Implanty do zabiegów stawu kolanowego i barkowego dla dzieci

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	Implanty do zabiegów stawu kolanowego i barkowego dla dzieci
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Koszalin
Data publikacji	2024-09-25
Data składania ofert	03/10/2024
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Wynik zamówienia	16-11-2024/5824644
Kod CPV	331831007 Implanty ortopedyczne
Numer przetargu	5699962

<body><h1>Ogłoszenie o zamówieniu<br>Dostawy<br>Implanty do zabiegów stawu kolanowego i barkowego dla dzieci</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3><p>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p><h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>SZPITAL WOJEWÓDZKI IM. MIKOŁAJA KOPERNIKA W KOSZALINIE</span></h3><h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 330006292</span></h3><h3>1.5) Adres zamawiającego</h3><h3>1.5.1.) Ulica:<span>ul. Tytusa Chałubińskiego 7</span></h3><h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Koszalin</span></h3><h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>75-581</span></h3><h3>1.5.4.) Województwo:<span>zachodniopomorskie</span></h3><h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL426 - Koszaliński</span></h3><h3>1.5.7.) Numer telefonu:<span>94 34 88 104</span></h3><h3>1.5.8.) Numer faksu:<span>94 34 88 299</span></h3><h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>magdalena.bullo@swk.med.pl</span></h3><h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>https://www.swk.med.pl/</span></h3><h3>1.6.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej</span></h3><h3>1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3><p>Zamówienia publicznego</p><h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług:<span>Nie</span></h3><h3>2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:</h3><p>Implanty do zabiegów stawu kolanowego i barkowego dla dzieci</p><h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-cea13b11-0c4e-11ef-bfd2-32fa350b5bfc</span></h3><h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00514926</span></h3><h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2024-09-25</span></h3><h3>2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Tak</span></h3><h3>2.9.) Numer planu postępowań w BZP:<span>2024/BZP 00340772/08/P</span></h3><h3>2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:</h3><p>1.2.5 Implanty do zabiegów chirurgii dziecięcej</p><h3>2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy:<span>Nie</span></h3><h3>2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3><h3>2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3><p>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</p><h2>SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2><h3>3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3>https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-cea13b11-0c4e-11ef-bfd2-32fa350b5bfc<h3>3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej:<span>Tak</span></h3><h3>3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający  będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej:<span>1.	W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja między Zamawiającym a wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl .<br>2.	Korzystanie z Platformy e-Zamówienia jest bezpłatne.<br>3.	Zamawiający wyznacza następujące osoby do kontaktu z wykonawcami:<br>Pani Magdalena Bułło, tel. 94 34 88 104, e-mail: magdalena.bullo@swk.med.pl<br>4.	Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.<br>Dalsze informacje o środkach komunikacji elektronicznej znajdują się w SWZ.</span></h3><h3>3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej:<span>5.	Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania.<br>6.	Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych.<br>7.	Dokumenty elektroniczne, o których mowa w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki.<br>W przypadku formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy Pzp, ww. regulacje nie będą miały bezpośredniego zastosowania.<br>8.	Informacje, oświadczenia lub dokumenty, inne niż wymienione w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, przekazywane w postępowaniu sporządza się w postaci elektronicznej:<br>a)	w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności (i przekazuje się jako załącznik), lub<br>b)	jako tekst wpisany bezpośrednio do wiadomości przekazywanej przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (np. w treści wiadomości e-mail lub w treści „Formularza do komunikacji”).<br>Dalsze informacje o środkach komunikacji elektronicznej znajdują się w SWZ.</span></h3><h3>3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne:<span>Nie</span></h3><h3>3.12.) Oferta - katalog elektroniczny:<span>Nie dotyczy</span></h3><h3>3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:</h3><p>polski</p><h3>3.15.) RODO (obowiązek informacyjny):<span>Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:<br>1)	administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie, ul. T. Chałubińskiego 7, 75 – 581 Koszalin;<br>2)	inspektorem ochrony danych osobowych w Szpitalu Wojewódzkim im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie jest Pani Anna Kobusińska, adres e-mail: sekretariat@swk.med.pl, telefon: 94 34 88 545;<br>3)	Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego p.t.: „Implanty do zabiegów stawu kolanowego i barkowego dla dzieci”;<br>4)	odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy Pzp;<br>5)	Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, przez okres 5 lat kalendarzowych od dnia zakończenia realizacji umowy;<br>6)	obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;<br>7)	w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;<br>8)	posiada Pani/Pan:<br>a)	na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;<br>b)	na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych;<br>c)	na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;<br>d)	prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;<br>9)	nie przysługuje Pani/Panu:<br>a)	w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;<br>b)	prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;<br>c)	na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.</span></h3><h2>SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3>4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.</h3><h3>4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.2.) Numer referencyjny:<span>TP.382.029.2024 MB</span></h3><h3>4.1.3.) Rodzaj zamówienia:<span>Dostawy</span></h3><h3>4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych:<span>Tak</span></h3><h3>4.1.9.) Liczba części:<span>2</span></h3><h3>4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części</h3><h3>4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3><h3>Część 1</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Implanty do zabiegów stawu kolanowego dla dzieci:<br>1.	Podłużna płytka typu endobutton z czterema otworami wykonana ze stopu tytanu pozwalająca na zawieszenie przeszczepu w kanale udowym - 15	szt.<br>2.	Płytka typu endobutton z 8 otworami wykonana ze stopu tytanu o kształcie prostokąta - 15 szt.<br>3.	Biowchłanialna śruba interferencyjna - 40	szt.<br>4.	Biowchłanialna śruba z hydroksyapatytem oraz śruba z polimeru - 10 szt.<br>5.	Biowchłanialna śruba interferencyjna sterylna - 10 szt.<br>6.	Śruby tytanowe z głową lub bez - 6 szt.<br>7.	Druty kierunkowe - 3 szt.<br>8.	Drut prowadzący	- 5 szt.<br>9.	Wiertło kaniulowane - 5 szt.<br>10.	Zestaw do szycia łąkotki. W zestawie z rękojeścią, wymagany aplikator do doginania igły oraz jednorazowa półkaniula - 40 szt.<br>11.	Zestaw do szycia łąkotki - 40 szt.<br>12.	Zestaw do szycia łąkotki. Kąty zagięcia igieł : 0, 12, 27 stopni - 40 szt.<br>13.	Sterylne, jednorazowe, gotowe do użycia bez żadnych dodatkowych czynności, narzędzie do przeszywania tkanek miękkich z wstępnie załadowaną igłą - 5 szt.<br>14.	Gładka taśma chirurgiczna - 1 op.<br>15.	Nici polietylenowe - 1 op.<br>16. Płytka typu endobutton służąca do zabiegów rewizyjnych - 2 szt.<br>17. Endobutton w postaci guzika - 4 szt.<br>18. Endobutton okrągły - 2 szt.</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33183100-7 - Implanty ortopedyczne</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Tak</span></h3><h3>4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:</h3>Podane w formularzu oferty ilości służą tylko do celów porównania ofert. Ostateczna wartość przedmiotu umowy zostanie określona na podstawie faktycznej ilości zamówienia, wynikającej z faktycznego zapotrzebowania zamawiającego, pomnożonej przez cenę jednostkową z zastrzeżeniem, że minimalny poziom realizacji umowy nie będzie mniejszy niż 50% jej maksymalnej wartości.<br>Jednocześnie Zamawiający, w ramach zastosowanego prawa opcji, zastrzega sobie prawo do zwiększenia lub zmniejszenia ilości poszczególnych pozycji, będących przedmiotem umowy o udzielenie zamówienia, pod warunkiem nie przekroczenia jej maksymalnej wartości.<h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>12 miesiące</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.1.) Sposób oceny ofert:<span>Oferta, która przedstawia najkorzystniejszy bilans (maksymalna liczba przyznanych punktów w oparciu o ustalone kryteria) zostanie uznana za najkorzystniejszą, pozostałe oferty zostaną sklasyfikowane zgodnie z ilością uzyskanych punktów.</span></h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Punktowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h3>Część 2</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>Implanty do zabiegów stawu barkowego dla dzieci:<br>1. Miękka kotwica prosta lub zagięta - 30	szt.<br>2. Wiertło - 2 szt.<br>3. Kotwica niewchłaniana wbijano-wkręcana	- 10 szt.<br>4. Bezwęzłowa kotwica do mocowania tkanek miękkich - 5 szt.<br>5. Kotwica niewchłanialna, bezwęzłowa, wbijana - 6	szt.<br>6. Miękka kotwica z jedną nicią do artroskopowej rekonstrukcji obrąbka lub artroskopowej rekonstrukcji stożka rotatorów - 10 szt.<br>7. Wiertła jednorazowe przeznaczone do kotwic - 1	szt.<br>8. Instrument jednorazowy do przewlekania i manipulacji szwami w trakcie zabiegu artroskopowego - 5	szt.<br>9. Kotwica tytanowa - 6 szt.</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33183100-7 - Implanty ortopedyczne</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Tak</span></h3><h3>4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:</h3>Podane w formularzu oferty ilości służą tylko do celów porównania ofert. Ostateczna wartość przedmiotu umowy zostanie określona na podstawie faktycznej ilości zamówienia, wynikającej z faktycznego zapotrzebowania zamawiającego, pomnożonej przez cenę jednostkową z zastrzeżeniem, że minimalny poziom realizacji umowy nie będzie mniejszy niż 50% jej maksymalnej wartości.<br>Jednocześnie Zamawiający, w ramach zastosowanego prawa opcji, zastrzega sobie prawo do zwiększenia lub zmniejszenia ilości poszczególnych pozycji, będących przedmiotem umowy o udzielenie zamówienia, pod warunkiem nie przekroczenia jej maksymalnej wartości.<h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>12 miesiące</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.1.) Sposób oceny ofert:<span>Oferta, która przedstawia najkorzystniejszy bilans (maksymalna liczba przyznanych punktów w oparciu o ustalone kryteria) zostanie uznana za najkorzystniejszą, pozostałe oferty zostaną sklasyfikowane zgodnie z ilością uzyskanych punktów.</span></h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Punktowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2><h3>5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia:<span>Nie</span></h3><h3>5.3.) Warunki udziału w postępowaniu:<span>Nie</span></h3><h3>5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy:<span>Tak</span></h3><h3>5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu:<span>1)	oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia<br>o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.<br>2)	oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 3, 4, 6 ustawy Pzp oraz w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.</span></h3><h3>5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:</h3>1)	poświadczony przez Wykonawcę opis przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SWZ;<br>2)	w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:<br>a)	deklarację zgodności EC(WE) sporządzoną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych<br>oraz<br>b)	oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;<br>3)	w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:<br>a)	deklarację zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania<br>oraz<br>b)	oświadczenie dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie<br>oraz<br>c)	certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów, wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745<br>z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);<br>lub<br>4)	w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami 2 lub 3:<br>a)	deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych<br>oraz<br>b)	w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów, wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;<br>5)	dokument techniczny producenta potwierdzający parametry przedmiotu zamówienia – dotyczy wszystkich części.<h3>5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych:<span>Tak</span></h3><h3>5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:</h3>1)	poświadczony przez Wykonawcę opis przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SWZ;<br>2)	w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:<br>a)	deklarację zgodności EC(WE) sporządzoną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych<br>oraz<br>b)	oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;<br>3)	w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:<br>a)	deklarację zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania<br>oraz<br>b)	oświadczenie dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie<br>oraz<br>c)	certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów, wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);<br>lub<br>4)	w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami 2 lub 3:<br>a)	deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych<br>oraz<br>b)	w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów, wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;<br>5)	dokument techniczny producenta potwierdzający parametry przedmiotu zamówienia – dotyczy wszystkich części.<h3>5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:</h3>Pełnomocnictwo osoby lub osób podpisujących ofertę - jeżeli uprawnienie do podpisu nie wynika bezpośrednio z dokumentów rejestrowych; pełnomocnictwo udzielone liderowi/wspólnikowi w przypadku złożenia oferty wspólnej (konsorcjum) lub przez spółki cywilne. Pełnomocnictwo powinno być złożone w formie oryginału w takiej samej formie jak składana oferta tj. w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Dopuszcza się także złożenie elektronicznej kopii pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej w formie elektronicznego poświadczenia sporządzonego stosownie do art. 97 § 2 ustawy z dnia 14 lutego 1991 r. prawo o notariacie, które to poświadczenie notariusz opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym bądź też opatrzenie skanu pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej kwalifikowanym podpisem mocodawcy. Elektroniczna kopia pełnomocnictwa nie może być uwierzytelniona przez upełnomocnionego.<h2>SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2><h3>6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe:<span>Nie</span></h3><h3>6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3><h3>6.4.) Zamawiający wymaga wadium:<span>Nie</span></h3><h3>6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy:<span>Nie</span></h3><h3>6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:</h3>1)	Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.<br>2)	Oferta winna być podpisana przez ustanowionego pełnomocnika.<br>3)	Upoważnienie do pełnienia funkcji pełnomocnika wymaga podpisu prawnie upoważnionych przedstawicieli każdego z partnerów - należy załączyć je do oferty.<br>4)	oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w zakresie wskazanym przez zamawiającego w SWZ składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających<br>się o zamówienie.<br>5)	Podmioty występujące wspólnie ponoszą solidarną odpowiedzialność za niewykonanie lub nienależyte wykonanie zobowiązań.<h3>6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2><h3>7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek:<span>Nie</span></h3><h3>7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy:<span>Tak</span></h3><h3>7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:</h3>1.	Strony zgodnie z art. 455 ustawy Pzp dopuszczają możliwość wprowadzania istotnych zmian postanowień Umowy w następujących okolicznościach:<br>1)	w przypadku:<br>a)	wycofania z produkcji przedmiotu umowy po terminie złożenia oferty Zamawiającemu,<br>b)	wstrzymania produkcji przedmiotu umowy po terminie złożenia oferty Zamawiającemu;<br>c)	wystąpienia incydentu medycznego związanego użytkowaniem przedmiotu umowy po terminie złożenia oferty Zamawiającemu,<br>- poprzez zastąpienie go innym produktem o cechach co najmniej takich, jakie cechowały pierwotny produkt;<br>2)	w przypadku niezrealizowania przedmiotu umowy w umownym terminie z powodu zmniejszenia potrzeb własnych, poprzez wydłużenie okresu jej realizacji,<br>3)	w przypadku zmiany numeru katalogowego, kodu produktu,<br>4)	w przypadku obniżenia ceny przez Wykonawcę.<br>2.	Zmiana postanowień Umowy wymaga zachowania formy pisemnej pod rygorem nieważności, o ile postanowienia Umowy nie stanowią inaczej.<h3>7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2><h3>8.1.) Termin składania ofert:<span>2024-10-03 10:00</span></h3><h3>8.2.) Miejsce składania ofert:<span>Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie</span></h3><h3>8.3.) Termin otwarcia ofert:<span>2024-10-03 10:30</span></h3><h3>8.4.) Termin związania ofertą:<span>do 2024-11-01</span></h3></body>