Opracowanie metody wytwarzania oraz wyprodukowanie lentiwirusa w standardzie GMP na potrzeby przeprowadzenia przez Zamawiającego badań toksykologicznych i badania klinicznego.

Usługi doradcze w zakresie działalności gospodarczej, w tym usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Tryb zamówienia	Zapytanie ofertowe
Rodzaj zamówienia	Zamówienia łączone
Tytuł	Opracowanie metody wytwarzania oraz wyprodukowanie lentiwirusa w standardzie GMP na potrzeby przeprowadzenia przez Zamawiającego badań toksykologicznych i badania klinicznego.
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Gliwice
Data publikacji	2024-09-19
Data składania ofert	26/09/2024, Godzina 23:59
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	336000006 Produkty farmaceutyczne 730000002 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
Numer przetargu	5685614

<div>
<h1>ZAPYTANIE OFERTOWE NR FENG 2/1/2024_WIRUS - opracowanie metody wytwarzania oraz wyprodukowanie lentiwirusa w standardzie GMP na potrzeby przeprowadzenia przez Zamawiającego badań toksykologicznych i badania klinicznego.</h1>
<h2>Załączniki</h2>
<ul>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1598636">załącznik nr 3 oświadczenie RODO_2_1_2024_wirus</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1598635">załącznik nr 2 polityka prywatności_2_1_2024_wirus</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1598634">Załącznik nr 1 do zapytania ofertowego FENG 2_1_2024_WIRUS</a></li>
<li><a href="https://bazakonkurencyjnosci.funduszeeuropejskie.gov.pl/api/files/1598633">Zapytanie ofertowe_2_1_2024_wirus_19.09.2024</a></li>
</ul>
<h2>Części zam&oacute;wienia</h2>
<h3>ZAPYTANIE OFERTOWE NR FENG 2/1/2024_WIRUS</h3>
Przedmioty zam&oacute;wienia
1. Przedmiot zam&oacute;wienia: opracowanie metody wytwarzania oraz wyprodukowanie lentiwirusa w standardzie GMP na potrzeby przeprowadzenia przez Zamawiającego badań toksykologicznych i badania klinicznego. Zam&oacute;wienie będzie realizowane w następującym zakresie: produkcja lentiwirus&oacute;w w standardzie GMP na potrzeby przeprowadzenia przez Zamawiającego badań toksykologicznych i badania klinicznego. Przedmiot zam&oacute;wienia powinien zostać zrealizowany w czterech (4) etapach jak wyszczeg&oacute;lniono poniżej, z czego każdy etap powinien zakończyć się przygotowaniem raportu oraz jeśli to ma zastosowanie przesłaniem materiału tj. lentiwirusa wg ilości określonych poniżej. Etap 1: Ocena wykonalności projektu 1.1 Kontrola jakości plazmidu dostarczonego przez Zamawiającego 1.2 Projekt wektora i klonowanie 1.3 Utworzenie badawczego banku kom&oacute;rek bakteryjnych 1.4 Testowanie wykonalności produkcji lentiwirusa (z wykorzystaniem butelek hodowlanych T175) Etap 2: Produkcja lentiwirusa w standardzie typu GMP (GMP-like) 2.1 Produkcja plazmid&oacute;w typu GMP i kontrola jakości 2.2 Produkcja lentiwirus&oacute;w typu GMP 2.3 Kontrola jakości lentiwirus&oacute;w typu GMP Etap 3: Optymalizacja metod kontroli jakości do celu projektu 3.1 Optymalizacja metod kontroli jakości do celu projektu Etap 4: Produkcja lentiwirusa w standardzie GMP (&ge; 1x108 TU/mL, 250 &mu;L/fiolka, 1.2x109 TU w sumie) 4.1 Tworzenie bakteryjnych MCB i WCB 4.2 Produkcja plazmid&oacute;w GMP i testowanie kontroli jakości 4.3 Produkcja lentiwirus&oacute;w GMP 4.4 Testowanie kontroli jakości lentiwirus&oacute;w GMP 4.5 Przygotowanie dokumentacji potwierdzającej jakość produktu wg standard&oacute;w farmaceutycznych. 4.6 Testowanie długoterminowej stabilności lentiwirus&oacute;w GMP Wymagania dotyczące dostarczonego produktu to: &bull; Ilość wirusa w standardzie GMP-like w sumie 5x108 w stężeniu po co najmniej 1x108 TU na mL, pakowane w sterylne prob&oacute;wki laboratoryjne w zakręcanym wieczkiem po 250 &micro;L/pr&oacute;bka. &bull; Ilość wirusa w standardzie GMP to w sumie 1.2x109 TU w stężeniu co najmniej 1x108 TU na mL, pakowane w szkło farmaceutyczne lub woreczki EVA z zamknięciem &bdquo;Luer-lock ports&rdquo;, po 250 &micro;L/pr&oacute;bka. &bull; Wymagania dotyczące kontroli jakości produktu GMP: wydajność podana w TU/ml, objętość, resztkowe BSA, resztkowe DNA, obecność DNA i białek pochodzących z kom&oacute;rek produkujących, resztkowa benzonaza, poziom enodotoksyn, sterylność, pH, wygląd, zdolność do replikacji lentiwirusa, obecność mikoplazmy, obecność przypadkowych wirus&oacute;w. Przedmiot zapytania ofertowego stanowi opracowanie metody wytwarzania oraz wyprodukowanie lentiwirusa do wytworzenia produktu IMP do badania klinicznego. Intencją Zamawiającego jest podpisanie umowy na opracowanie metody wytwarzania oraz zakup i dostawę lentiwirusa zgodnie z warunkami określonymi w niniejszym zapytaniu, na podstawie kt&oacute;rej i zgodnie z kt&oacute;rej warunkami, Zamawiający będzie dokonywał zam&oacute;wień lentiwirusa. W ramach niniejszego zapytania ofertowego przewiduje się zakup do 20 pr&oacute;bek wirusa w standardzie GMP-like oraz do 45 pr&oacute;bek wirusa wyprodukowanego w standardzie GMP. Harmonogram dostaw będzie uzależniony od potrzeb Zamawiającego i zależny od przebiegu badań toksykologicznych i badania klinicznego. Zamawiający zastrzega możliwość niezrealizowania wszystkich zam&oacute;wień. Wszystkie dokumenty dotyczące realizacji niniejszego zam&oacute;wienia muszą zostać dostarczone na koszt Wykonawcy do siedziby Zamawiającego. Przedmiot zam&oacute;wienia obejmuje także dostarczenie zakupionego wirusa z wytw&oacute;rni do wskazanego miejsca na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Przedmiot zam&oacute;wienia będzie musiał być starannie zapakowany w odpowiednie opakowanie umożliwiające jego transport w warunkach niskiej temperatury (suchym lodzie). Transport musi być zrealizowany w warunkach kontrolowanej temperatury z jej monitorowaniem. 
<h2>Kryteria oceny</h2>
Punkty w ramach kryterium ceny netto w PLN/inna waluta będą przyznawane wg następującej formuły: A n = (C min / C r) x 100 C min &ndash; cena minimalna w zbiorze C r &ndash; cena oferty rozpatrywanej A n &ndash; liczba punkt&oacute;w przyznana ofercie
<h2>Warunki zmiany umowy</h2>
Zamawiający zastrzega sobie możliwość dokonania zmiany umowy zawartej w wyniku przeprowadzenia niniejszego zapytania ofertowego, w następujących przypadkach: a) w wyniku zaistnienia przyczyn, niezależnych od Zamawiającego lub Wykonawcy (przy dochowaniu przez niego należytej staranności) skutkujących niemożliwością lub znacznymi op&oacute;źnieniami w realizacji zam&oacute;wienia, a w szczeg&oacute;lności czasowy brak dostępności na rynku zasob&oacute;w potrzebnych do realizacji przedmiotu zam&oacute;wienia, b) wystąpienie siły wyższej, uniemożliwiającej wykonanie przedmiotu zam&oacute;wienia w terminach określonych w umowie; &bdquo;siła wyższa&rdquo; oznacza wydarzenia zewnętrzne, nieprzewidywalne, nieoczekiwane i poza kontrolą stron, występujące po podpisaniu umowy, a powodujące niemożliwość wywiązania się z umowy, c) w przypadku zmian w projekcie lub harmonogramie realizacji projektu, w szczeg&oacute;lności w przypadku wystąpienia konieczności wydłużenia/przesunięcia termin&oacute;w realizacji poszczeg&oacute;lnych zadań i etap&oacute;w, spowodowanej obiektywnymi czynnikami, niezależnymi od Zamawiającego lub Wykonawcy, uniemożliwiającymi realizację zam&oacute;wienia w pierwotnie określonych terminach, mającymi wpływ na jakość realizacji przedmiotu umowy lub w przypadku konieczności dokonania zmian w protokole badania lub na skutek okoliczności wynikających z przebiegu badania, lub też na skutek zmiany wymog&oacute;w, wytycznych, regulacji, decyzji lub instrukcji URPLWMiPB, EMA, KB lub innych instytucji właściwych do spraw rejestracji lub nadzoru nad prowadzeniem badań klinicznych lub rejestracji lub wytwarzania produkt&oacute;w leczniczych, d) w przypadku wystąpienia okoliczności niezależnych od Wykonawcy, na jego uzasadniony wniosek, pod warunkiem, że zmiana ta wynika z okoliczności, kt&oacute;rych Wykonawca nie m&oacute;gł przewidzieć na etapie składania oferty i nie jest przez niego zawiniona, e) w przypadku konieczności wprowadzenia zmian, kt&oacute;rych Zamawiający nie m&oacute;gł przewidzieć w chwili zawarcia umowy, o czas niezbędny do wprowadzenia tych zmian, f) zmian powszechnie obowiązujących przepis&oacute;w prawa w zakresie mającym wpływ na realizację umowy, g) powstania rozbieżności lub niejasności w rozumieniu pojęć użytych w umowie, kt&oacute;rych nie będzie można usunąć w inny spos&oacute;b, a zmiana będzie umożliwiać usunięcie rozbieżności i doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej postanowień przez strony, przy jednoczesnym braku zmiany charakteru umowy, h) zmiana nie prowadzi do zmiany og&oacute;lnego charakteru umowy, a łączna wartość zmian jest mniejsza niż 140 000 EUR i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zam&oacute;wienia określonej pierwotnie w umowie, i) zmiany dotyczą realizacji dodatkowych usług lub od dotychczasowego Wykonawcy, nieobjętych zam&oacute;wieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki:  zmiana Wykonawcy nie może zostać dokonana z powod&oacute;w ekonomicznych lub technicznych, w szczeg&oacute;lności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zam&oacute;wionych w ramach zam&oacute;wienia podstawowego,  zmiana Wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie koszt&oacute;w dla Zamawiającego,  wartość zmian nie przekracza 50% wartości zam&oacute;wienia określonej pierwotnie w umowie, j) zmiana nie prowadzi do zmiany og&oacute;lnego charakteru umowy i zostały spełnione łącznie następujące warunki:  konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, kt&oacute;rych Zamawiający, działając z należytą starannością, nie m&oacute;gł przewidzieć,  wartość zmian nie przekracza 50% wartości zam&oacute;wienia określonej pierwotnie w umowie, k) Wykonawcę, kt&oacute;remu Zamawiający udzielił zam&oacute;wienia, ma zastąpić nowy Wykonawca:  w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki Wykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego Wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy Wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy, a także nie ma na celu uniknięcia stosowania zasady konkurencyjności, lub  w wyniku przejęcia przez Zamawiającego zobowiązań Wykonawcy względem jego podwykonawc&oacute;w &ndash; w przypadku zmiany podwykonawcy, Zamawiający może zawrzeć umowę z nowym podwykonawcą bez zmiany warunk&oacute;w realizacji zam&oacute;wienia z uwzględnieniem dokonanych płatności z tytułu dotychczas zrealizowanych prac. Zamawiający przewiduje r&oacute;wnież możliwość dokonywania nieistotnych zmian postanowień zawartej z Wykonawcą umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie kt&oacute;rej dokonano wyboru Wykonawcy. Zmiany umowy wprowadzane będą w formie aneksu podpisanego przez obie strony, a możliwość ich wprowadzenia uzależniona jest od akceptacji przez Zamawiającego, kt&oacute;ra może nie zostać udzielona bez podania przyczyny.
</div>