Badanie kliniczne fazy I typu „first in human”

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Badanie kliniczne fazy I typu „first in human”
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Gdańsk
Data publikacji	2024-10-07
Data składania ofert	15/10/2024, Godzina 10:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe 731110003 Laboratoryjne usługi badawcze
Numer przetargu	5725043

<div>
    <h1>Zapytanie ofertowe nr 2/10/2024 na usługę przeprowadzenia badania klinicznego fazy I typu „first in human” dla produktu leczniczego</h1>

<h2>Załączniki</h2>
    <ul>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1622886">ZAPYTANIE OFERTOWE 2/10/2024</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1622887">ZAŁĄCZNIK NR 1 - FORMULARZ OFERTY</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1622889">ZAŁĄCZNIK NR 2 - OŚWIADCZENIE O BRAKU PODSTAW DO WYKLUCZENIA</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1622890">ZAŁĄCZNIK NR 3- OŚWIADCZENIE O BRAKU POWIĄZAŃ</a></li>
            <li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1622891">ZAŁĄCZNIK NR 4 - OŚWIADCZENIE O SPEŁNIANIU WARUNKÓW</a></li>
        </ul>
    
    <h2>Części zamówienia</h2>

<h3>Badanie kliniczne fazy I typu „first in human”</h3>
        <strong>Przedmioty zamówienia</strong>
                    <p>Przedmiotem zamówienia jest  realizacja usługi przeprowadzenia badania klinicznego fazy I typu „first in human” dla produktu leczniczego.<br />
<br />
Zakres usługi:<br />
1.	Opracowanie szczegółowej dokumentacji i planu badania według wytycznych Zamawiającego (w tym protokołu badania klinicznego-Clinical Study Protocol, zmian do protokołu -Protocol Amendments karty obserwacji klinicznej- Case Report Form – CRF);<br />
2.	Przygotowanie wniosku dla komisji bioetycznej;<br />
3.	Rekrutacja uczestników;<br />
4.	Przygotowanie ankiety dla uczestników według wytycznych Zamawiającego;<br />
5.	Przeprowadzenie badania – według wytycznych Zamawiającego;<br />
6.	Monitoring badania;<br />
7.	Analiza biostatystyczna wyników;<br />
8.	Przygotowanie raportu końcowego (Clinical Study Report - CSR).<br />
<br />
Informacje dodatkowe:<br />
<br />
1.	Badanie będzie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach<br />
2.	Liczba uczestników: 40<br />
3.	Wiek uczestników: 18-40 lat<br />
4.	Płeć: męska<br />
5.	Typ: nierandomizowane, open-label;<br />
6.	Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną opracowane przez Wykonawcę zgodnie z wytycznymi EMA<br />
7.	Schemat: SAD (w tym ADME), MAD;<br />
8.	Badane parametry, na podstawie których zostanie sporządzony raport z badania będą obejmować:<br />
a)	 PK:  maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax), pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t), obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf), pozorna końcowa szybkość eliminacji, stała pozorna końcowa eliminacja, okres półtrwania (t1/2), pozorny klirens i pozorna objętość dystrybucji (CL/F; Vz/F),<br />
b)	 PK moczu i kału : ilość wydalana z moczem w okresie pobierania próbek, klirens nerkowy (CLR) i procent wydalany z moczem, ilość wydalana z kałem w okresie pobierania próbek oraz procent wydalany z kałem<br />
c)	 Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), Częstość wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE); Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań krwi, nieprawidłowego badania moczu i dodatniego testu ciążowego; Występowanie nieprawidłowych parametrów EKG; Występowanie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego; <br />
9.	Produkt leczniczy do badania dostarczy Zleceniodawca.<br />
10.	Dokładne parametry badania wraz z punktami czasowymi poboru prób do badania zostaną ustalone max 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania na podstawie wyników badań przedklinicznych oraz po podpisaniu stosownego NDA.<br />
11.	Przewidywany czas wykonania całej usługi: 9 miesięcy<br />
12.	Zakładany termin rozpoczęcia wykonania usługi : nie wcześniej niż III kwartał 2027 r.</p>

<h2>Kryteria oceny</h2>
                <p>Lp. Kryterium Waga (%)<br />
1. Cena brutto - 100<br />
Największą liczbę punków otrzyma oferta z najniższą ceną brutto.<br />
Ocena ofert dokonywana będzie według następującego wzoru:<br />
<br />
C = (Cn/Cb) x 100<br />
<br />
gdzie:<br />
C- otrzymane punkty w ramach kryterium<br />
Cn -oferta z najniższą ceną<br />
Cb - oferta badana</p>
            
        <h2>Warunki zmiany umowy</h2>

<p>1. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, w przypadku wystąpienia co najmniej jednej z okoliczności wymienionych poniżej, z uwzględnieniem warunków ich wprowadzenia:<br />
1) Strony dopuszczają zmianę zawartej Umowy w sytuacjach wskazanych w sekcji 3.2.4 Wytycznych dotyczących kwalifikowalności wydatków na lata 2021-2027.<br />
2) Ponadto Zamawiający przewiduje możliwość zmiany umowy w następujących przypadkach:<br />
a) jeżeli zmiana stawki podatku od towarów i usług (VAT) będzie powodować zwiększenie kosztów wykonania umowy po stronie Wykonawcy, Zamawiający dopuszcza możliwość zwiększenia wynagrodzenia o kwotę równą różnicy w kwocie podatku zapłaconego przez Wykonawcę;<br />
b) jeżeli w toku realizowanych przez Zamawiającego projektów okaże się, że sposób realizacji usługi objętej zamówieniem musi zostać zmieniony, celem zapewnienia właściwych rezultatów prowadzonych projektów, zmienione mogą zostać poszczególne zakresy usług objętych zamówieniem. Zmiana nie może jednak prowadzić do zasadniczej zmiany przedmiotu zamówienia;<br />
c) jeżeli w toku realizowanych przez Zamawiającego projektów wystąpią nieprzewidziane opóźnienia nieleżące po stronie Zamawiającego, zmieniony może zostać termin i harmonogram realizacji zamówienia;<br />
d) jeżeli zmiana jest korzystna dla Zamawiającego, tj. powoduje skrócenie terminu realizacji umowy, zmniejszenie wartości zamówienia lub zapewnia płynność realizacji prac projektowych.<br />
e) Zamawiający dopuszcza wprowadzenie zmian w przypadku wystąpienia siły wyższej, co uniemożliwia wykonanie przedmiotu umowy zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Przez siłę wyższą rozumie się zdarzenie, którego strony nie mogły przewidzieć, któremu nie mogły zapobiec ani przeciwdziałać, a które uniemożliwia stronom wykonanie w części lub w całości ich zobowiązań, w szczególności: wojna, działania wojenne, działania wrogów zewnętrznych; terroryzm, rewolucję, przewrót wojskowy lub cywilny, wojnę domową; skutki zastosowania amunicji wojskowej, materiałów wybuchowych, skażenie radioaktywne, z wyjątkiem tych, które mogą być spowodowane użyciem ich przez Oferenta; klęski żywiołowe, jak huragany, powodzie, trzęsienie ziemi; bunty, niepokoje, strajki, okupacje budowy przez osoby inne niż pracownicy Oferenta; inne wydarzenia losowe.<br />
f) Nastąpi zmiana Wytycznych w zakresie kwalifikowalności wydatków w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego na lata 2021-2027 lub innych obowiązujących Wytycznych, obowiązująca dla zawartych umów i wymagająca zmiany Umowy zawartej z Wykonawcą.<br />
g) Nastąpi zmiana w interpretacjach Wytycznych.<br />
h) Nastąpi zmiana przepisów prawa powszechnie obowiązującego, skutkująca koniecznością wprowadzenia zmian do zawartej Umowy.<br />
i) Wynikną rozbieżności i niejasności w Umowie, których nie będzie można usunąć w inny sposób niż poprzez zmianę postanowień Umowy, a zmiana postanowień Umowy spowoduje jednoznaczną interpretację postanowień Umowy przez obie jej strony.<br />
j) Nastąpi konieczność likwidacji pomyłek pisarskich i rachunkowych w treści Umowy.<br />
k) Nastąpią okoliczności, których Zamawiający działając z należytą starannością nie mógł przewidzieć, a zmiana postanowień w Umowie nie prowadzi do zmiany charakteru Umowy i/lub w lepszy sposób zabezpieczy cele projektu.</p>
    </div>