Usługi doradcze dotyczące spraw regulacyjnych

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Usługi doradcze dotyczące spraw regulacyjnych
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2024-10-10
Data składania ofert	17/10/2024, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	732000004 Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju
Numer przetargu	5735430

<div>
    <h1>Zapytanie ofertowe 1/FENG-GBM2/2024</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1628094">Zapytanie ofertowe 1/FENG-GBM2/2024 wraz z załącznikami</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1628096">REQUEST FOR QUOTATION 1/ FENG-GBM2/2024 with appendixes</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Usługi doradcze dotyczące spraw regulacyjnych</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Usługi doradcze dotyczące spraw regulacyjnych.<br />
Na wyżej wymienione zamówienie składa się:<br />
1. Usługi doradcze dotyczące spraw regulacyjnych we wskazaniu glejak dotyczące I fazy badań klinicznych przeprowadzanych w Europie, w tym produkcji preparatu MDC-735 – maksymalna ilość godzin: 140.<br />
2. Usługi doradcze dotyczące spraw regulacyjnych we wskazaniu glejak dotyczące II fazy badań klinicznych przeprowadzanych w Europie, w tym produkcji preparatu MDC-735 – maksymalna ilość godzin: 300.<br />
Zamawiający informuje, iż preparat MDC-735 składa się z makrofagów załadowanych koniugatem <br />
białko-lek (lekiem w koniugacie jest związek aktywny o podwyższonym poziomie ryzyka <br />
- substancja cytotoksyczna).<br />
Zamawiający zastrzega sobie możliwość realizacji zamówienia w jakiejkolwiek części, <br />
a Wykonawcy nie przysługują z tego tytułu żadne roszczenia.<br />
Advisory services on regulatory matters.<br />
The above-mentioned order consist of:<br />
1)	Advisory services on regulatory matters in the glioma indication concerning Phase I clinical trials conducted in Europe, including the production of MDC-735 – maximum number of hours: 140.<br />
2)	Regulatory advisory services in the glioma indication for Phase II clinical trials conducted in Europe, including the production of MDC-735 – maximum number of hours: 300.<br />
The Ordering Party informs that the MDC-735 preparation consists of macrophages loaded with a protein-drug conjugate (the drug in the conjugate is an active compound with an increased level of risk - a cytotoxic substance).<br />
The Ordering Party reserves the right to execute the order in any part, and the Contractor shall not be entitled to any claims in this respect.</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>•	Cena – 80 %<br />
Kryterium „Cena” oceniane będzie następująco:<br />
Pi(C) = (Cmin : Ci) x 80,<br />
Pi(C) – liczba punktów, jaką otrzyma oferta „i” za kryterium „Cena”,<br />
Cmin – najniższa cena spośród wszystkich ważnych i nieodrzuconych ofert,<br />
Ci – cena oferty „i”.<br />
Oferent może uzyskać 80 pkt.</p>
                <p>•	Termin wykonania usługi – 20%<br />
Kryterium należy rozumieć, jako maksymalny czas określony przez Wykonawcę na udzielenie odpowiedzi Zamawiającemu w ramach doradztwa i oceniane będzie <br />
następująco:<br />
do 2 dni roboczych – 20 pkt,<br />
2-3 dni robocze – 10 pkt,<br />
powyżej 3 dni roboczych – 0 punktów.</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>1 Wszelkie zmiany w umowie, która zostanie zawarta w wyniku postępowania, wymagają formy pisemnej, pod rygorem nieważności.<br />
2 Nie jest możliwe dokonywanie istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, chyba że:<br />
a) zmiany zostały przewidziane w zapytaniu ofertowym w postaci jednoznacznych postanowień umownych, które określają ich zakres i charakter oraz warunki wprowadzenia zmian,<br />
b) zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług lub robót budowlanych <br />
od dotychczasowego wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki:<br />
i) zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego,<br />
ii) zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego,<br />
iii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie,<br />
c) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy i zostały spełnione łącznie następujące warunki:<br />
i) konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć,<br />
ii) wartość zmian nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie,<br />
d) wykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy wykonawca:<br />
i) w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki wykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy, <br />
a także nie ma na celu uniknięcia stosowania zasady konkurencyjności, lub<br />
ii) w wyniku przejęcia przez zamawiającego zobowiązań wykonawcy względem jego podwykonawców – w przypadku zmiany podwykonawcy, zamawiający może zawrzeć umowę <br />
z nowym podwykonawcą bez zmiany warunków realizacji zamówienia z uwzględnieniem dokonanych płatności z tytułu dotychczas zrealizowanych prac,<br />
e) zmiana nie prowadzi do zmiany ogólnego charakteru umowy, a łączna wartość zmian jest mniejsza niż 5 382 000 EUR w przypadku robót budowlanych, a 140 000 EUR w przypadku dostaw i usług <br />
i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie <br />
w przypadku zamówień na usługi lub dostawy albo, w przypadku zamówień na roboty budowlane, jest mniejsza od 15% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie.<br />
Zmiana umowy w sprawie zamówienia jest istotna, jeżeli powoduje, że charakter umowy zmienia się <br />
w sposób istotny w stosunku do pierwotnej umowy, w szczególności jeżeli zmiana: wprowadza warunki, które gdyby zostały zastosowane w postępowaniu o udzielenie zamówienia, to wzięliby w nim udział <br />
lub mogliby wziąć udział inni wykonawcy lub przyjęte zostałyby oferty innej treści; narusza równowagę ekonomiczną stron umowy na korzyść wykonawcy, w sposób nieprzewidziany w pierwotnej umowie; <br />
w sposób znaczny rozszerza albo zmniejsza zakres świadczeń i zobowiązań wynikający z umowy; polega <br />
na zastąpieniu wykonawcy, któremu zamawiający udzielił zamówienia, nowym wykonawcą w przypadkach innych, niż wskazane w lit. d.</p>
    </div>