Produkcja kontraktowa

Usługi architektoniczne, budowlane, inżynieryjne i kontrolne

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Produkcja kontraktowa
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Gdańsk
Data publikacji	2024-10-08
Data składania ofert	16/10/2024, Godzina 10:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	716100007 Usługi badania i analizy czystości i składu 731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 731110003 Laboratoryjne usługi badawcze
Numer przetargu	5728629

<div>
    <h1>Zapytanie ofertowe nr 4/10/2024 na usługę produkcji kontraktowej substancji czynnej i produktu leczniczego dla badań klinicznych</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1624201">ZAPYTANIE OFERTOWE nr 4/10/2024</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1624202">ZAŁĄCZNIK NR 1 - FORMULARZ OFERTY</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1624203">ZAŁĄCZNIK NR 2 - OŚWIADCZENIE O BRAKU PODSTAW DO WYKLUCZENIA</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1624204">ZAŁĄCZNIK NR 3- OŚWIADCZENIE O BRAKU POWIĄZAŃ</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1624205">ZAŁĄCZNIK NR 4 - OŚWIADCZENIE O SPEŁNIANIU WARUNKÓW</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Produkcja kontraktowa </h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest  realizacja usługi produkcji kontraktowej substancji czynnej i produktu leczniczego dla badań klinicznych.<br />
<br />
Zakres usługi:<br />
<br />
1.	Wyprodukowanie substancji czynnej w standardzie GMP na podstawie technologii opracowanej przez Zleceniodawcę;<br />
2.	Rejestracja substancji czynnej zgodnie z obowiązującymi procedurami;<br />
3.	Ocena formulacji produktu leczniczego na podstawie danych udostępnionych przez Zleceniodawcę;<br />
4.	Produkcja serii próbnej i pilotażowej produktu leczniczego zgodnie z obowiązującymi standardami;<br />
5.	Przeprowadzenie badań stabilności produktu leczniczego;<br />
6.	Opracowanie dokumentacji technicznej produktu leczniczego; <br />
7.	Oznaczenie zawartości substancji w produkcie leczniczym wraz z potwierdzeniem ich tożsamości;<br />
8.	Oznaczenie zanieczyszczeń produktu leczniczego według obowiązujących norm: metale ciężkie, pozostałość rozpuszczalników, barwniki, konserwanty, przeciwutleniacze; <br />
9.	Badanie profilu uwalniania substancji czynnej, badanie czasu rozpadu produktu leczniczego;<br />
10.	Pełna kontrola jakości mikrobiologicznej produktu leczniczego;<br />
<br />
Informacje dodatkowe:<br />
1.	Składniki produktu leczniczego zapewni Zleceniobiorca na podstawie danych eksperymentalnych udostępnionych przez Zleceniodawcę. Technologia wytwarzania substancji czynnej zostanie udostępniona przez Zleceniodawcę;<br />
2.	Substancja czynna będzie wytwarzana w prokariotycznym systemie ekspresyjnym (E.coli) i będzie mieć postać białka rekombinowanego; Proces Upstrem dla substancji czynnej nie będzie wymagał technologii typu Single Use ; Proces Downstream dla substancji czynnej będzie wymagać posiadania przez Zleceniobiorcę technologii dla systemów filtracji (w tym sterylizującej); diafiltracji i ultrafiltracji (TFF), wirowania przepływowego, dezintegracji komórek gospodarza oraz chromatografii;<br />
3.	Produkt leczniczy będzie mieć postać iniekcyjną<br />
4.	Wielkość 1 serii próbnej: 50 x 10 ml<br />
5.	Ilość serii próbnych: 1<br />
6.	Wielkość serii pilotażowej:  100x10 ml i 600 x 10 ml <br />
7.	Ilość serii pilotażowych: 2<br />
8.	Wielkości serii mogą ulec zmianie o max 20%. <br />
9.	Przewidywany łączny czas wykonania całej usługi: 16 miesięcy<br />
10.	Zakładany minimalny termin rozpoczęcia wykonania usługi: I kwartał 2027;<br />
11.	Terminy dostarczania kolejnych serii do Zleceniobiorcy będą określanie przez Zleceniobiorcę minimum 6 miesięcy wcześniej.</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Lp. Kryterium Waga (%)<br />
1. Cena brutto - 100<br />
Największą liczbę punków otrzyma oferta z najniższą ceną brutto.<br />
Ocena ofert dokonywana będzie według następującego wzoru:<br />
<br />
C = (Cn/Cb) x 100<br />
<br />
gdzie:<br />
C- otrzymane punkty w ramach kryterium<br />
Cn -oferta z najniższą ceną<br />
Cb - oferta badana</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>1.	Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, w przypadku wystąpienia co najmniej jednej z okoliczności wymienionych poniżej, z uwzględnieniem warunków ich wprowadzenia:<br />
1)	Strony dopuszczają zmianę zawartej Umowy w sytuacjach wskazanych w sekcji 3.2.4 Wytycznych dotyczących kwalifikowalności wydatków na lata 2021-2027.<br />
2)	Ponadto Zamawiający przewiduje możliwość zmiany umowy w następujących przypadkach:<br />
a)	jeżeli zmiana stawki podatku od towarów i usług (VAT) będzie powodować zwiększenie kosztów wykonania umowy po stronie Wykonawcy, Zamawiający dopuszcza możliwość zwiększenia wynagrodzenia o kwotę równą różnicy w kwocie podatku zapłaconego przez Wykonawcę;<br />
b)	jeżeli w toku realizowanych przez Zamawiającego projektów okaże się, że sposób realizacji usługi objętej zamówieniem musi zostać zmieniony, celem zapewnienia właściwych rezultatów prowadzonych projektów, zmienione mogą zostać poszczególne zakresy usług objętych zamówieniem. Zmiana nie może jednak prowadzić do zasadniczej zmiany przedmiotu zamówienia;<br />
c)	jeżeli w toku realizowanych przez Zamawiającego projektów wystąpią nieprzewidziane opóźnienia nieleżące po stronie Zamawiającego, zmieniony może zostać termin i harmonogram realizacji zamówienia;<br />
d)	jeżeli zmiana jest korzystna dla Zamawiającego, tj. powoduje skrócenie terminu realizacji umowy,  zmniejszenie wartości zamówienia lub zapewnia płynność realizacji prac projektowych.<br />
e)	Zamawiający dopuszcza wprowadzenie zmian w przypadku wystąpienia siły wyższej, co uniemożliwia wykonanie przedmiotu umowy zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Przez siłę wyższą rozumie się zdarzenie, którego strony nie mogły przewidzieć, któremu nie mogły zapobiec ani przeciwdziałać, a które uniemożliwia stronom wykonanie w części lub w całości ich zobowiązań, w szczególności: wojna, działania wojenne, działania wrogów zewnętrznych; terroryzm, rewolucję, przewrót wojskowy lub cywilny, wojnę domową; skutki zastosowania amunicji wojskowej, materiałów wybuchowych, skażenie radioaktywne, z wyjątkiem tych, które mogą być spowodowane użyciem ich przez Oferenta; klęski żywiołowe, jak huragany, powodzie, trzęsienie ziemi; bunty, niepokoje, strajki, okupacje budowy przez osoby inne niż pracownicy Oferenta; inne wydarzenia losowe.<br />
f)	Nastąpi zmiana Wytycznych w zakresie kwalifikowalności wydatków w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego na lata 2021-2027 lub innych obowiązujących Wytycznych, obowiązująca dla zawartych umów i wymagająca zmiany Umowy zawartej z Wykonawcą.<br />
g)	Nastąpi zmiana w interpretacjach Wytycznych.<br />
h)	Nastąpi zmiana przepisów prawa powszechnie obowiązującego, skutkująca koniecznością wprowadzenia zmian do zawartej Umowy.<br />
i)	Wynikną rozbieżności i niejasności w Umowie, których nie będzie można usunąć w inny sposób niż poprzez zmianę postanowień Umowy, a zmiana postanowień Umowy spowoduje jednoznaczną interpretację postanowień Umowy przez obie jej strony.<br />
j)	Nastąpi konieczność likwidacji pomyłek pisarskich i rachunkowych w treści Umowy.<br />
k)	Nastąpią okoliczności, których Zamawiający działając z należytą starannością nie mógł przewidzieć, a zmiana postanowień w Umowie nie prowadzi do zmiany charakteru Umowy i/lub w lepszy sposób zabezpieczy cele projektu.</p>
    </div>