Badania kliniczne II fazy

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Badania kliniczne II fazy
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Gdańsk
Data publikacji	2024-10-09
Data składania ofert	17/10/2024, Godzina 10:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 731110003 Laboratoryjne usługi badawcze
Numer przetargu	5731761

<div>
    <h1>Zapytanie ofertowe nr 5/10/2024 na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla produktu leczniczego</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1625370">ZAPYTANIE OFERTOWE NR 5/10/2024</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1625372">ZAŁĄCZNIK NR 1 - FORMULARZ OFERTY</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1625373">ZAŁĄCZNIK NR 2 - OŚWIADCZENIE O BRAKU PODSTAW DO WYKLUCZENIA</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1625375">ZAŁĄCZNIK NR 3- OŚWIADCZENIE O BRAKU POWIĄZAŃ</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1625380">ZAŁĄCZNIK NR 4 - OŚWIADCZENIE O SPEŁNIANIU WARUNKÓW</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Badania kliniczne II fazy</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest  realizacja przeprowadzenia badania klinicznego fazy II dla produktu leczniczego.<br />
<br />
Zakres usługi:<br />
1.	Opracowanie szczegółowej dokumentacji i planu badania według wytycznych Zamawiającego.<br />
2.	Przygotowanie wniosku dla komisji bioetycznej;<br />
3.	Rekrutacja uczestników.<br />
4.	Przygotowanie ankiety dla uczestników według wytycznych Zamawiającego<br />
5.	Przeprowadzenie badania – według wytycznych Zamawiającego<br />
6.	Analiza biostatystyczna wyników<br />
7.	Przygotowanie raportu końcowego<br />
<br />
Parametry usługi:<br />
1.	Wiek uczestników &gt;18 lat<br />
2.	Płeć: kobiety/mężczyźni<br />
3.	Kwalifikacja: pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem trzustki zakwalifikowani do terapii Gemcytabiną i 5FU/LV oraz pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego zakwalifikowani do terapii 5FU/LV;<br />
4.	Ilość grup 6x30 osób ( 3 x30 osób placebo; 3 x 30 osób gruba badana)<br />
5.	Typ badania: randomizowane, podwójcie zaślepione, z grupami równoległymi (jedno lub wieloośrodkowe);<br />
6.	Czas trwania badania: 12 miesięcy<br />
7.	Planowana liczba wizyt ewaluacyjnych w ośrodku z udziałem lekarza onkologa i chemioterapeuty z zakresu leczenia nowotworów układu pokarmowego: max 12;<br />
8.	Parametry oceniane  w trakcie wizyt: <br />
a.	Morfologia z rozmazem; glukoza, kreatynina, mocznik, kwas moczowy, GFR, CRP, OB, enzymy wątrobowe (na każdej wizycie);<br />
b.	poziom ekspresji genu miRNA21, poziom cytokin prozapalnych: IL6, IL8, CXCL1, TNF alfa, TLR 4  stężenia markerów nowotworowych: CEA, CA125, CA19.9 – 6 punktów czasowych; <br />
c.	analiza radiologiczna guza i ocena  przerzutów(CT/PET) – max. 4 punkty czasowe; <br />
d.	analiza struktury bakterii jelitowych -sekwencjonowanie genu 16Sr DNA z próbek kału pacjentów i analiza bioinformatyczna – 4 punkty czasowe<br />
<br />
Informacje dodatkowe:<br />
1.	Serię produktu leczniczego na potrzeby badania klinicznego zapewni Zamawiający; <br />
2.	Placebo zapewni Zamawiający,<br />
3.	Dokładne szczegóły badania (w tym parametry włączenia i wykluczenia uczestników oraz pełny schemat i plan badania) zostaną opracowane min. 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania przy udziale ekspertów Zleceniobiorcy; <br />
4.	Dokładne punkty czasowe zostaną określone minimum 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania przy udziale ekspertów Zleceniobiorcy;<br />
5.	Całkowity czas trwania badania od momentu pierwszej konsultacji w celu ustalenia szczegółów i przygotowania wniosku dla komisji bioetycznej do przekazania ostatecznego raportu: 16 miesięcy<br />
6.	Przewidywany minimalny termin rozpoczęcia procedury wykonania Usługi: II kwartał 2028</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Lp. Kryterium Waga (%)<br />
1. Cena brutto - 100<br />
Największą liczbę punków otrzyma oferta z najniższą ceną brutto.<br />
Ocena ofert dokonywana będzie według następującego wzoru:<br />
<br />
C = (Cn/Cb) x 100<br />
<br />
gdzie:<br />
C- otrzymane punkty w ramach kryterium<br />
Cn -oferta z najniższą ceną<br />
Cb - oferta badana</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>1.	Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, w przypadku wystąpienia co najmniej jednej z okoliczności wymienionych poniżej, z uwzględnieniem warunków ich wprowadzenia:<br />
1)	Strony dopuszczają zmianę zawartej Umowy w sytuacjach wskazanych w sekcji 3.2.4 Wytycznych dotyczących kwalifikowalności wydatków na lata 2021-2027.<br />
2)	Ponadto Zamawiający przewiduje możliwość zmiany umowy w następujących przypadkach:<br />
a)	jeżeli zmiana stawki podatku od towarów i usług (VAT) będzie powodować zwiększenie kosztów wykonania umowy po stronie Wykonawcy, Zamawiający dopuszcza możliwość zwiększenia wynagrodzenia o kwotę równą różnicy w kwocie podatku zapłaconego przez Wykonawcę;<br />
b)	jeżeli w toku realizowanych przez Zamawiającego projektów okaże się, że sposób realizacji usługi objętej zamówieniem musi zostać zmieniony, celem zapewnienia właściwych rezultatów prowadzonych projektów, zmienione mogą zostać poszczególne zakresy usług objętych zamówieniem. Zmiana nie może jednak prowadzić do zasadniczej zmiany przedmiotu zamówienia;<br />
c)	jeżeli w toku realizowanych przez Zamawiającego projektów wystąpią nieprzewidziane opóźnienia nieleżące po stronie Zamawiającego, zmieniony może zostać termin i harmonogram realizacji zamówienia;<br />
d)	jeżeli zmiana jest korzystna dla Zamawiającego, tj. powoduje skrócenie terminu realizacji umowy,  zmniejszenie wartości zamówienia lub zapewnia płynność realizacji prac projektowych.<br />
e)	Zamawiający dopuszcza wprowadzenie zmian w przypadku wystąpienia siły wyższej, co uniemożliwia wykonanie przedmiotu umowy zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Przez siłę wyższą rozumie się zdarzenie, którego strony nie mogły przewidzieć, któremu nie mogły zapobiec ani przeciwdziałać, a które uniemożliwia stronom wykonanie w części lub w całości ich zobowiązań, w szczególności: wojna, działania wojenne, działania wrogów zewnętrznych; terroryzm, rewolucję, przewrót wojskowy lub cywilny, wojnę domową; skutki zastosowania amunicji wojskowej, materiałów wybuchowych, skażenie radioaktywne, z wyjątkiem tych, które mogą być spowodowane użyciem ich przez Oferenta; klęski żywiołowe, jak huragany, powodzie, trzęsienie ziemi; bunty, niepokoje, strajki, okupacje budowy przez osoby inne niż pracownicy Oferenta; inne wydarzenia losowe.<br />
f)	Nastąpi zmiana Wytycznych w zakresie kwalifikowalności wydatków w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego na lata 2021-2027 lub innych obowiązujących Wytycznych, obowiązująca dla zawartych umów i wymagająca zmiany Umowy zawartej z Wykonawcą.<br />
g)	Nastąpi zmiana w interpretacjach Wytycznych.<br />
h)	Nastąpi zmiana przepisów prawa powszechnie obowiązującego, skutkująca koniecznością wprowadzenia zmian do zawartej Umowy.<br />
i)	Wynikną rozbieżności i niejasności w Umowie, których nie będzie można usunąć w inny sposób niż poprzez zmianę postanowień Umowy, a zmiana postanowień Umowy spowoduje jednoznaczną interpretację postanowień Umowy przez obie jej strony.<br />
j)	Nastąpi konieczność likwidacji pomyłek pisarskich i rachunkowych w treści Umowy.<br />
k)	Nastąpią okoliczności, których Zamawiający działając z należytą starannością nie mógł przewidzieć, a zmiana postanowień w Umowie nie prowadzi do zmiany charakteru Umowy i/lub w lepszy sposób zabezpieczy cele projektu.</p>
    </div>