin płatności wynosi 14 dni. 3. Wymagane zabezpieczenia finansowe Wykonawca jest zobowiązany do ustanowienia i wniesienia na własny koszt następujących zabezpieczeń: - Ubezpieczenie OC: Posiadanie przez cały okres trwania umowy polisy OC (deliktowej i kontraktowej) na sumę gwarancyjną wynoszącą co najmniej 100% wartości przedmiotu umowy. Dokumenty ubezpieczeniowe wraz z dowodem opłacenia składki muszą być przedstawione najp&oacute;źniej do dnia podpisania umowy. - Gwarancja Bankowa Zwrotu Zaliczki: Niezależna, bezwarunkowa, nieodwołalna i płatna na pierwsze żądanie gwarancja na kwotę odpowiadającą 30% wynagrodzenia netto. Gwarancja musi zachować ważność do momentu podpisania protokołu akceptacji test&oacute;w w środowisku testowym (maksymalnie do daty z harmonogramu przedłużonej o 150 dni). - Gwarancja Bankowa Płatności (Należytego Wykonania Zobowiązań Gwarancyjnych): Niezależna, bezwarunkowa, nieodwołalna i płatna na pierwsze żądanie gwarancja na kwotę odpowiadającą 5% wynagrodzenia netto. Gwarancja ta zabezpiecza roszczenia Zamawiającego z tytułu kar umownych oraz koszt&oacute;w wykonawstwa zastępczego w okresie 24 miesięcy trwania gwarancji jakości. Termin realizacji całości przedmiotu zam&oacute;wienia: maksymalnie do 28.02.2029
Okres gwarancji: 24 miesiące
<h2>Kryteria oceny</h2>
1. Cena zam&oacute;wienia netto - 100 pkt, Wartość punktowa kryterium - Cena zam&oacute;wienia netto - będzie wyliczana według wzoru: C = (C min: C n) x 100 pkt. gdzie: C min &ndash; najniższa cena zam&oacute;wienia netto spośr&oacute;d ofert nieodrzuconych C n &ndash; cena zam&oacute;wienia netto ocenianej oferty C &ndash; cena zam&oacute;wienia netto
<h2>Warunki zmiany umowy</h2>
Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany terminu realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia, jedynie w przypadku zaistnienia okoliczności, kt&oacute;rych nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy, w następujących sytuacjach: a. spowodowanych między innymi epidemią, uniemożliwiających prawidłowe i terminowe wykonanie przedmiotu zam&oacute;wienia (np. spowodowanych decyzją władz państwowych, samorządowych, służb sanitarnych, itp.) oraz w przypadku wystąpienia innych niezależnych okoliczności, kt&oacute;rych Zamawiający, działając z należytą starannością, nie m&oacute;gł przewidzieć w chwili podpisania umowy z Wykonawcą. b. zmiany terminu realizacji projektu; c. obniżenia lub braku finansowania przedmiotowego zadania; d. wydłużenia okresu realizacji zam&oacute;wienia, jeżeli strony dojdą do zgodnego wniosku, że jest to konieczne dla osiągnięcia celu zam&oacute;wienia; e. wprowadzenia zmian w przyjętych założeniach dotyczących przedmiotu zam&oacute;wienia, na wniosek Wykonawcy uzasadniony względami merytorycznymi, technicznymi, funkcjonalnymi, wizualnymi i tylko za zgodą Zamawiającego; f. w przypadku braku dostępności materiał&oacute;w niezbędnych dla realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia lub wydłużonego czasu oczekiwania ze względu na sytuację rynkową będącą następstwem np. wojny, wystąpienia epidemii lub pandemii i wprowadzonymi w ich efekcie obostrzeniami lub sytuacją gospodarczo-polityczną g. jeśli się to okaże konieczne, ze względu na zmianę przepis&oacute;w powszechnie obowiązującego prawa, po zawarciu Umowy, w zakresie niezbędnym do dostosowania Umowy do zmian przepis&oacute;w powszechnie obowiązującego prawa; h. konieczności dostosowania warunk&oacute;w Umowy do postanowień Umowy o dofinansowanie; i. zaistnienia niemożliwych do przewidzenia w momencie zawarcia umowy okoliczności prawnych, ekonomicznych, technicznych lub wystąpienia siły wyższej, za kt&oacute;rą żadna ze stron umowy nie ponosi odpowiedzialności, skutkująca brakiem możliwości należytego wykonania umowy zgodnie z zam&oacute;wieniem. j. innych okoliczności, kt&oacute;rych wystąpienia nie można było przewidzieć w chwili zawarcia Umowy; k. Wszystkie zmiany umowy będą możliwe do wprowadzenia po uprzedniej zmianie, w tym wydłużeniu okresu realizacji projektu, za zgodą instytucji finansującej i Zamawiającego, w ramach kt&oacute;rego realizowane jest zam&oacute;wienie. Na wniosek Zamawiającego lub Wykonawcy i po akceptacji obu stron, mogą zostać dokonane w drodze aneksu do umowy zmiany i skr&oacute;cenie terminu umownego jej realizacji. Zmiany w treści umowy muszą zostać uzgodnione i zaakceptowane przez obie strony umowy w formie pisemnego aneksu. 12. Zmiana postanowień umowy może być dokonana także w przypadku zmian nieistotnych w stosunku do treści oferty, na podstawie kt&oacute;rej dokonano wyboru wykonawcy. Ponadto zmiana umowy może być dokonana w przypadku okoliczności, kt&oacute;rych nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy, a w szczeg&oacute;lności: a) Zmianie uległy przepisy prawne istotne dla realizacji przedmiotu umowy, b) Z uwagi na niezależne od stron umowy zmiany dotyczące os&oacute;b kluczowych dla realizacji umowy, c) Gdy konieczność zmiany, w tym w zakresie wysokości wynagrodzenia, związana jest ze zmianą powszechnie obowiązujących przepis&oacute;w prawa (np. w zakresie zmiany stawki podatku VAT), d) Wystąpią przesłanki zmiany terminu umowy opisane w pkt. VII. HARMONOGRAM REALIZACJI ZAM&Oacute;WIENIA/TERMIN REALIZACJI UMOWY. 13. W przypadku konieczności zmiany Umowy, Strona powołująca się na taką konieczność, powiadomi drugą Stronę o zamiarze zmiany Umowy, wraz z wyczerpującym i szczeg&oacute;łowym uzasadnieniem swojego wniosku. W terminie 7 dni druga Strona przedstawi stanowisko co do możliwości zmiany Umowy. Po akceptacji obu Stron, zmiana Umowy może zostać dokonana w drodze aneksu do Umowy. 14. Ewentualne przedłużenie terminu realizacji umowy winno zostać poprzedzone przygotowaniem stosownego protokołu konieczności i udokumentowaniem okoliczności wpływających na zmianę terminu, a następnie podpisaniem przez strony aneksu do umowy w formie pisemnej.
</div>