Wytwarzanie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Usługi
Tytuł	Wytwarzanie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Warszawa
Data publikacji	2024-09-20
Data składania ofert	27/09/2024, Godzina 17:00
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	731000003 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe
Numer przetargu	5688812

<div>
<h1>Wytwarzanie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) złożonego z allogenicznych kom&oacute;rek mezenchymalnych pozyskiwanych z galarety Whartona (Wharton&rsquo;s Jelly Mesenchymal Stem/Stromal Cells) do zastosowania w badaniu klinicznym u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajnik&oacute;w.</h1>
<h2>Załączniki</h2>
<ul>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1600566">Zapytanie ofertowe - pełna treść</a></li>
</ul>
<h2>Części zam&oacute;wienia</h2>
<h3>Nie dopuszcza się składania ofert częściowych</h3>
<strong>Przedmioty zam&oacute;wienia</strong>
<p>Przedmiotem zam&oacute;wienia jest wytwarzanie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) złożonego z allogenicznych kom&oacute;rek mezenchymalnych pozyskiwanych <br /> z galarety Whartona (Wharton&rsquo;s Jelly Mesenchymal Stem/Stromal Cells) do zastosowania w badaniu klinicznym u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajnik&oacute;w.<br /> <br /> Wykonawca będzie zobligowany do:<br /> <br /> 1. Wytwarzania badanego produktu leczniczego w liczbie 50 produkt&oacute;w, przy czym jednostkowe opakowanie produktu powinno zawierać 45 x 10^6 kom&oacute;rek mezenchymalnych,<br /> 2. zapewnienia, że dawcy spełniają następujące kryteria pozwalające na zakwalifikowanie pozyskanego od nich materiału do dalszych prac, tj.:<br /> <br /> a) odpowiednie odpowiedzi w kwestionariuszu medycznym wypełnianym przez matkę dziecka (dawcy), od kt&oacute;rego pozyskiwany jest sznur pępowiny,<br /> b) brak obecności czynnik&oacute;w zakaźnych (m. in. HIV, HCV, HBV, syphilis),<br /> c) prawidłowe cechy pozyskanej tkanki zgodnie z oceną banku tkanek i kom&oacute;rek.<br /> <br /> 3. przeprowadzenia badań kontroli jakości i do zwolnienia badanego produktu leczniczego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wywarzania<br /> 4. dostarczenia badanego produktu leczniczego w formie zawiesiny żywych kom&oacute;rek mezenchymalnych, gotowych do podania<br /> 5. dostarczenia badanego produktu leczniczego do ośrodka badania klinicznego w odpowiednich, kontrolowanych warunkach, tj. w odpowiednim pojemniku transportowym w temperaturze nie wyższej niż -150oC, bez udziału fazy ciekłej LN2.<br /> <br /> Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych i wariantowych.<br /> </p>
<strong>Okres gwarancji</strong>: 12
<h2>Kryteria oceny</h2>
<p>Przy ocenianiu ofert Zamawiający będzie kierował się podanymi kryteriami: <br /> Kryterium &ndash; cena<br /> Znaczenie procentowe kryterium &ndash; 100%<br /> Maksymalna liczba punkt&oacute;w jaką może otrzymać oferta za kryterium &ndash; 100 pkt.</p>
<h2>Warunki zmiany umowy</h2>
<p>1. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany umowy zawartej z podmiotem wybranym w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zam&oacute;wienia w następującym zakresie:<br /> a) rozwiązania Umowy, bez jakiegokolwiek regresu odszkodowawczego ze strony Oferenta, jeżeli z Zamawiającym zostanie rozwiązania umowa o dofinansowanie przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR);<br /> b) skr&oacute;cenia okresu na jaki zawarta została Umowa, w przypadku całkowitego wykonania przedmiotu zam&oacute;wienia; <br /> 2. Zmiana istotnych postanowień Umowy w stosunku do treści oferty jest dopuszczana także z następujących powod&oacute;w:<br /> a) uzasadnionych zmian w zakresie sposobu wykonania przedmiotu zam&oacute;wienia,<br /> b) obiektywnych przyczyn niezależnych do Zamawiającego lub Oferenta,<br /> c) okoliczności siły wyższej,<br /> d) zmian regulacji prawnych obowiązujących w dniu podpisania umowy,<br /> e) otrzymania decyzji jednostki finansującej projekt zawierającej zmiany zakresu zadań, termin&oacute;w realizacji czy też ustalającej dodatkowe postanowienia, do kt&oacute;rych Zamawiający zostanie zobowiązany.</p>
</div>