DOSTARCZANIE CEMENTU KOSTNEGO Z DWOMA ANTYBIOTYKAMI ORAZ MEMBRANY WG 2 PAKIETÓW

Urządzenia medyczne, farmaceutyki i produkty do pielęgnacji ciała

Tryb zamówienia	Przetarg publiczny
Rodzaj zamówienia	Dostawy
Tytuł	DOSTARCZANIE CEMENTU KOSTNEGO Z DWOMA ANTYBIOTYKAMI ORAZ MEMBRANY WG 2 PAKIETÓW
Zamawiający	Dostępne dla zalogowanych
Miejsce realizacji	Kraków
Data publikacji	2024-04-18
Data składania ofert	26/04/2024
Dokumenty do pobrania	Dostępne dla zalogowanych
Kod CPV	331831007 Implanty ortopedyczne
Numer przetargu	5380552

<body><h1>Ogłoszenie o zamówieniu<br>Dostawy<br>DOSTARCZANIE CEMENTU KOSTNEGO Z DWOMA ANTYBIOTYKAMI ORAZ MEMBRANY WG 2 PAKIETÓW</h1><h2>SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY</h2><h3>1.1.) Rola zamawiającego</h3><p>Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego</p><h3>1.2.) Nazwa zamawiającego:<span>SZPITAL SPECJALISTYCZNY IM. LUDWIKA RYDYGIERA W KRAKOWIE SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ</span></h3><h3>1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny:<span>REGON 121188694</span></h3><h3>1.5) Adres zamawiającego</h3><h3>1.5.1.) Ulica:<span>Osiedle Złotej Jesieni 1</span></h3><h3>1.5.2.) Miejscowość:<span>Kraków</span></h3><h3>1.5.3.) Kod pocztowy:<span>31-826</span></h3><h3>1.5.4.) Województwo:<span>małopolskie</span></h3><h3>1.5.5.) Kraj:<span>Polska</span></h3><h3>1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3:<span>PL213 - Miasto Kraków</span></h3><h3>1.5.7.) Numer telefonu:<span>126468210</span></h3><h3>1.5.9.) Adres poczty elektronicznej:<span>monika.siwun@rydygierkrakow3.pl</span></h3><h3>1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego:<span>www.szpitalrydygier.pl</span></h3><h3>1.6.) Rodzaj zamawiającego:<span>Zamawiający publiczny - inny zamawiający</span></h3><p>Szpital Sp. z o.o.</p><h3>1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego:<span>Zdrowie</span></h3><h2>SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE</h2><h3>2.1.) Ogłoszenie dotyczy:</h3><p>Zamówienia publicznego</p><h3>2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług:<span>Nie</span></h3><h3>2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:</h3><p>DOSTARCZANIE CEMENTU KOSTNEGO Z DWOMA ANTYBIOTYKAMI ORAZ MEMBRANY WG 2 PAKIETÓW</p><h3>2.4.) Identyfikator postępowania:<span>ocds-148610-cbe4f623-fca4-11ee-885b-8267c0608453</span></h3><h3>2.5.) Numer ogłoszenia:<span>2024/BZP 00290532</span></h3><h3>2.6.) Wersja ogłoszenia:<span>01</span></h3><h3>2.7.) Data ogłoszenia:<span>2024-04-18</span></h3><h3>2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań:<span>Nie</span></h3><h3>2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy:<span>Nie</span></h3><h3>2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej:<span>Nie</span></h3><h3>2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną</h3><p>Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy</p><h2>SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA</h2><h3>3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania</h3>https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-cbe4f623-fca4-11ee-885b-8267c0608453<h3>3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej:<span>Tak</span></h3><h3>3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający  będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej:<span>1.	W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl oraz poczty elektronicznej.</span></h3><h3>3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej:<span>5.	Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.<br>7.	Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych.<br>8.	Dokumenty elektroniczne, o których mowa w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz.U. 2022 poz. 2452), sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 2247), z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki. W przypadku formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy Pzp, ww. regulacje nie będą miały bezpośredniego zastosowania.<br>10.	Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”).<br>11.	Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści SWZ wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia.<br>13.	Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza).<br>14.	Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia.<br>15.	W przypadku problemów technicznych i awarii związanych z funkcjonowaniem Platformy e-Zamówienia użytkownicy mogą skorzystać ze wsparcia technicznego dostępnego pod numerem telefonu (22) 458 77 99 lub drogą elektroniczną poprzez formularz udostępniony na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl w zakładce „Zgłoś problem”.</span></h3><h3>3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne:<span>Nie</span></h3><h3>3.12.) Oferta - katalog elektroniczny:<span>Nie dotyczy</span></h3><h3>3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:</h3><p>polski</p><h3>3.15.) RODO (obowiązek informacyjny):<span>Zgodnie z Rozdziałem XIX SWZ</span></h3><h3>3.16.) RODO (ograniczenia stosowania):<span>Zgodnie z Rozdziałem XIX SWZ</span></h3><h2>SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA</h2><h3>4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.</h3><h3>4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.2.) Numer referencyjny:<span>81/ZP/2024</span></h3><h3>4.1.3.) Rodzaj zamówienia:<span>Dostawy</span></h3><h3>4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych:<span>Tak</span></h3><h3>4.1.9.) Liczba części:<span>2</span></h3><h3>4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części</h3><h3>4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy:<span>Nie</span></h3><h3>4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:</h3><h3>Część 1</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>1.	Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie cementu kostnego z dwoma antybiotykami oraz membrany wg 2 pakietów, zgodnie z wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do niniejszej specyfikacji.<br>2.	Termin ważności: 12 miesięcy od daty dostarczenia.<br>3.	Warunki dodatkowe dotyczące przedmiotu zamówienia:<br>a)	Wykonawca zobowiązuje się bezpłatnie dostarczyć i zdeponować w siedzibie Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), przedmiot zamówienia wraz z instrumentarium na czas trwania umowy. Wykonawca zobowiązany będzie do bezpłatnego uzupełniania i serwisowania instrumentarium dostarczonego Nabywcy w ramach przedmiotowej umowy.<br>b)	Wykonawca zobowiązany będzie do przekazania instrumentarium wraz z jego spisem lub zdjęciami narzędzi.<br>4.	W przypadku zaoferowania nowych produktów nie stosowanych do tej pory u Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany<br>będzie do bezpłatnego przeszkolenia personelu Zamawiającego w siedzibie Zamawiającego (Kraków, os. Złotej<br>Jesieni 1), najpóźniej w terminie do 30 dni od podpisania umowy, zakończonego wystawieniem imiennych certyfikatów, potwierdzających udział pracowników w szkoleniu. Termin, liczba szkoleń i liczba pracowników Zamawiającego do przeszkolenia - do uzgodnienia z Zamawiającym).<br>5.	Wykonawca niezwłocznie (do 5 dni roboczych po przeprowadzeniu szkolenia), złoży na Dziennik Podawczy Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera  listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, z podpisami przeszkolonych użytkowników, stwierdzających ich faktyczną obecność na szkoleniu.<br>6.	Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33183100-7 - Implanty ortopedyczne</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>24 miesiące</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.1.) Sposób oceny ofert:<span>2.	Przy wyborze najkorzystniejszej oferty spośród ofert niepodlegających odrzuceniu Zamawiający będzie stosował niżej podane kryteria:<br>KRYTERIUM	WARTOŚC PUNKTOWA WAGI W %<br>CENA	100%<br><br>3.	Ocena będzie dokonywana według skali punktowej, przy założeniu, że maksymalna punktacja wynosi 100 punktów.</span></h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h3>Część 2</h3><h3>4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia</h3><p>1.	Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie cementu kostnego z dwoma antybiotykami oraz membrany wg 2 pakietów, zgodnie z wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do niniejszej specyfikacji.<br>2.	Termin ważności: 12 miesięcy od daty dostarczenia.<br>3.	Warunki dodatkowe dotyczące przedmiotu zamówienia:<br>a)	Wykonawca zobowiązuje się bezpłatnie dostarczyć i zdeponować w siedzibie Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), przedmiot zamówienia wraz z instrumentarium na czas trwania umowy. Wykonawca zobowiązany będzie do bezpłatnego uzupełniania i serwisowania instrumentarium dostarczonego Nabywcy w ramach przedmiotowej umowy.<br>b)	Wykonawca zobowiązany będzie do przekazania instrumentarium wraz z jego spisem lub zdjęciami narzędzi.<br>4.	W przypadku zaoferowania nowych produktów nie stosowanych do tej pory u Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany<br>będzie do bezpłatnego przeszkolenia personelu Zamawiającego w siedzibie Zamawiającego (Kraków, os. Złotej<br>Jesieni 1), najpóźniej w terminie do 30 dni od podpisania umowy, zakończonego wystawieniem imiennych certyfikatów, potwierdzających udział pracowników w szkoleniu. Termin, liczba szkoleń i liczba pracowników Zamawiającego do przeszkolenia - do uzgodnienia z Zamawiającym).<br>5.	Wykonawca niezwłocznie (do 5 dni roboczych po przeprowadzeniu szkolenia), złoży na Dziennik Podawczy Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera  listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, z podpisami przeszkolonych użytkowników, stwierdzających ich faktyczną obecność na szkoleniu.<br>6.	Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.</p><h3>4.2.6.) Główny kod CPV:<span>33183100-7 - Implanty ortopedyczne</span></h3><h3>4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej:<span>24 miesiące</span></h3><h3>4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia:<span>Nie</span></h3><h3>4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane:<span>Nie</span></h3><h3>4.3.) Kryteria oceny ofert:</h3><h3>4.3.1.) Sposób oceny ofert:<span>2.	Przy wyborze najkorzystniejszej oferty spośród ofert niepodlegających odrzuceniu Zamawiający będzie stosował niżej podane kryteria:<br>KRYTERIUM	WARTOŚC PUNKTOWA WAGI W %<br>CENA	100%<br><br>3.	Ocena będzie dokonywana według skali punktowej, przy założeniu, że maksymalna punktacja wynosi 100 punktów.</span></h3><h3>4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert:<span>Procentowo</span></h3><h3>4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert:<span>Wyłącznie kryterium ceny</span></h3><h3>Kryterium 1</h3><h3>4.3.5.) Nazwa kryterium:<span>Cena</span></h3><h3>4.3.6.) Waga:<span>100</span></h3><h3>4.3.10.) Zamawiający określa  aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW</h2><h3>5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia:<span>Tak</span></h3><h3>5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:</h3><p>Art. 109 ust. 1 pkt 4</p><h3>5.3.) Warunki udziału w postępowaniu:<span>Nie</span></h3><h3>5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy:<span>Tak</span></h3><h3>5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu:<span>2.	W zakresie potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt. 4, oraz art. 7 ust. 1 Ustawy<br>z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (ogłoszonej w Dzienniku Ustaw w dniu 15 kwietnia 2022 r.), Wykonawca przedkłada:<br>a)	oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy.  Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze Oferty, stanowiącej Załącznik nr 2a do Specyfikacji,<br>b)	odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji<br>o Działalności Gospodarczej, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy.</span></h3><h3>5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:<span>1.	W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 273 ustawy Pzp, Wykonawca przedkłada:<br>a)	oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze, stanowiącym Załącznik nr 2b do Specyfikacji.</span></h3><h3>5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:</h3>1.	Szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia – sporządzone w języku polskim: ulotka informacyjna z fotografią przedmiotu, aktualny katalog zawierający dokładny opis, przy czym dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 do SWZ. UWAGA! Należy podać numery katalogowe wszystkich zaoferowanych produktów.<br>2.	Oświadczenia nt. rodzaju materiału, z którego wykonany jest przedmiot zamówienia oraz możliwości wykonywania badań MRI.<br>3.	Oświadczenia, iż oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów – posiadają dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu, wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) tj. posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy:<br>1.	deklaracja zgodności producenta lub certyfikat zgodności CE,<br>2.	zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,<br>3.	w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07 kwietnia  2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty dokumenty inne niż wyżej wymienione, tj. odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL;<h3>5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych:<span>Tak</span></h3><h3>5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:</h3>1.	Szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia – sporządzone w języku polskim: ulotka informacyjna z fotografią przedmiotu, aktualny katalog zawierający dokładny opis, przy czym dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 do SWZ. UWAGA! Należy podać numery katalogowe wszystkich zaoferowanych produktów.<br>2.	Oświadczenia nt. rodzaju materiału, z którego wykonany jest przedmiot zamówienia oraz możliwości wykonywania badań MRI.<br>3.	Oświadczenia, iż oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów – posiadają dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu, wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) tj. posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy:<br>1.	deklaracja zgodności producenta lub certyfikat zgodności CE,<br>2.	zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,<br>3.	w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07 kwietnia  2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty dokumenty inne niż wyżej wymienione, tj. odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL;<h3>5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:</h3>a)	Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy.<br>b)	szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XV ust. 2 Specyfikacji),<br>UWAGA! W przypadku nie dołączenia do oferty Szczegółowej Oferty Cenowej, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy,<br>c)	dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. IX Specyfikacji),<br>d)	dokumenty wskazane w rozdz. X Specyfikacji (jeśli dotyczy),<br>e)	w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,<br>f)	w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu<br>o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu  i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego,<h2>SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA</h2><h3>6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe:<span>Nie</span></h3><h3>6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną:<span>Nie</span></h3><h3>6.4.) Zamawiający wymaga wadium:<span>Nie</span></h3><h3>6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy:<span>Nie</span></h3><h3>6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:</h3>7.	Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku ich oferta musi spełniać następujące wymagania:<br>a)	w odniesieniu do wymagań postawionych przez Zamawiającego, każdy z Wykonawców ubiegających się wspólnie  o zamówienie, oddzielnie musi udokumentować, że nie podlega wykluczeniu z Postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (ogłoszonej w Dzienniku Ustaw w dniu 15 kwietnia 2022 r.),<br>b)	Wykonawcy występujący wspólnie muszą ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu lub do reprezentowania ich w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo należy przedłożyć w ofercie w formie, o którym mowa w ust. 5),<br>c)	wszelka korespondencja w Postępowaniu prowadzona będzie wyłącznie z pełnomocnikiem, o którym mowa w ust. 7 lit. b),<br>d)	wypełniając Formularz Ofertowy, jak również inne dokumenty powołujące się na „Wykonawcę”; w miejscu „np. nazwa i adres Wykonawcy” należy wpisać dane dotyczące każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się<br>o udzielnie zamówienia, a nie dane pełnomocnika Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.<h3>6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY</h2><h3>7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek:<span>Nie</span></h3><h3>7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy:<span>Tak</span></h3><h3>7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:</h3>1.	Zakazuje się istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Sprzedawcy, z zastrzeżeniem zapisów ust. 2 niniejszego paragrafu.<br>2.	Nabywca  przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej Umowy w zakresie:<br>a)	terminu wykonania Umowy, w szczególności w związku z zaistnieniem odpowiednio udokumentowanych przez Sprzedawcę okoliczności od niego niezależnych,<br>b)	zmiany ceny brutto w przypadku zmiany stawki VAT,<br>c)	przedmiotu Umowy w szczególności w związku z zaprzestaniem produkcji lub dystrybucji pod warunkiem zaoferowania  wyrobu o parametrach równorzędnych lub wyższych niż parametry przedmiotu oferty,<br>d)	numeru katalogowego produktu,<br>e)	wydłużenia okresu obowiązywania umowy do czasu pełnej realizacji kwoty opisanej w § 4 ust. 1 umowy.<br>3.	Powyższe zmiany nie mogą skutkować zmianą ceny jednostkowej i nie mogą być niekorzystne dla Nabywcy.<br>4.	Wszelkie zmiany niniejszej Umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności.<h3>7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia:<span>Nie</span></h3><h2>SEKCJA VIII – PROCEDURA</h2><h3>8.1.) Termin składania ofert:<span>2024-04-26 09:00</span></h3><h3>8.2.) Miejsce składania ofert:<span>https://ezamowienia.gov.pl</span></h3><h3>8.3.) Termin otwarcia ofert:<span>2024-04-26 10:00</span></h3><h3>8.4.) Termin związania ofertą:<span>do 2024-05-25</span></h3></body>